Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for førstelinjebehandling av avansert livmorhalskreft

16. september 2021 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Kombinasjon av paklitaksel, cisplatin\karboplatin med toripalimab og anlotinib for førstelinjebehandling av avansert livmorhalskreft

Dette er et enkelt senter fase 1-spor for å observere sikkerhet og effekt av Paclitaxel pluss Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antistoff Toripalimab og Anlotinib som førstelinjeregime for å behandle pasienten med metastatisk 、persisterende eller tilbakevendende sykdom etter radikal kirurgi、radikal platina- basert samtidig kjemoradioterapi eller begge deler (stadium IA-IVA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avanserte livmorhalskreftpasienter med metastatisk, vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter radikal kirurgi、radikal platinabasert samtidig kjemoradioterapi eller begge vil bli behandlet med Paclitaxel pluss Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antistoff Toripalimab og Anlotinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekreftet livmorhals plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, uten ukontrollert pleuraeffusjon eller ascites.
  3. Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har sykdomsprogresjon etter radikal kirurgi、radikal platinabasert samtidig kjemoradioterapi eller begge (stadium IA-IVA), med målbare lesjoner.
  4. ECOG ytelsesstatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, ALT/AST-pasient ≤2,5 med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  6. HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  7. Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
  8. Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller barn som bærer potensial.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med andre primære ondartede sykdommer.
  4. Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langvarig glukokortikoidbehandling (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikasjoner
  6. Utilstrekkelig organfunksjon
  7. Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
  8. kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
  9. Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Anlotinib 12mg qd. po. d1-d14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt. d1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt. d1 q3w Cisplatin 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Karboplatin AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får disse fire legemidlene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere