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Reabilitação do Reconhecimento de Emoções Faciais na Doença de Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Reabilitação do Reconhecimento de Emoções Faciais na Doença de Alzheimer e Estudo das Consequências na Estratégia do Olhar, Distúrbios do Comportamento e Sobrecarga dos Cuidadores Familiares

Este estudo tem como objetivo avaliar os impactos de um programa de reabilitação de reconhecimento de emoções, denominado Treinamento de Reconhecimento de Afetos, nas habilidades de cognição social na doença de Alzheimer (DA). Além disso, levantamos a hipótese de que o efeito dessa reabilitação também envolverá estratégias de olhar, distúrbios comportamentais e sobrecarga do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É comumente admitido que o comprometimento da cognição social, como déficit no reconhecimento de emoções faciais ou má interpretação das intenções dos outros (Teoria da Mente), está associado a distúrbios do comportamento social.

Este tipo de perturbações são observadas na Demência Fronto-Temporal, na Demência de Alzheimer (DA) e na Doença de Parkinson, com défices graves na DFT e défices mais ligeiros na DA e na DP. Uma explicação é que os pacientes aplicam estratégias de exploração visual inadequadas para decodificar emoções e intenções dos outros.

Nosso estudo visa avaliar os impactos de um programa de reabilitação de reconhecimento de emoções, denominado Treinamento de Reconhecimento de Afetos, nas habilidades de cognição social (reconhecimento facial de emoções (FER) e teoria da mente (ToM)) na doença de Alzheimer (DA). Além disso, levantamos a hipótese de que o efeito dessa reabilitação também envolverá estratégias de olhar, distúrbios comportamentais e sobrecarga do cuidador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com doença de Alzheimer e com pontuação de Mini-Estado Mental ≥15

Descrição

Critério de inclusão:

  • DA diagnosticada de acordo com os critérios l'IWG-2 (Dubois & al. 2014),
  • Mini-estado mental (MMS-E) ≥15
  • Sujeito acompanhado por um cuidador familiar e cuja participação em uma oficina de estimulação cognitiva foi recomendada no Centro de Memória do Centro RAINIER (Hospital Princesas Grace - Mônaco)
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e cuidador familiar.

Critério de exclusão:

  • Anestesia geral em 3 meses.
  • Problemas oftalmológicos ou neurológicos que impeçam um exame de vídeo-oculografia.
  • Distúrbios oculomotores, como "distúrbios de fixação" ou "distúrbios de rastreamento ocular".
  • Distúrbios cognitivos do tipo: agnosia visual, distúrbio visuoespacial, distúrbio visuoperceptivo ou afasia.
  • Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Histórico de abuso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AD-TAR
Indivíduos com DA que participam da reabilitação de Reconhecimento de Emoções Faciais (TAR)
Outro: AD-TAR
Descrição da intervenção: 12 sessões em grupos de 4 sujeitos, ao longo de 6 semanas (2 sessões por semana), utilizando um programa de reabilitação denominado Training of Affect Recognition (TAR).
AD-Estimulação Cognitiva
Indivíduos com DA que participam de sessão de estimulação cognitiva (12 sessões durante 4 semanas)
Outro: AD-Estimulação Cognitiva
Descrição da intervenção: 12 sessões em grupos de 4 sujeitos, ao longo de 6 semanas (2 sessões por semana), recorrendo a workshops clássicos de estimulação cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances de reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção

Alteração da linha de base e comparação do desempenho do FER entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva.

Critérios de avaliação: Pontuações para a tarefa Ekman Faces (1976) e tempo para responder. O FER foi avaliado usando imagens da tarefa Ekman Faces (1976), para testar o reconhecimento das seis emoções básicas faciais e faces neutras. Foram quatro fotos por emoção, totalizando 28. Para cada imagem, os participantes foram solicitados a selecionar um dos sete rótulos (raiva, nojo, medo, tristeza, felicidade, surpresa e neutro), com um tempo máximo de resposta de 8 segundos por imagem.
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Performances ToM afetivas
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção

Alteração da linha de base e comparação do desempenho ToM afetivo entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva.

Critérios de avaliação: Pontuações no teste "Reading the Mind in the Eyes" (Baron-Cohen 2001). 36 fotografias em preto e branco da área dos olhos de rostos. Os sujeitos são convidados a escolher qual palavra, entre quatro opções, melhor descreve o que o personagem da fotografia estava pensando ou sentindo. Para esta tarefa, foram obtidas quatro pontuações: uma pontuação total (/36) e três sub-pontuações de valência emocional: positiva (/8), neutra (/16) e negativa (/12).
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de olhar fixo durante o reconhecimento de emoções faciais (FER)
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção

Alteração da linha de base e comparação dos padrões de olhar entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva, durante tarefas de reconhecimento de emoções faciais.

Critérios de avaliação: Movimentos oculares (número e duração das fixações em áreas de interesse) registrados com um dispositivo de rastreamento ocular. O FER foi avaliado usando algumas imagens da tarefa Ekman Faces (1976).
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Distúrbios comportamentais
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Alteração da linha de base e comparação entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva Critérios de avaliação: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), uma escala que inclui dez itens comportamentais (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamentos motores aberrantes) e dois sintomas neurovegetativos (distúrbios do sono e do apetite). A avaliação foi baseada em uma entrevista com os principais cuidadores dos pacientes. Tanto a frequência (/5) como a gravidade (/3) de cada comportamento foram determinadas e uma pontuação foi calculada multiplicando a frequência e a gravidade de cada comportamento observado durante o último mês.
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
A sobrecarga do cuidador familiar
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Alteração da linha de base e comparação entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva Critérios de avaliação: A sobrecarga do cuidador familiar foi medida com a escala Zarit (preenchida pelo cuidador). Composto por 22 questões sobre a carga física, emocional e financeira sentida. Pontuação total /88.
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Desempenho cognitivo global
Prazo: Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção
Alteração da linha de base e comparação entre o grupo AD-TAR e o grupo AD-estimulação cognitiva, Critérios de avaliação: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Avaliação geral da função cognitiva com 30 questões. A pontuação máxima é 30.
Linha de base; Semana 6; 1 mês pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Princesse Grace

Colaboradores

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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