Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka szyjki macicy

16 września 2021 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Skojarzenie paklitakselu, cisplatyny\karboplatyny z toripalimabem i anlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka szyjki macicy

Jest to pojedyncza, centralna próba fazy 1, której celem jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu w połączeniu z cisplatyną\karboplatyną, przeciwciałem PD-L1, toripalimabem i anlotynibem, jako schematu pierwszego rzutu w leczeniu pacjenta z przerzutami, przewlekłą lub nawrotową chorobą po radykalnej operacji, radykalną platyną- opartej na równoczesnej chemioradioterapii lub obu (etap IA-IVA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z chorobą przerzutową, przetrwałą lub nawrotową po radykalnej operacji, radykalnej równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie lub obu tych przypadkach będą leczeni paklitakselem z cisplatyną\karboplatyną, przeciwciałem PD-L1, toripalimabem i anlotynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy bez niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza.
  3. Pacjenci z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po radykalnej operacji, jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii opartej na platynie lub obu (stadium IA-IVA), z mierzalnymi zmianami.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 2, oczekiwana żywotność ≥3 miesiące.
  5. Prawidłowa czynność narządów: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5x109/l, Liczba białych krwinek ≥3,5x109/l, Płytki krwi ≥100x109/l, Hemoglobina (Hb) ≥100 g/l, AlAT/AspAT ≤2,5x GGN (dla pacjenta z przerzutami do wątroby AlAT/AspAT ≤5x GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5x GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN.
  6. Pacjenci zakażony HBV (nieaktywny/bezobjawowy nosiciel, przewlekły lub aktywny) z HBV DNA <500IU/ml (lub 2500 kopii/ml).
  7. Test ciążowy pacjentek z aktywnością płodną powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem. Podczas leczenia pacjentki powinny stosować antykoncepcję.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu na czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, badań, badań i planów leczenia z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalna ciąża lub dzieci.
  2. przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  3. Z drugimi pierwotnymi chorobami nowotworowymi.
  4. Z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi, śródmiąższowym zapaleniem płuc, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub u pacjentów, którzy powinni otrzymywać długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu).
  5. Z niekontrolowanymi komplikacjami
  6. Niewłaściwa funkcja narządów
  7. Stany wpływające na przyjmowanie tabletek (dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
  8. znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników.
  9. Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Anlotynib 12mg qd. po. d1-d14 co 3 tygodnie Toripalimab 240 mg ivgtt. d1 co 3 tygodnie Paklitaksel 135 mg/m2 ivgtt. d1 co 3 tygodnie Cisplatyna 50 mg/m2 ivgtt. d1 q3w Karboplatyna AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Lek: Anlotynib, Toripalimab, Paklitaksel, Cisplatyna/ Karboplatyna
Jest to jednoramienne badanie obejmujące wszystkich pacjentów otrzymujących te cztery leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMSTRAIN-CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Anlotynib, Toripalimab, Paklitaksel, Cisplatyna/ Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj