Rehabilitering av ansiktsfølelsesgjenkjenning ved Alzheimers sykdom (EYE-TAR(MA))
Rehabilitering av ansiktsfølelsesgjenkjenning ved Alzheimers sykdom og studie av konsekvensene på blikkstrategi, atferdsforstyrrelser og familieomsorgsbyrde
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ofte innrømmet at svekkelse av sosial kognisjon, som underskudd i ansiktsfølelsesgjenkjenning eller feiltolkning av andres intensjoner (Theory of Mind), er assosiert med sosiale atferdsforstyrrelser.
Denne typen lidelser er observert i fronto-temporal demens, Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sykdom, med alvorlige underskudd i FTD og lettere underskudd i AD og PD. En forklaring er at pasienter bruker upassende visuelle utforskningsstrategier for å avkode andres følelser og intensjoner.
Vår studie tar sikte på å evaluere virkningene av et rehabiliteringsprogram for følelsesgjenkjenning, kalt Training of Affect Recognition, på sosiale kognisjonsevner (ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) og sinnsteori (ToM)) ved Alzheimers sykdom (AD). I tillegg antar vi at effekten av denne rehabiliteringen også vil utvikle blikkstrategier, atferdsforstyrrelser og omsorgspersonens belastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AD diagnostisert i henhold til l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) kriterier,
- Mini-mental tilstand (MMS-E) ≥15
- Emnet ledsaget av en familieomsorgsperson og hvis deltakelse i et kognitiv stimuleringsverksted ble anbefalt i Memory Center i RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient og pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi innen 3 måneder.
- Oftalmologiske eller nevrologiske problemer som forhindrer en videookulografiundersøkelse.
- Oculomotoriske lidelser som "fiksasjonsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
- Kognitive forstyrrelser av typen: visuell agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perseptuell lidelse eller afasi.
- Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Historie om alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AD-TAR
AD-personer som deltar i rehabilitering av ansiktsfølelse (TAR)
|
Intervensjonsbeskrivelse: 12 økter i grupper på 4 personer, over 6 uker (2 økter per uke), ved bruk av et rehabiliteringsprogram kalt Training of Affect Recognition (TAR).
|
|
AD-kognitiv stimulering
AD-personer som deltar i kognitiv stimuleringsøkt (12 økter i løpet av 4 uker)
|
Intervensjonsbeskrivelse: 12 økter i grupper på 4 personer, over 6 uker (2 økter per uke), ved bruk av klassiske kognitive stimuleringsverksteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) forestillinger
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av FER-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Poeng til Ekman Faces-oppgave (1976) og tid til å svare. FER ble vurdert ved hjelp av bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976), for å teste gjenkjennelsen av de seks grunnleggende ansiktsfølelsene og nøytrale ansiktene. Det var fire bilder per følelse, totalt 28. For hvert bilde ble deltakerne bedt om å velge en av de syv merkelappene (sinne, avsky, frykt, tristhet, lykke, overraskelse og nøytral), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde. |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Affektive ToM-forestillinger
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av affektiv ToM-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Poeng til " Reading the Mind in the Eyes "-testen (Baron-Cohen 2001). 36 svart-hvitt-fotografier av øyeområdet til ansikter. Undersøkerne blir bedt om å velge hvilket ord, blant fire alternativer, som best beskriver hva karakteren på bildet tenkte eller følte. For denne oppgaven ble det oppnådd fire skårer: en total skåre (/36) og tre emosjonell valens underscore: positiv (/8), nøytral (/16) og negativ (/12). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkstrategier under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av blikkmønstre mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver. Evalueringskriterier: Øyebevegelser (antall og varighet av fiksering på områder av interesse) registrert med øyesporingsenhet. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Nevropsykiatrisk inventar (NPI), en skala som inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser).
Evalueringen var basert på et intervju med pasientenes primære omsorgspersoner.
Både frekvensen (/5) og alvorlighetsgraden (/3) av hver atferd ble bestemt, og en poengsum ble beregnet ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden av hver atferd observert i løpet av den siste måneden.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Byrden til familieomsorgspersonen ble målt med Zarit-skalaen (utfylt av omsorgspersonen).
Sammensatt av 22 spørsmål om den fysiske, følelsesmessige og økonomiske belastningen.
Totalscore /88.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Global kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra Baseline og Sammenligning mellom AD-TAR gruppe og AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION).
30 spørsmåls generell kognitiv funksjonsvurdering.
Maksimal poengsum er 30.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .