- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731038
Terapia combinada para tratamento de primeira linha do câncer cervical avançado
16 de setembro de 2021 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Combinação de paclitaxel, cisplatina\carboplatina com toripalimabe e anlotinibe para tratamento de primeira linha do câncer cervical avançado
Esta é uma trilha de fase 1 de centro único para observar a segurança e eficácia de Paclitaxel mais Cisplatina\Carboplatina, anticorpo PD-L1 Toripalimabe e Anlotinibe como regime de primeira linha para tratar o paciente com doença metastática, persistente ou recorrente após cirurgia radical, platina radical- baseada em quimiorradioterapia concomitante ou ambas (Estágio IA-IVA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer cervical avançado com doença metastática, persistente ou recorrente após cirurgia radical, quimiorradioterapia radical baseada em platina concomitante ou ambos serão tratados com Paclitaxel mais Cisplatina\Carboplatina, anticorpo PD-L1 Toripalimabe e Anlotinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenqi Xi
- Número de telefone: +86-13601782226
- E-mail: xwq11061@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos.
- Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas cervical confirmado histologicamente, sem derrame pleural descontrolado ou ascite.
- Pacientes com doença avançada ou metastática que apresentam progressão da doença após cirurgia radical, quimiorradioterapia radical à base de platina ou ambos (estágio IA-IVA), com lesões mensuráveis.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 2, expectativa de vida ≥3 meses.
- Função adequada do órgão: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5x109/L, contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, plaquetas ≥100x109/L, hemoglobina (Hb) ≥100g/L, ALT/AST ≤2,5x LSN (para paciente com metástase hepática ALT/AST ≤5x LSN), bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤1,5x LSN.
- Pacientes infectados pelo VHB (portadores inativos/assintomáticos, crônicos ou ativos) com DNA do VHB <500UI/ml (ou 2500 cópias/ml).
- O teste de gravidez de pacientes do sexo feminino com atividade fértil deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição. As pacientes devem manter a contracepção durante o tratamento.
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames, investigações e planos de tratamento com formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou filhos com potencial.
- metástase cerebral ou meníngea.
- Com segundas doenças malignas primárias.
- Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
- Com complicações incontroláveis
- Função inadequada do órgão
- Condições que afetam a ingestão de pílulas (disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal).
- reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
- Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Anlotinibe 12mg qd.
po.
d1-d14 q3w Toripalimabe 240 mg ivgtt.
d1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Cisplatina 50mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Carboplatina AUC=5 ivgtt.
d1 q3w
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Este é um estudo de braço único com todos os pacientes recebendo esses quatro medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: eventos adversos avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Duração da resposta
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- COMSTRAIN-CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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