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Eine über das Internet bereitgestellte Intervention zur Bewältigung von ADHS im Erwachsenenalter (MyADHD)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen

Eine über das Internet bereitgestellte Intervention zur Bewältigung von ADHS im Erwachsenenalter – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, über das Internet bereitgestellten Intervention zur Bewältigung von ADHS zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der individuellen Anpassung der Intervention auf Adhärenz, Zufriedenheit und klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS im Erwachsenenalter, mit einer geschätzten Prävalenz von 2 - 3 %, ist mit Herausforderungen im täglichen Leben verbunden. Die Verfügbarkeit evidenzbasierter psychologischer Interventionen für Erwachsene mit ADHS ist gering. Über das Internet bereitgestellte Interventionen könnten dazu beitragen, die Verfügbarkeit wirksamer psychologischer Interventionen für diese Gruppe zu erhöhen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, über das Internet bereitgestellten Intervention zur Bewältigung von ADHS zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der individuellen Anpassung der Intervention auf Adhärenz, Zufriedenheit und klinische Ergebnisse zu untersuchen. Mindestens 118 Teilnehmer mit einer selbstberichteten ADHS-Diagnose werden in die Studie aufgenommen. In Phase 1 führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen durch, 1) selbstgesteuerte Internet-gestützte Intervention zur Bewältigung von ADHS (N=59), 2) selbstgesteuerte Online-Psychedukation (Kontrollgruppe, N=59), mit ein 3-Monats-Follow-up. Nach 3 Monaten beginnt die zweite Studienphase. In dieser Phase (II) erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine adaptive Version der über das Internet bereitgestellten Intervention. Dazu gehört die Anpassung der Reihenfolge der Module an die individuellen Bedürfnisse der Teilnehmer unter Verwendung von regelbasierter und maschinenlernbasierter Anpassung. Klinische Ergebnisse in beiden Phasen sind Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Lebensqualität und Stress. Aufnahme, Nutzung, Einhaltung und Zufriedenheit werden untersucht. Wiederholte Messungen erfolgen zu Studienbeginn, wöchentlich während des Interventionszeitraums, nach der Intervention und 3 Monate Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen
        • Clinical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit selbstberichteter ADHS-Diagnose (Datum, Ort und diagnostizierender Arzt)
  2. Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Computers, Smartphones und des Internets.
  3. Aktuelle Probleme bei der Organisation der täglichen Aktivität und 17 Punkte oder mehr auf mindestens einer der ASRS-Subskalen
  4. Die Teilnehmer werden von den Forschern als in der Lage angesehen, das Schulungsprotokoll zu befolgen und an Maßnahmen teilzunehmen, die während des Studienzeitraums ergriffen wurden

  5. Spricht, schreibt und liest Norwegisch

    Ausschlusskriterien:

  6. Aktuelle selbstberichtete Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung wie Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, anhaltender Drogenmissbrauch und/oder Suizidgedanken, bewertet mit Punkt 9 des MADRS
  7. Teilnehmer, die verschriebene ADHS-Medikamente einnehmen, müssen die Medikamente mindestens vier Wochen vor der Studie und während der Studie stabil einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine selbstgesteuerte, über das Internet bereitgestellte Intervention
MinADHS: 7 Selbsthilfemodule.
Verhalten: MeinADHS
Die Hauptziele der Intervention sind, den Teilnehmern zu helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren; bieten Strategien an, die zum Stressabbau und zur Verringerung von Unaufmerksamkeit führen und die Lebensqualität verbessern. Die Intervention umfasst: ein kurzes Einführungskapitel (offen für alle), gefolgt von einem Startmodul (Zielsetzung), gefolgt von 6 verschiedenen thematischen optionalen Modulen. Der Inhalt des Moduls basiert auf GMT-, DBT- und CBT-Techniken und ist auf die wichtigsten Anliegen und Schwierigkeiten von erfahrenen Erwachsenen mit ADHS zugeschnitten, wie sie durch frühere Forschung (Fokusgruppen, Gruppen mit gelebter Erfahrung) und Erfahrungen aus Gruppen-GMT und DBT informiert wurden.
Placebo-Komparator: Psychopädagogik
Ein selbstgesteuertes Psychoedukationsmodul
Verhalten: Psychoedukation
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden Psychoedukationsmodulen zugeordnet (siehe Tabelle 2) und erhalten eingeschränkten Zugang zur Plattform. Sie können Kontakt aufnehmen oder kontaktiert werden, wenn ihre Symptome zunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ADHS-Selbstbeurteilungsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Veränderung der ADHS-Symptome nach 8 Wochen
Die Adult ADHS Self-Rating Scale (ASRS) umfasst alle 18 Symptome von ADHS, die im Diagnosehandbuch (DSM-5) enthalten sind.
Veränderung der ADHS-Symptome nach 8 Wochen
ADHS-Lebensqualitätsmaß für Erwachsene (AAQol)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen
Die AAQoL umfasst 29 Items zur Beurteilung der HRQL während der letzten zwei Wochen bei Erwachsenen mit ADHS.
Veränderung der Lebensqualität nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Veränderung der Stresssymptome nach 8 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung von Stress.
Veränderung der Stresssymptome nach 8 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome nach 8 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome verwendet wird
Veränderung der Depressionssymptome nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nutzungsergebnisse von Interesse sind Attrition und Adhärenz bei der Intervention.
unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Vier offene Fragen am Ende der Module:

  1. Gab es Teile des Moduls, die Sie als hilfreich und/oder unterstützend erlebt haben?
  2. Gab es Teile des Moduls, die Sie als kompliziert und/oder nicht hilfreich erlebt haben?
  3. Würden Sie dieses Modul einem Freund oder Familienmitglied mit ähnlichen Schwierigkeiten wie Sie empfehlen?
  4. Wie nützlich fanden Sie dieses Modul? 1-10
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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