- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731038
Kombinasjonsterapi for førstelinjebehandling av avansert livmorhalskreft
16. september 2021 oppdatert av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Kombinasjon av paklitaksel, cisplatin\karboplatin med toripalimab og anlotinib for førstelinjebehandling av avansert livmorhalskreft
Dette er et enkelt senter fase 1-spor for å observere sikkerhet og effekt av Paclitaxel pluss Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antistoff Toripalimab og Anlotinib som førstelinjeregime for å behandle pasienten med metastatisk 、persisterende eller tilbakevendende sykdom etter radikal kirurgi、radikal platina- basert samtidig kjemoradioterapi eller begge deler (stadium IA-IVA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avanserte livmorhalskreftpasienter med metastatisk, vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter radikal kirurgi、radikal platinabasert samtidig kjemoradioterapi eller begge vil bli behandlet med Paclitaxel pluss Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antistoff Toripalimab og Anlotinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenqi Xi
- Telefonnummer: +86-13601782226
- E-post: xwq11061@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
- Histologisk bekreftet livmorhals plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, uten ukontrollert pleuraeffusjon eller ascites.
- Pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har sykdomsprogresjon etter radikal kirurgi、radikal platinabasert samtidig kjemoradioterapi eller begge (stadium IA-IVA), med målbare lesjoner.
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x109/L, Hvitt blodtelling ≥3,5x109/L, Blodplater ≥100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, ALT/AST-pasient ≤2,5 med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infiserte pasienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
- Graviditetstest av kvinnelige pasienter med fertil aktivitet bør være negativ innen 7 dager før innmelding. Pasienter bør beholde prevensjon under behandlingen.
- Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser, undersøkelser og behandlingsplaner med informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller barn som bærer potensial.
- hjerne- eller meningeal metastaser.
- Med andre primære ondartede sykdommer.
- Med ukontrollerte autoimmune sykdommer, interstitiell lungebetennelse, ulcerøs kolitt eller pasienter som bør få langvarig glukokortikoidbehandling (>10 mg/d prednison).
- Med ukontrollerbare komplikasjoner
- Utilstrekkelig organfunksjon
- Tilstander som påvirker pilletaking (dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon).
- kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av studiemedikamentene eller komponentene.
- Andre uegnede forhold bestemt av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Anlotinib 12mg qd.
po.
d1-d14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt.
d1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Cisplatin 50mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Karboplatin AUC=5 ivgtt.
d1 q3w
|
Dette er en enarmsstudie med alle pasienter som får disse fire legemidlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- COMSTRAIN-CESC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .