- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726813
En Internet-levererad intervention för att hantera ADHD i vuxen ålder (MyADHD)
14 juni 2022 uppdaterad av: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen
En Internet-levererad intervention för att hantera ADHD i vuxen ålder - en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en självvägledd Internet-levererad intervention för att hantera ADHD.
Det sekundära syftet är att undersöka effekterna av individuell anpassning av interventionen på följsamhet, tillfredsställelse och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADHD i vuxen ålder, med en uppskattad prevalens på 2-3 %, är förknippad med utmaningar i det dagliga livets funktion.
Tillgången till evidensbaserade psykologiska insatser för vuxna med ADHD är dålig.
Interventioner som levereras över Internet kan bidra till att öka tillgängligheten av effektiva psykologiska insatser för denna grupp.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en självvägledd Internet-levererad intervention för att hantera ADHD.
Det sekundära syftet är att undersöka effekterna av individuell anpassning av interventionen på följsamhet, tillfredsställelse och kliniska resultat.
Minst 118 deltagare med en självrapporterad ADHD-diagnos kommer att inkluderas i studien.
I fas 1 kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med två armar, 1) självstyrd internetlevererad intervention för att hantera ADHD (N=59), 2) självstyrd online psykoedukation (kontrollgrupp, N= 59), med 3 månaders uppföljning.
Efter 3 månader startar den andra fasen av studien.
I denna fas (II) kommer kontrollgruppsdeltagarna att få en adaptiv version av den internetlevererade interventionen.
Detta inkluderar anpassning av modulernas ordning till den individuella deltagarens behov, med användning av regelbaserad och maskininlärningsbaserad anpassning.
Kliniska utfall i båda faserna är ouppmärksamhet, hyperaktivitet, livskvalitet och stress.
Upptag, användning, följsamhet och tillfredsställelse kommer att utforskas.
Upprepade mätare är vid baslinjen, varje vecka under interventionsperioden, efter intervention och 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge
- Clinical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en självrapporterad diagnos av ADHD (datum, plats och diagnostiserande läkare)
- Tillgång till och möjlighet att använda dator, smartphone och internet.
- Aktuella problem med att organisera daglig aktivitet och 17 poäng eller mer på minst en av ASRS-underskalorna
- Deltagare anses av utredare kunna följa utbildningsprotokollet och ta del av åtgärder som vidtas under studiens tidsram
Talar, skriver och läser norska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande självrapporterad diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom såsom borderline eller antisocial personlighetsstörning, bipolär sjukdom, pågående missbruk och/eller självmordstankar bedömd med punkt 9 på MADRS
- Deltagare som tar ordinerad ADHD-medicin måste vara stabil på medicinen minst fyra veckor före studien och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ett självstyrt ingripande från Internet
MinADHD: 7 självhjälpsmoduler.
|
Huvudmålen med interventionen är att hjälpa deltagarna att fungera bättre i det dagliga livet; erbjuda strategier som kommer att leda till stressreducering och minska ouppmärksamhet och förbättra livskvaliteten. Interventionen omfattar: ett kort introduktionskapitel (öppet för alla), följt av en startmodul (målsättning), följt av 6 olika teman tillvalsmoduler.
Modulinnehållet är baserat på GMT-, DBT- och KBT-tekniker och är anpassat till viktiga problem och svårigheter erfarna vuxna med ADHD enligt tidigare forskning (fokusgrupper, levde erfarenhetsgrupper) och erfarenheter från grupp GMT och DBT.
|
|
Placebo-jämförare: Psyko-utbildning
En självstyrd psykoedukationsmodul
|
Deltagare i kontrollvillkoret kommer att tilldelas psykoedukationsmoduler (se tabell 2) och kommer att få begränsad tillgång till plattformen.
De kan kontakta eller bli kontaktade om deras symtomnivåer ökar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS)
Tidsram: Förändring av ADHD-symtom vid 8 veckor
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS) inkluderar alla 18 symptom på ADHD som ingår i diagnostikhandboken (DSM-5).
|
Förändring av ADHD-symtom vid 8 veckor
|
|
Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQol)
Tidsram: Förändring i livskvalitet vid 8 veckor
|
AAQoL har 29 objekt utformade för att bedöma HRQL under de senaste två veckorna bland vuxna med ADHD.
|
Förändring i livskvalitet vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den upplevda stressskalan (PSS)
Tidsram: Förändring av stresssymptom vid 8 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett mycket använt psykologiskt instrument för att mäta stress.
|
Förändring av stresssymptom vid 8 veckor
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Förändring i depressionssymtom vid 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) är ett självrapporteringsverktyg som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom
|
Förändring i depressionssymtom vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Användningsresultat av intresse är attrition och följsamhet till interventionen.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Fyra öppna frågor i slutet av modulerna:
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 203804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .