- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726813
Una intervención proporcionada por Internet para hacer frente al TDAH en la edad adulta (MyADHD)
14 de junio de 2022 actualizado por: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen
Una intervención proporcionada por Internet para hacer frente al TDAH en la edad adulta: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de una intervención autoguiada proporcionada por Internet para hacer frente al TDAH.
El objetivo secundario es investigar los efectos de la adaptación individual de la intervención sobre la adherencia, la satisfacción y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH en la edad adulta, con una prevalencia estimada del 2 al 3 %, está asociado con desafíos en el funcionamiento de la vida diaria.
La disponibilidad de intervenciones psicológicas basadas en evidencia para adultos con TDAH es escasa.
Las intervenciones realizadas a través de Internet podrían ayudar a aumentar la disponibilidad de intervenciones psicológicas eficaces para este grupo.
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de una intervención autoguiada proporcionada por Internet para hacer frente al TDAH.
El objetivo secundario es investigar los efectos de la adaptación individual de la intervención sobre la adherencia, la satisfacción y los resultados clínicos.
Se incluirá en el estudio un mínimo de 118 participantes con un diagnóstico de TDAH autoinformado.
En la fase 1, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos, 1) intervención autoguiada por Internet para hacer frente al TDAH (N=59), 2) psicoeducación en línea autoguiada (grupo de control, N= 59), con un seguimiento de 3 meses.
Después de 3 meses comienza la segunda fase del estudio.
En esta fase (II), los participantes del grupo de control recibirán una versión adaptada de la intervención proporcionada por Internet.
Esto incluye la adaptación del orden de los módulos a las necesidades individuales de los participantes, con el uso de adaptación basada en reglas y aprendizaje automático.
Los resultados clínicos en ambas fases son inatención, hiperactividad, calidad de vida y estrés.
Se explorarán la aceptación, el uso, la adherencia y la satisfacción.
Los indicadores repetidos son al inicio del estudio, semanalmente durante el período de intervención, después de la intervención y 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega
- Clinical Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con autodiagnóstico de TDAH (fecha, lugar y médico que hizo el diagnóstico)
- Acceso y capacidad para usar una computadora, un teléfono inteligente e Internet.
- Problemas actuales con la organización de la actividad diaria y 17 puntos o más en al menos una de las subescalas de ASRS
- Los participantes son considerados por los investigadores capaces de seguir el protocolo de capacitación y participar en las medidas tomadas durante el período de tiempo del estudio.
Habla, escribe y lee noruego.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado actual de enfermedad psiquiátrica grave, como trastorno límite o antisocial de la personalidad, trastorno bipolar, abuso continuo de sustancias y/o ideación suicida evaluada con el ítem 9 de la MADRS
- Los participantes que toman medicamentos recetados para el TDAH deben estar estables con el medicamento al menos cuatro semanas antes del estudio y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una intervención autoguiada proporcionada por Internet
MinADHD: 7 módulos de autoayuda.
|
Los objetivos principales de la intervención son ayudar a los participantes a funcionar mejor en la vida diaria; ofrecer estrategias que conduzcan a la reducción del estrés y la falta de atención y mejoren la calidad de vida. La intervención incluye: un breve capítulo introductorio (abierto a todos), seguido de un módulo de inicio (establecimiento de objetivos), seguido de 6 módulos opcionales temáticos diferentes.
El contenido del módulo se basa en las técnicas GMT, DBT y CBT y se adapta a las preocupaciones y dificultades clave que experimentan los adultos con TDAH según lo informado por investigaciones anteriores (grupos focales, grupos de experiencia vivida) y experiencias del grupo GMT y DBT.
|
|
Comparador de placebos: Psicoeducación
Un módulo de psicoeducación autoguiado
|
Los participantes en la condición de control serán asignados a módulos de psicoeducación (ver Tabla 2) y recibirán acceso restringido a la plataforma.
Pueden contactar o ser contactados si sus niveles de síntomas aumentan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoevaluación del TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas del TDAH a las 8 semanas
|
La Escala de autoevaluación del TDAH para adultos (ASRS) incluye los 18 síntomas del TDAH incluidos en el manual de diagnóstico (DSM-5).
|
Cambio en los síntomas del TDAH a las 8 semanas
|
|
Medida de la calidad de vida del TDAH en adultos (AAQol)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida a las 8 semanas
|
El AAQoL tiene 29 ítems diseñados para evaluar la CVRS durante las últimas dos semanas entre adultos con TDAH.
|
Cambio en la calidad de vida a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de estrés a las 8 semanas
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento psicológico ampliamente utilizado para medir el estrés.
|
Cambio en los síntomas de estrés a las 8 semanas
|
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de depresión a las 8 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) es una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
Cambio en los síntomas de depresión a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los resultados de uso de interés son el desgaste y la adherencia a la intervención.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Cuatro preguntas abiertas al final de los módulos:
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 203804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .