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Rehabilitación del Reconocimiento de Emociones Faciales en la Enfermedad de Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Rehabilitación del Reconocimiento de Emociones Faciales en la Enfermedad de Alzheimer y Estudio de las Consecuencias en la Estrategia de la Mirada, los Trastornos de Conducta y la Sobrecarga del Cuidador Familiar

Este estudio tiene como objetivo evaluar los impactos de un programa de rehabilitación de reconocimiento de emociones, denominado Training of Affect Recognition, sobre las habilidades de cognición social en la enfermedad de Alzheimer (EA). Además, planteamos la hipótesis de que el efecto de esta rehabilitación también evolucionará en las estrategias de mirada, los trastornos de conducta y la sobrecarga del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se admite comúnmente que el deterioro de la cognición social, como el déficit en el reconocimiento de emociones faciales o la mala interpretación de las intenciones de los demás (Teoría de la Mente), están asociados con los trastornos del comportamiento social.

Este tipo de trastornos se observan en la Demencia Fronto-Temporal, la Demencia de Alzheimer (EA) y la Enfermedad de Parkinson, con déficits severos en FTD y déficits más leves en EA y PD. Una explicación es que los pacientes aplican estrategias de exploración visual inapropiadas para decodificar las emociones e intenciones de los demás.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar los impactos de un programa de rehabilitación de reconocimiento de emociones, denominado Training of Affect Recognition, sobre las habilidades de cognición social (reconocimiento de emociones faciales (FER) y teoría de la mente (ToM)) en la enfermedad de Alzheimer (AD). Además, planteamos la hipótesis de que el efecto de esta rehabilitación también evolucionará en las estrategias de mirada, los trastornos de conducta y la sobrecarga del cuidador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con enfermedad de Alzheimer y con Mini-Mental State score ≥15

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DA diagnosticada según los criterios l'IWG-2 (Dubois & al. 2014),
  • Mini-Estado Mental (MMS-E) ≥15
  • Sujeto acompañado de un cuidador familiar y a quien se le recomendó la participación en un taller de estimulación cognitiva en Memory Center del RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el cuidador familiar.

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general a los 3 meses.
  • Problemas oftalmológicos o neurológicos que impidan un examen de video-oculografía.
  • Trastornos oculomotores como "trastornos de fijación" o "trastornos de seguimiento ocular".
  • Trastornos cognitivos del tipo: agnosia visual, trastorno visuo-espacial, trastorno visuo-perceptivo o afasia.
  • Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Historial de abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AD-TAR
Sujetos con AD que participan en la rehabilitación de Reconocimiento de Emociones Faciales (TAR)
Otro: AD-TAR
Descripción de la intervención: 12 sesiones en grupos de 4 sujetos, durante 6 semanas (2 sesiones por semana), utilizando un programa de rehabilitación denominado Training of Affect Recognition (TAR).
AD-Estimulación Cognitiva
Sujetos con EA que participan en sesión de estimulación cognitiva (12 sesiones durante 4 semanas)
Otro: AD-Estimulación Cognitiva
Descripción de la intervención: 12 sesiones en grupos de 4 sujetos, durante 6 semanas (2 sesiones por semana), utilizando talleres clásicos de estimulación cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones de reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención

Cambio desde el inicio y comparación del rendimiento de FER entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación cognitiva.

Criterios de evaluación: Puntuaciones de la tarea Ekman Faces (1976) y tiempo de respuesta. FER se evaluó utilizando imágenes de la tarea Ekman Faces (1976), para probar el reconocimiento de las seis emociones faciales básicas y rostros neutrales. Había cuatro imágenes por emoción, para un total de 28. Para cada imagen, se pidió a los participantes que seleccionaran una de las siete etiquetas (ira, asco, miedo, tristeza, felicidad, sorpresa y neutral), con un máximo de 8 segundos de tiempo de respuesta por imagen.
Base; semana 6; 1 mes post intervención
Actuaciones afectivas de ToM
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención

Cambio desde la línea de base y comparación del rendimiento de la ToM afectiva entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación cognitiva.

Criterios de evaluación: Puntuaciones en la prueba "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001). 36 fotografías en blanco y negro de la zona de los ojos de los rostros. Se pide a los sujetos que elijan qué palabra, entre cuatro opciones, describe mejor lo que el personaje de la fotografía estaba pensando o sintiendo. Para esta tarea se obtuvieron cuatro puntuaciones: una puntuación total (/36) y tres subpuntuaciones de valencia emocional: positiva (/8), neutra (/16) y negativa (/12).
Base; semana 6; 1 mes post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de la mirada durante el reconocimiento de emociones faciales (FER)
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención

Cambio desde el inicio y comparación de patrones de mirada entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación cognitiva, durante tareas de reconocimiento de emociones faciales.

Criterios de evaluación: Movimientos oculares (número y duración de las fijaciones en áreas de interés) registrados con un dispositivo de seguimiento ocular. FER se evaluó utilizando algunas imágenes de la tarea Ekman Faces (1976).
Base; semana 6; 1 mes post intervención
Trastornos del comportamiento
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención
Cambio desde el inicio y comparación entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación cognitiva, Criterios de evaluación: Inventario neuropsiquiátrico (NPI), una escala que incluye diez ítems conductuales (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y comportamientos motores aberrantes) y dos síntomas neurovegetativos (trastornos del sueño y del apetito). La evaluación se basó en una entrevista con los cuidadores principales de los pacientes. Se determinó tanto la frecuencia (/5) como la severidad (/3) de cada comportamiento y se calculó un puntaje multiplicando la frecuencia y la severidad de cada comportamiento observado durante el último mes.
Base; semana 6; 1 mes post intervención
La carga del cuidador familiar
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención
Cambio respecto al basal y comparación entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación Cognitiva, Criterios de evaluación: La carga del cuidador familiar se midió con la escala de Zarit (completada por el cuidador). Compuesto por 22 preguntas sobre la carga física, emocional y financiera sentida. Puntuación total /88.
Base; semana 6; 1 mes post intervención
Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Base; semana 6; 1 mes post intervención
Cambio desde el inicio y comparación entre el grupo AD-TAR y el grupo AD-Estimulación cognitiva, Criterios de evaluación: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Evaluación de la función cognitiva general de 30 preguntas. La puntuación máxima es 30.
Base; semana 6; 1 mes post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Princesse Grace

Colaboradores

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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