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Rehabilitation der Gesichtsemotionserkennung bei Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace

Rehabilitation der Erkennung von Gesichtsemotionen bei der Alzheimer-Krankheit und Untersuchung der Auswirkungen auf die Blickstrategie, Verhaltensstörungen und die Belastung der pflegenden Angehörigen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms zur Emotionserkennung mit dem Namen „Training of Affect Recognition“ auf die sozialen kognitiven Fähigkeiten bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die Wirkung dieser Rehabilitation auch auf Blickstrategien, Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft auswirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird allgemein anerkannt, dass Beeinträchtigungen der sozialen Kognition, wie ein Defizit bei der Erkennung von Gesichtsemotionen oder eine Fehlinterpretation der Absichten anderer (Theory of Mind), mit Störungen des Sozialverhaltens verbunden sind.

Diese Art von Störungen werden bei frontotemporaler Demenz, Alzheimer-Demenz (AD) und Parkinson-Krankheit beobachtet, mit schweren Defiziten bei FTD und leichteren Defiziten bei AD und PD. Eine Erklärung ist, dass Patienten unangemessene visuelle Erkundungsstrategien anwenden, um Emotionen und Absichten anderer zu entschlüsseln.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Emotionserkennungs-Rehabilitationsprogramms mit dem Namen „Training of Affect Recognition“ auf die sozialen kognitiven Fähigkeiten (Face Emotion Recognition (FER) und Theory of Mind (ToM)) bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die Wirkung dieser Rehabilitation auch auf Blickstrategien, Verhaltensstörungen und die Belastung der Pflegekraft auswirken wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer Alzheimer-Krankheit und einem Mini-Mental-State-Score ≥15

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD diagnostiziert gemäß den IWG-2-Kriterien (Dubois & al. 2014),
  • Mini-Mentalzustand (MMS-E) ≥15
  • Proband, der von einer pflegenden Angehörigen begleitet wird und dessen Teilnahme an einem Workshop zur kognitiven Stimulation im Gedächtniszentrum des RAINIER-Zentrums (Princesses Grace Hospital – Monaco) empfohlen wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und der pflegenden Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten.
  • Ophthalmologische oder neurologische Probleme, die eine Video-Okulographie-Untersuchung verhindern.
  • Okulomotorische Störungen wie „Fixationsstörungen“ oder „Augenverfolgungsstörungen“.
  • Kognitive Störungen des Typs: visuelle Agnosie, visuell-räumliche Störung, visuell-wahrnehmungsbezogene Störung oder Aphasie.
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AD-TAR
AD-Probanden, die an der Gesichtsemotionserkennungsrehabilitation (TAR) teilnehmen
Sonstiges: AD-TAR
Interventionsbeschreibung: 12 Sitzungen in Gruppen zu je 4 Probanden über 6 Wochen (2 Sitzungen pro Woche) unter Verwendung eines Rehabilitationsprogramms namens Training of Affect Recognition (TAR).
AD-Kognitive Stimulation
AD-Probanden, die an einer kognitiven Stimulationssitzung teilnehmen (12 Sitzungen während 4 Wochen)
Sonstiges: AD-kognitive Stimulation
Interventionsbeschreibung: 12 Sitzungen in Gruppen zu je 4 Probanden über 6 Wochen (2 Sitzungen pro Woche) unter Verwendung klassischer Workshops zur kognitiven Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen zur Erkennung von Gesichtsemotionen (FER).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff

Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich der FER-Leistung zwischen der AD-TAR-Gruppe und der AD-kognitiven Stimulationsgruppe.

Bewertungskriterien: Punkte für die Aufgabe „Ekman Faces“ (1976) und Zeit zur Beantwortung. FER wurde anhand von Bildern aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet, um die Erkennung der sechs Grundemotionen im Gesicht und neutraler Gesichter zu testen. Es gab vier Bilder pro Emotion, also insgesamt 28. Für jedes Bild wurden die Teilnehmer gebeten, eines der sieben Labels (Wut, Ekel, Angst, Traurigkeit, Glück, Überraschung und Neutral) auszuwählen, mit einer Reaktionszeit von maximal 8 Sekunden pro Bild.
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Affektive ToM-Leistungen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff

Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich der affektiven ToM-Leistung zwischen der AD-TAR-Gruppe und der AD-kognitiven Stimulationsgruppe.

Bewertungskriterien: Ergebnisse beim „Reading the Mind in the Eyes“-Test (Baron-Cohen 2001). 36 Schwarz-Weiß-Fotografien der Augenpartie von Gesichtern. Die Probanden werden gebeten, aus vier Optionen das Wort auszuwählen, das am besten beschreibt, was die Figur auf dem Foto gedacht oder gefühlt hat. Für diese Aufgabe wurden vier Punkte erzielt: ein Gesamtwert (/36) und drei Unterwerte für die emotionale Valenz: positiv (/8), neutral (/16) und negativ (/12).
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickstrategien bei der Erkennung von Gesichtsemotionen (FER)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff

Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich der Blickmuster zwischen der AD-TAR-Gruppe und der AD-kognitiven Stimulationsgruppe während Aufgaben zur Erkennung von Gesichtsemotionen.

Bewertungskriterien: Augenbewegungen (Anzahl und Dauer der Fixierungen auf interessierende Bereiche), aufgezeichnet mit einem Eye-Tracking-Gerät. Die FER wurde anhand einiger Bilder aus der Ekman Faces-Aufgabe (1976) bewertet.
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich zwischen der AD-TAR-Gruppe und der AD-kognitiven Stimulationsgruppe, Bewertungskriterien: Neuropsychiatric Inventory (NPI), eine Skala, die zehn Verhaltenselemente umfasst (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten) und zwei neurovegetative Symptome (Schlaf- und Appetitstörungen). Die Auswertung basierte auf einem Interview mit den primären Bezugspersonen der Patienten. Sowohl die Häufigkeit (/5) als auch die Schwere (/3) jedes Verhaltens wurden bestimmt und eine Punktzahl wurde berechnet, indem die Häufigkeit und die Schwere jedes im letzten Monat beobachteten Verhaltens multipliziert wurden.
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Die Last der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber Baseline und Vergleich zwischen AD-TAR-Gruppe und AD-Kognitive-Stimulation-Gruppe, Bewertungskriterien: Die Belastung der pflegenden Angehörigen wurde mit der Zarit-Skala gemessen (durch die Pflegekraft auszufüllen). Bestehend aus 22 Fragen zur empfundenen körperlichen, seelischen und finanziellen Belastung. Gesamtpunktzahl /88.
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Globale kognitive Leistung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Vergleich zwischen der AD-TAR-Gruppe und der AD-kognitiven Stimulationsgruppe, Bewertungskriterien: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion mit 30 Fragen. Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Grundlinie; Woche 6; 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Mitarbeiter

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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