Интернет-вмешательство для преодоления СДВГ во взрослом возрасте (MyADHD)
14 июня 2022 г. обновлено: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen
Интернет-вмешательство для преодоления СДВГ во взрослом возрасте - рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования - изучить эффективность самоуправляемого интернет-вмешательства для преодоления СДВГ.
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние индивидуальной адаптации вмешательства на приверженность, удовлетворенность и клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СДВГ во взрослом возрасте, распространенность которого оценивается в 2-3%, связана с проблемами в повседневной жизни.
Доступность научно обоснованных психологических вмешательств для взрослых с СДВГ невелика.
Вмешательства, проводимые через Интернет, могут помочь увеличить доступность эффективных психологических вмешательств для этой группы.
Основная цель этого исследования - изучить эффективность самоуправляемого интернет-вмешательства для преодоления СДВГ.
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние индивидуальной адаптации вмешательства на приверженность, удовлетворенность и клинические результаты.
В исследование будет включено не менее 118 участников с диагнозом СДВГ, о котором они сами сообщили.
В фазе 1 мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: 1) самоуправляемое интернет-вмешательство для преодоления СДВГ (N = 59), 2) самоуправляемое онлайн-психообучение (контрольная группа, N = 59), с последующее наблюдение через 3 месяца.
Через 3 месяца начинается второй этап исследования.
На этом этапе (II) участники контрольной группы получат адаптивную версию интернет-вмешательства.
Это включает в себя адаптацию порядка модулей к потребностям отдельных участников с использованием адаптации на основе правил и машинного обучения.
Клиническими исходами на обеих фазах являются невнимательность, гиперактивность, ухудшение качества жизни и стресс.
Будет изучено освоение, использование, приверженность и удовлетворенность.
Повторные измерения проводятся на исходном уровне, еженедельно в течение периода вмешательства, после вмешательства и в течение 3 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия
- Clinical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с самооценкой диагноза СДВГ (дата, место проведения и врач, поставивший диагноз)
- Доступ и умение пользоваться компьютером, смартфоном и Интернетом.
- Текущие проблемы с организацией повседневной деятельности и более 17 баллов хотя бы по одной из субшкал ASRS
- Исследователи считают, что участник способен следовать протоколу обучения и принимать участие в мероприятиях, предпринятых в течение периода исследования.
Говорит, пишет и читает по-норвежски
Критерий исключения:
- Текущий самооценочный диагноз тяжелого психического заболевания, такого как пограничное или антисоциальное расстройство личности, биполярное расстройство, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и/или суицидальные мысли, оцениваемые по пункту 9 шкалы MADRS.
- Участники, которые принимают предписанные лекарства от СДВГ, должны быть стабильными на лекарствах по крайней мере за четыре недели до исследования и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самостоятельная интернет-интервенция
MinADHD: 7 модулей самопомощи.
|
Основные цели вмешательства — помочь участникам лучше функционировать в повседневной жизни; предложить стратегии, которые приведут к снижению стресса, уменьшению невнимательности и улучшению качества жизни. Вмешательство включает в себя: короткую вводную главу (открытую для всех), за которой следует начальный модуль (постановка целей), за которым следуют 6 различных тематических дополнительных модулей.
Содержание модуля основано на методах GMT, DBT и CBT и адаптировано к ключевым проблемам и трудностям, с которыми сталкиваются взрослые с СДВГ, о чем свидетельствуют предыдущие исследования (фокус-группы, группы жизненного опыта) и опыт групп GMT и DBT.
|
|
Плацебо Компаратор: Психообразование
Один самостоятельный психообразовательный модуль
|
Участники контрольного состояния будут закреплены за модулями психообразования (см. Таблицу 2) и получат ограниченный доступ к платформе.
Они могут контактировать или контактировать с ними, если уровень их симптомов увеличивается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Изменение симптомов СДВГ через 8 недель
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS) включает все 18 симптомов СДВГ, включенных в диагностическое руководство (DSM-5).
|
Изменение симптомов СДВГ через 8 недель
|
|
Измерение качества жизни взрослых с СДВГ (AAQol)
Временное ограничение: Изменение качества жизни через 8 недель
|
AAQoL включает 29 пунктов, предназначенных для оценки HRQL за последние две недели среди взрослых с СДВГ.
|
Изменение качества жизни через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение симптомов стресса через 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — широко используемый психологический инструмент для измерения стресса.
|
Изменение симптомов стресса через 8 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение симптомов депрессии через 8 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) представляет собой инструмент самоотчета, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
|
Изменение симптомов депрессии через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Интересующие результаты использования — отсев и приверженность вмешательству.
|
сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Четыре открытых вопроса в конце модулей:
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 203804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .