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Un intervento fornito da Internet per far fronte all'ADHD in età adulta (MyADHD)

14 giugno 2022 aggiornato da: Robin Maria Francisca Kenter, University of Bergen

Un intervento fornito da Internet per far fronte all'ADHD in età adulta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento autoguidato fornito da Internet per far fronte all'ADHD. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti dell'adattamento individuale dell'intervento sull'aderenza, la soddisfazione e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ADHD in età adulta, con una prevalenza stimata del 2 - 3%, è associato a sfide nel funzionamento della vita quotidiana. La disponibilità di interventi psicologici basati sull'evidenza per adulti con ADHD è scarsa. Gli interventi forniti su Internet potrebbero aiutare ad aumentare la disponibilità di interventi psicologici efficaci per questo gruppo. Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento autoguidato fornito da Internet per far fronte all'ADHD. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti dell'adattamento individuale dell'intervento sull'aderenza, la soddisfazione e gli esiti clinici. Saranno inclusi nello studio un minimo di 118 partecipanti con una diagnosi di ADHD autodichiarata. Nella fase 1 condurremo uno studio controllato randomizzato con due bracci, 1) intervento autoguidato fornito via Internet per far fronte all'ADHD (N=59), 2) psicoeducazione online autoguidata (gruppo di controllo, N= 59), con un follow-up di 3 mesi. Dopo 3 mesi inizia la seconda fase dello studio. In questa fase (II) i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una versione adattiva dell'intervento fornito da Internet. Ciò include l'adattamento dell'ordine dei moduli alle esigenze dei singoli partecipanti, con l'uso dell'adattamento basato su regole e sull'apprendimento automatico. Gli esiti clinici in entrambe le fasi sono disattenzione, iperattività, qualità della vita e stress. Saranno esplorati l'assorbimento, l'utilizzo, l'adesione e la soddisfazione. I misuratori ripetuti sono al basale, settimanalmente durante il periodo di intervento, post-intervento e 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia
        • Clinical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con una diagnosi autodichiarata di ADHD (data, luogo e medico diagnostico)
  2. Accesso e capacità di utilizzo di computer, smartphone e Internet.
  3. Problemi attuali con l'organizzazione dell'attività quotidiana e 17 punti in più su almeno una delle sottoscale ASRS
  4. I partecipanti sono considerati dagli investigatori in grado di seguire il protocollo di formazione e prendere parte alle misure adottate durante il periodo di studio

  5. Parla, scrive e legge il norvegese

    Criteri di esclusione:

  6. Attuale diagnosi auto-riferita di grave malattia psichiatrica come disturbo borderline o antisociale di personalità, disturbo bipolare, abuso di sostanze in corso e/o ideazione suicidaria valutata con l'item 9 del MADRS
  7. I partecipanti che stanno assumendo farmaci per l'ADHD prescritti devono essere stabili sul farmaco almeno quattro settimane prima dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un intervento autoguidato consegnato via Internet
MinADHD: 7 moduli di auto-aiuto.
Comportamentale: Il mio ADHD
Gli obiettivi principali dell'intervento sono aiutare i partecipanti a un migliore funzionamento nella vita quotidiana; offrire strategie che portino alla riduzione dello stress e alla riduzione della disattenzione e al miglioramento della qualità della vita. L'intervento prevede: un breve capitolo introduttivo (aperto a tutti), seguito da un modulo iniziale (definizione degli obiettivi), seguito da 6 moduli facoltativi a tema diverso. Il contenuto del modulo si basa sulle tecniche GMT, DBT e CBT ed è adattato alle principali preoccupazioni e difficoltà vissute da adulti con ADHD come informato da precedenti ricerche (focus group, gruppi di esperienza vissuta) ed esperienze del gruppo GMT e DBT.
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Un modulo di psicoeducazione autoguidato
Comportamentale: Psicoeducazione
I partecipanti nella condizione di controllo saranno assegnati ai moduli di psicoeducazione (vedi Tabella 2) e riceveranno un accesso limitato alla piattaforma. Possono contattare o essere contattati se i loro livelli di sintomi aumentano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Modifica dei sintomi dell'ADHD a 8 settimane
L'Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS) include tutti i 18 sintomi dell'ADHD inclusi nel manuale diagnostico (DSM-5).
Modifica dei sintomi dell'ADHD a 8 settimane
Misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQol)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita a 8 settimane
L'AAQoL ha 29 elementi progettati per valutare l'HRQL durante le ultime due settimane tra gli adulti con ADHD.
Cambiamento della qualità della vita a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di stress a 8 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare lo stress.
Variazione dei sintomi di stress a 8 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi della depressione a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
Variazione dei sintomi della depressione a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I risultati di utilizzo di interesse sono l'attrito e l'adesione all'intervento.
subito dopo l'intervento
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Quattro domande aperte alla fine dei moduli:

  1. Ci sono state parti del modulo che hai percepito come utili e/o di supporto?
  2. Ci sono state parti del modulo che hai trovato complicate e/o inutili?
  3. Consiglieresti questo modulo a un amico o un familiare con difficoltà simili a te?
  4. Quanto hai trovato utile questo modulo? 1-10
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

The Research Council of Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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