Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom (EYE-TAR(MA))

26. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace

Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom og undersøgelse af konsekvenserne for blikstrategi, adfærdsforstyrrelser og familieplejers byrde

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et følelsesgenkendelsesrehabiliteringsprogram, kaldet Training of Affect Recognition, på sociale kognitionsevner i Alzheimers sygdom (AD). Derudover antager vi, at effekten af ​​denne rehabilitering også vil udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt indrømmet, at svækkelse af social kognition, såsom underskud i ansigtsfølelsesgenkendelse eller fejlfortolkning af andres hensigter (Theory of Mind), er forbundet med sociale adfærdsforstyrrelser.

Denne form for lidelser observeres ved fronto-temporal demens, Alzheimers demens (AD) og Parkinsons sygdom, med alvorlige underskud i FTD og lettere underskud i AD og PD. En forklaring er, at patienter anvender uhensigtsmæssige visuelle udforskningsstrategier til at afkode andres følelser og hensigter.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et følelsesgenkendelsesrehabiliteringsprogram, kaldet Training of Affect Recognition, på sociale kognitionsevner (ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) og teori om sind (ToM)) i Alzheimers sygdom (AD). Derudover antager vi, at effekten af ​​denne rehabilitering også vil udvikle blikstrategier, adfærdsforstyrrelser og omsorgspersonens byrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en Alzheimers sygdom og med en Mini-Mental State-score ≥15

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD diagnosticeret i henhold til l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) kriterier,
  • Mini-mental tilstand (MMS-E) ≥15
  • Emne ledsaget af en familieplejer, og hvis deltagelse i en kognitiv stimulationsworkshop blev anbefalet i Memory Center i RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi inden for 3 måneder.
  • Oftalmologiske eller neurologiske problemer, der forhindrer en videookulografisk undersøgelse.
  • Oculomotoriske lidelser såsom "fiksationsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
  • Kognitive lidelser af typen: visuel agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perceptuel lidelse eller afasi.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Historie om alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AD-TAR
AD-personer, der deltager i ansigtsfølelsesgenkendelsesrehabilitering (TAR)
Andet: AD-TAR
Interventionsbeskrivelse: 12 sessioner i grupper af 4 personer, over 6 uger (2 sessioner om ugen), ved hjælp af et rehabiliteringsprogram kaldet Training of Affect Recognition (TAR).
AD-kognitiv stimulering
AD-personer, der deltager i kognitiv stimulationssession (12 sessioner i løbet af 4 uger)
Andet: AD-kognitiv stimulering
Interventionsbeskrivelse: 12 sessioner i grupper af 4 personer, over 6 uger (2 sessioner om ugen), ved brug af klassiske kognitive stimulationsworkshops.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention

Ændring fra baseline og sammenligning af FER-ydelse mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Scores til Ekman Faces opgave (1976) og tid til at besvare. FER blev vurderet ved hjælp af billeder fra Ekman Faces opgaven (1976), for at teste genkendelsen af ​​de seks ansigts basale følelser og neutrale ansigter. Der var fire billeder pr. følelse, i alt 28. For hvert billede blev deltagerne bedt om at vælge en af ​​de syv etiketter (vrede, afsky, frygt, tristhed, lykke, overraskelse og neutral), med maksimalt 8 sekunders responstid pr. billede.
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Affektive ToM-forestillinger
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention

Ændring fra baseline og sammenligning af affektiv ToM-ydelse mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe.

Evalueringskriterier: Bedømmelser til "Reading the Mind in the Eyes" testen (Baron-Cohen 2001). 36 sort-hvide fotografier af øjenområdet på ansigter. Undersøgte bliver bedt om at vælge, hvilket ord blandt fire muligheder bedst beskriver, hvad karakteren på fotografiet tænkte eller følte. Til denne opgave blev der opnået fire scores: en samlet score (/36) og tre emotionelle valens sub-scores: positiv (/8), neutral (/16) og negativ (/12).
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikstrategier under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention

Ændring fra baseline og sammenligning af blikmønstre mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe under opgaver med ansigtsfølelsesgenkendelse.

Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (antal og varighed af fikseringer på områder af interesse) registreret med en eye-tracking-enhed. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976).
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, evalueringskriterier: neuropsykiatrisk inventar (NPI), en skala, der inkluderer ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser). Evalueringen var baseret på et interview med patienters primære behandlere. Både hyppigheden (/5) og sværhedsgraden (/3) af hver adfærd blev bestemt, og en score blev beregnet ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver adfærd observeret i løbet af den sidste måned.
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Byrden af ​​familieplejeren blev målt med Zarit-skalaen (udfyldt af omsorgspersonen). Sammensat af 22 spørgsmål om den fysiske, følelsesmæssige og økonomiske belastning. Samlet score /88.
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Global kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: MMSE (MINI MENTAL STATE UNDERSØGELSE). 30 spørgsmåls generel kognitiv funktionsvurdering. Den maksimale score er 30.
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Samarbejdspartnere

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med AD-TAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner