Реабилитация распознавания эмоций по лицу при болезни Альцгеймера (EYE-TAR(MA))
Реабилитация распознавания эмоций на лице при болезни Альцгеймера и изучение последствий для стратегии взгляда, расстройств поведения и нагрузки на членов семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общепризнано, что нарушения социального познания, такие как дефицит распознавания эмоций по лицу или неверная интерпретация намерений других (теория разума), связаны с расстройствами социального поведения.
Такого рода расстройства наблюдаются при лобно-височной деменции, деменции Альцгеймера (БА) и болезни Паркинсона с выраженным дефицитом при ЛВД и более легким дефицитом при БА и БП. Одно из объяснений состоит в том, что пациенты применяют неподходящие стратегии визуального исследования для расшифровки эмоций и намерений других.
Наше исследование направлено на оценку воздействия реабилитационной программы по распознаванию эмоций под названием «Тренировка распознавания аффектов» на способности к социальному познанию (распознавание эмоций по лицу (FER) и теория разума (ToM)) при болезни Альцгеймера (AD). Кроме того, мы предполагаем, что эффект от этой реабилитации также повлияет на стратегии взгляда, поведенческие расстройства и нагрузку на опекуна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- БА диагностируется в соответствии с критериями IWG-2 (Dubois & al. 2014),
- Мини-психическое состояние (MMS-E) ≥15
- Субъект в сопровождении опекуна, которому было рекомендовано участие в семинаре по когнитивной стимуляции в Центре памяти Центра РЕНЬЕ (Больница принцессы Грейс, Монако)
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом и лицом, осуществляющим уход.
Критерий исключения:
- Общая анестезия в течение 3 мес.
- Офтальмологические или неврологические проблемы, препятствующие проведению видеоокулографии.
- Глазодвигательные расстройства, такие как «нарушения фиксации» или «расстройства слежения за глазами».
- Когнитивные расстройства типа: зрительная агнозия, зрительно-пространственное расстройство, зрительно-перцептивное расстройство или афазия.
- Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AD-TAR
Субъекты AD, которые принимают участие в реабилитации распознавания эмоций по лицу (TAR)
|
Описание вмешательства: 12 сеансов в группах по 4 субъекта в течение 6 недель (2 сеанса в неделю) с использованием реабилитационной программы «Тренировка распознавания аффектов» (TAR).
|
|
AD-когнитивная стимуляция
Субъекты БА, принимающие участие в сеансе когнитивной стимуляции (12 сеансов в течение 4 недель)
|
Описание вмешательства: 12 занятий в группах по 4 субъекта в течение 6 недель (2 занятия в неделю) с использованием классических семинаров по когнитивной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели распознавания эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение производительности FER между группой AD-TAR и группой AD-когнитивной стимуляции. Критерии оценки: баллы за задание Ekman Faces (1976) и время на ответ. FER оценивался с использованием изображений из задачи Ekman Faces (1976), чтобы проверить распознавание шести основных эмоций на лице и нейтральных лиц. На каждую эмоцию приходилось по четыре картинки, всего 28. Для каждой картинки участников просили выбрать одну из семи меток (гнев, отвращение, страх, печаль, счастье, удивление и нейтральность) с максимальным временем отклика 8 секунд на картинку. |
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
|
Эмоциональные представления ToM
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение производительности аффективного ToM между группой AD-TAR и группой AD-когнитивной стимуляции. Критерии оценки: баллы по тесту «Чтение мыслей по глазам» (Baron-Cohen 2001). 36 черно-белых фотографий глазной области лица. Испытуемых просят выбрать, какое слово из четырех вариантов лучше всего описывает то, что персонаж на фотографии думал или чувствовал. Для этого задания было получено четыре балла: общий балл (/36) и три суббалла эмоциональной валентности: положительный (/8), нейтральный (/16) и отрицательный (/12). |
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии взгляда во время распознавания эмоций по лицу (FER)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение паттернов взгляда между группой AD-TAR и группой AD-Cognitive Stimulation во время задач распознавания эмоций по лицу. Критерии оценки: Движения глаз (количество и продолжительность фиксаций на интересующей области), зарегистрированные с помощью устройства для отслеживания взгляда. FER оценивали по некоторым картинкам из задачи Ekman Faces (1976). |
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
|
Поведенческие расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой AD-TAR и группой AD-когнитивной стимуляции. Критерии оценки: нейропсихиатрический опросник (NPI), шкала, включающая десять поведенческих элементов (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение) и два нейровегетативных симптома (нарушения сна и аппетита).
Оценка была основана на опросе основных опекунов пациентов.
Были определены как частота (/5), так и тяжесть (/3) каждого поведения, а балл был рассчитан путем умножения частоты и серьезности каждого поведения, наблюдаемого в течение последнего месяца.
|
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
|
Бремя семейного опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой AD-TAR и группой AD-когнитивной стимуляции. Критерии оценки: Бремя члена семьи, осуществляющего уход, измеряли по шкале Zarit (заполняется лицом, осуществляющим уход).
Состоит из 22 вопросов о физической, эмоциональной и финансовой нагрузке.
Общий балл /88.
|
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
|
Глобальная когнитивная деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой AD-TAR и группой AD-когнитивной стимуляции, критерии оценки: MMSE (МИНИМАЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ПСИХИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ).
Оценка общей когнитивной функции из 30 вопросов.
Максимальный балл – 30.
|
Базовый уровень; 6 неделя; 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AD-TAR
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Princesse Grace; Universite Cote d'AzurЗавершенныйСемейный уход | Деменция при болезни Альцгеймера (AD)Монако
-
University Hospital, GhentЗавершенныйУрологические заболевания | Операция | Стриктура уретрыБельгия, Соединенные Штаты, Аргентина, Китай, Мексика, Португалия, Испания, Соединенное Королевство
-
Addpharma Inc.Завершенный
-
Istituto Ortopedico GaleazziЗавершенныйОстеоартрит голеностопного суставаИталия
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Неизвестный
-
Addpharma Inc.Рекрутинг
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Herrick Medical LLCHackensack Meridian HealthАктивный, не рекрутирующийБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Addpharma Inc.Завершенный
-
Addpharma Inc.Еще не набираютГипертония, Основные