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Terapia combinada para tratamento de primeira linha do câncer cervical avançado

16 de setembro de 2021 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combinação de paclitaxel, cisplatina\carboplatina com toripalimabe e anlotinibe para tratamento de primeira linha do câncer cervical avançado

Esta é uma trilha de fase 1 de centro único para observar a segurança e eficácia de Paclitaxel mais Cisplatina\Carboplatina, anticorpo PD-L1 Toripalimabe e Anlotinibe como regime de primeira linha para tratar o paciente com doença metastática, persistente ou recorrente após cirurgia radical, platina radical- baseada em quimiorradioterapia concomitante ou ambas (Estágio IA-IVA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer cervical avançado com doença metastática, persistente ou recorrente após cirurgia radical, quimiorradioterapia radical baseada em platina concomitante ou ambos serão tratados com Paclitaxel mais Cisplatina\Carboplatina, anticorpo PD-L1 Toripalimabe e Anlotinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
  2. Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas cervical confirmado histologicamente, sem derrame pleural descontrolado ou ascite.
  3. Pacientes com doença avançada ou metastática que apresentam progressão da doença após cirurgia radical, quimiorradioterapia radical à base de platina ou ambos (estágio IA-IVA), com lesões mensuráveis.
  4. Status de desempenho ECOG 0 ou 2, expectativa de vida ≥3 meses.
  5. Função adequada do órgão: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5x109/L, contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina (Hb) ≥100g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para paciente com metástase hepática ALT/AST ≤5x LSN), bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤1,5x LSN.
  6. Pacientes infectados pelo VHB (portadores inativos/assintomáticos, crônicos ou ativos) com DNA do VHB <500UI/ml (ou 2500 cópias/ml).
  7. O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino com atividade fértil deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. As pacientes devem manter a contracepção durante o tratamento.
  8. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames, investigações e planos de tratamento com formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou filhos com potencial.
  2. metástase cerebral ou meníngea.
  3. Com segundas doenças malignas primárias.
  4. Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
  5. Com complicações incontroláveis
  6. Função inadequada do órgão
  7. Condições que afetam a ingestão de pílulas (disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal).
  8. reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
  9. Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Anlotinibe 12mg qd. po. d1-d14 q3w Toripalimabe 240 mg ivgtt. d1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt. d1 q3w Cisplatina 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatina AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Este é um estudo de braço único com todos os pacientes recebendo esses quatro medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: eventos adversos avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 36 meses
36 meses
Duração da resposta
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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