Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée pour le traitement de première intention du cancer avancé du col de l'utérus

16 septembre 2021 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combinaison de paclitaxel, cisplatine\carboplatine avec toripalimab et anlotinib pour le traitement de première intention du cancer avancé du col de l'utérus

Il s'agit d'une piste de phase 1 à centre unique pour observer l'innocuité et l'efficacité de Paclitaxel plus Cisplatine \ Carboplatine, anticorps PD-L1 Toripalimab et Anlotinib comme traitement de première intention pour traiter le patient atteint d'une maladie métastatique 、 persistante ou récurrente après une chirurgie radicale 、 platine radicale- chimioradiothérapie concomitante ou les deux (stade IA-IVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé présentant une maladie métastatique, persistante ou récurrente après une chirurgie radicale, une chimioradiothérapie concomitante radicale à base de platine ou les deux seront traitées par Paclitaxel plus Cisplatine \ Carboplatine, anticorps PD-L1 Toripalimab et Anlotinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patientes âgées de ≥ 18 ans.
  2. Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome cervical confirmé histologiquement, sans épanchement pleural incontrôlé ni ascite.
  3. Patients atteints d'une maladie avancée ou métastatique dont la maladie progresse après une chirurgie radicale, une chimioradiothérapie concomitante radicale à base de platine ou les deux (stade IA-IVA), avec des lésions mesurables.
  4. Statut de performance ECOG 0 ou 2, durée de vie prévue ≥ 3 mois.
  5. Fonction organique adéquate : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5x109/L, Numération leucocytaire ≥3,5x109/L, Plaquettes ≥100x109/L, Hémoglobine (Hb) ≥100g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (pour le patient avec métastase hépatique ALT/AST ≤5x LSN), Bilirubine sérique ≤1,5x LSN, Créatinine sérique ≤1,5x LSN.
  6. Patients infectés par le VHB (porteur inactif/asymptomatique, chronique ou actif) avec ADN du VHB < 500 UI/ml (ou 2 500 copies/ml).
  7. Le test de grossesse des patientes ayant une activité fertile doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patientes doivent conserver une contraception pendant le traitement.
  8. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites prévues, les examens, les enquêtes et les plans de traitement avec formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou enfants porteurs potentiels.
  2. métastases cérébrales ou méningées.
  3. Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
  4. Avec des maladies auto-immunes non contrôlées, une pneumonie interstitielle, une rectocolite hémorragique ou des patients devant recevoir un traitement aux glucocorticoïdes au long cours (> 10 mg/j de prednisone).
  5. Avec des complications incontrôlables
  6. Fonction organique inadéquate
  7. Affections ayant un impact sur la prise de la pilule (dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale).
  8. réaction d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou composants à l'étude.
  9. Autres conditions inappropriées déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Anlotinib 12 mg qd. po. j1-j14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt. j1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt. j1 q3w Cisplatine 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatine ASC = 5 ivgtt. d1 q3w
Médicament: Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatine/ Carboplatine
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec tous les patients recevant ces quatre médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : événements indésirables évalués par le CTCAE v5.0
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 36 mois
36 mois
Durée de la réponse
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMSTRAIN-CESC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé du col de l'utérus

Essais cliniques sur Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatine/ Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner