- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726852
Arterielt trykk vs. TE-ekko dp/dt
Sammenligning av arteriell trykkbølgeform avledet dp/dt versus transesophagealt ekkokardiogram avledet venstre ventrikulær dp/dt maks i intraoperativ setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotension Prediction Index (HPI, Edwards LifeScience, Irvine, CA) programvare er en ny teknologi som integrerer utvalgte dynamiske kardiovaskulære målinger, ved å bruke den arterielle trykkbølgeformen, for å forutsi forestående intraoperative hypotensive episoder. I tillegg gir monitoren en beregnet (dp/dtmax), bestemt fra den radielle arterielle trykkbølgeformen som en guide til optimale terapeutiske intervensjoner. En nylig studie har vist signifikant korrelasjon mellom radielle arterielle dp/dtmax-verdier beregnet med HPI-programvaren og de som er beregnet ved bruk av ekkokardiografi hos pasienter med akutt hjertesvikt i hjerte-ICU-innstillingen, spesielt hos de med høyere systemisk vaskulær motstand, lavere hjertevolum og lavere slagvolum.
Denne studien søker å vurdere styrken til disse korrelasjonene i intraoperativ setting hos pasienter med normal og unormal hjertefunksjon. Bekreftelse av påliteligheten til denne nyere metoden for å fastslå venstre ventrikkels kontraktilitet og kvantifisere korrelasjonene i forskjellige settinger vil tillate mer nøyaktig og effektiv klinisk utnyttelse av dp/dtmax i et større antall kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive hjertekirurgiske prosedyrer der invasiv arterielt trykkovervåking og intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi er planlagte deler av den intraoperative behandlingen.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som har elektiv hjertekirurgi
|
Samtidige sammenligninger ved definerte prosedyrehendelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dp/dt korrelasjoner
Tidsramme: I løpet av operasjonsperioden (ca. 5 timer)
|
Korrelasjonen mellom dp/dtmax beregnet av programvaren Hypotension Prediction Index (HPI) og dp/dtmax beregnet ved hjelp av TEE mitral regurgitasjonsjetanalyse.
|
I løpet av operasjonsperioden (ca. 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraktilitetskorrelasjoner
Tidsramme: I løpet av operasjonsperioden (ca. 5 timer)
|
Bestem korrelasjonen mellom dp/dtmax og standardmetoder for 2-dimensjonale og 3-dimensjonale målinger av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
|
I løpet av operasjonsperioden (ca. 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Fleming, MD, PhD, UC Davis Schoolo of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bargiggia GS, Bertucci C, Recusani F, Raisaro A, de Servi S, Valdes-Cruz LM, Sahn DJ, Tronconi L. A new method for estimating left ventricular dP/dt by continuous wave Doppler-echocardiography. Validation studies at cardiac catheterization. Circulation. 1989 Nov;80(5):1287-92. doi: 10.1161/01.cir.80.5.1287.
- De Hert SG, Robert D, Cromheecke S, Michard F, Nijs J, Rodrigus IE. Evaluation of left ventricular function in anesthetized patients using femoral artery dP/dt(max). J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):325-30. doi: 10.1053/j.jvca.2005.11.006. Epub 2006 Feb 21.
- Ostadal P, Vondrakova D, Kruger A, Janotka M, Naar J. Continual measurement of arterial dP/dtmax enables minimally invasive monitoring of left ventricular contractility in patients with acute heart failure. Crit Care. 2019 Nov 21;23(1):364. doi: 10.1186/s13054-019-2654-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1655978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .