Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van gezichtsemotieherkenning bij de ziekte van Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26 januari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Princesse Grace

Rehabilitatie van gezichtsemotieherkenning bij de ziekte van Alzheimer en onderzoek naar de gevolgen voor blikstrategie, gedragsstoornissen en de last van mantelzorgers

Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een revalidatieprogramma voor emotieherkenning, Training of Affect Recognition genaamd, op sociale cognitievaardigheden bij de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien veronderstellen we dat het effect van deze revalidatie ook blikstrategieën, gedragsstoornissen en de last van de verzorger zal ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt algemeen toegegeven dat stoornissen in de sociale cognitie, zoals een gebrekkige herkenning van gezichtsemoties of een verkeerde interpretatie van de intenties van anderen (Theory of Mind), in verband worden gebracht met sociale gedragsstoornissen.

Dit soort stoornissen worden waargenomen bij fronto-temporale dementie, Alzheimer-dementie (AD) en de ziekte van Parkinson, met ernstige tekorten bij FTD en lichtere tekorten bij AD en PD. Een verklaring is dat patiënten ongepaste visuele exploratiestrategieën toepassen om emoties en intenties van anderen te ontcijferen.

Onze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van een revalidatieprogramma voor emotieherkenning, genaamd Training of Affect Recognition, op sociale cognitievaardigheden (facialemotieherkenning (FER) en theory of mind (ToM)) bij de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien veronderstellen we dat het effect van deze revalidatie ook blikstrategieën, gedragsstoornissen en de last van de verzorger zal ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met de ziekte van Alzheimer en met een Mini-Mental State-score ≥15

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD gediagnosticeerd volgens l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) criteria,
  • Mini-mentale toestand (MMS-E) ≥15
  • Betrokkene vergezeld door een mantelzorger en wiens deelname aan een workshop cognitieve stimulatie werd aanbevolen in het Memory Centre van het RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en mantelzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene verdoving binnen 3 maanden.
  • Oftalmologische of neurologische problemen die een video-oculografisch onderzoek verhinderen.
  • Oculomotorische stoornissen zoals "fixatiestoornissen" of "oculaire volgstoornissen".
  • Cognitieve stoornissen van het type: visuele agnosie, visueel-ruimtelijke stoornis, visueel-perceptuele stoornis of afasie.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AD-TAR
AD-proefpersonen die deelnemen aan Facial Emotion Recognition-revalidatie (TAR)
Ander: AD-TAR
Interventiebeschrijving: 12 sessies in groepen van 4 proefpersonen, gedurende 6 weken (2 sessies per week), gebruikmakend van een revalidatieprogramma genaamd Training of Affect Recognition (TAR).
AD-cognitieve stimulatie
AD-proefpersonen die deelnemen aan cognitieve stimulatiesessies (12 sessies gedurende 4 weken)
Ander: AD-cognitieve stimulatie
Interventiebeschrijving: 12 sessies in groepen van 4 proefpersonen, gedurende 6 weken (2 sessies per week), met behulp van klassieke cognitieve stimulatieworkshops.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Emotion Recognition (FER) uitvoeringen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie

Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van FER-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep.

Evaluatiecriteria: Scores voor Ekman Faces-taak (1976) en tijd om te beantwoorden. FER werd beoordeeld met behulp van afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976), om de herkenning van de zes basisemoties van het gezicht en neutrale gezichten te testen. Er waren vier foto's per emotie, voor een totaal van 28. Voor elke foto werd de deelnemers gevraagd om een ​​van de zeven labels te selecteren (boosheid, walging, angst, verdriet, geluk, verrassing en neutraal), met een maximum van 8 seconden responstijd per foto.
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Affectieve ToM-uitvoeringen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie

Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van affectieve ToM-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep.

Evaluatiecriteria: Scores op de test "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001). 36 zwart-witfoto's van de ogen van gezichten. Onderwerpen wordt gevraagd om uit vier opties te kiezen welk woord het beste beschrijft wat het personage op de foto dacht of voelde. Voor deze taak werden vier scores verkregen: een totaalscore (/36) en drie emotionele valentie-subscores: positief (/8), neutraal (/16) en negatief (/12).
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogstaarstrategieën tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie

Verandering van basislijn en vergelijking van blikpatronen tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties.

Beoordelingscriteria: Oogbewegingen (aantal en duur van fixaties op interessegebieden) geregistreerd met een oogvolgapparaat. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976).
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, Evaluatiecriteria: Neuropsychiatric Inventory (NPI), een schaal die tien gedragsitems omvat (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen). De evaluatie was gebaseerd op een interview met de primaire zorgverleners van patiënten. Zowel de frequentie (/5) als de ernst (/3) van elk gedrag werd bepaald en er werd een score berekend door de frequentie en de ernst van elk waargenomen gedrag gedurende de afgelopen maand te vermenigvuldigen.
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
De last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, evaluatiecriteria: de belasting van de mantelzorger werd gemeten met de Zarit-schaal (ingevuld door de mantelzorger). Samengesteld uit 22 vragen over de fysieke, emotionele en financiële belasting die wordt gevoeld. Totaalscore /88.
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Wereldwijde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, evaluatiecriteria: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Algemene cognitieve functiebeoordeling met 30 vragen. De maximale score is 30.
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Medewerkers

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alzheimer dementie

Klinische onderzoeken op AD-TAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren