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진행성 자궁경부암의 1차 치료를 위한 병용 요법

2021년 9월 16일 업데이트: Jun Zhang, Ruijin Hospital

진행성 자궁경부암의 1차 치료를 위한 파클리탁셀, 시스플라틴/카보플라틴과 토리팔리맙 및 안로티닙의 병용

전이성, 근치적 수술 후 지속성 또는 재발성 질환, 근치적 백금- 기반 동시 화학방사선요법 또는 둘 다(IA기-IVA기).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치 수술 후 전이성, 지속성 또는 재발성 질환이 있는 진행성 자궁경부암 환자, 근치적 백금 기반 병행 화학방사선 요법 또는 둘 모두는 파클리탁셀과 시스플라틴\카르보플라틴, PD-L1 항체 토리팔리맙 및 안로티닙으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종, 제어되지 않는 흉막삼출액 또는 복수 없음.
  3. 측정 가능한 병변이 있는 근치적 수술, 근치적 백금 기반 병행 화학방사선요법 또는 둘 다(IA기-IVA기) 후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 질환 환자.
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 2, 예상 수명≥3개월.
  5. 적절한 장기 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5x109/L, 백혈구수 ≥3.5x109/L, 혈소판수 ≥100x109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN(환자의 경우) 간 전이 ALT/AST ≤5x ULN), 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN.
  6. HBV DNA <500IU/ml(또는 2500 copies/ml)인 HBV 감염 환자(비활성/무증상 보균자, 만성 또는 활동성).
  7. 가임 활동이 있는 여성 환자의 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 피임을 유지해야 합니다.
  8. 예정된 방문, 검사, 조사 및 정보에 입각한 동의서가 있는 치료 계획을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 가능성이 있는 어린이.
  2. 뇌 또는 수막 전이.
  3. 두 번째 주요 악성 질환.
  4. 조절되지 않는 자가 면역 질환, 간질성 폐렴, 궤양성 대장염 또는 장기간 글루코코르티코이드 치료(>10mg/d 프레드니손)를 받아야 하는 환자.
  5. 제어할 수 없는 합병증으로
  6. 부적절한 장기 기능
  7. 알약 복용에 영향을 미치는 상태(삼킴곤란, 만성 설사, 장 폐쇄).
  8. 임의의 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민 반응.
  9. 조사관이 결정한 기타 부적합한 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
안로티닙 12mg qd. 포. d1-d14 q3w 토리팔리맙 240mg ivgtt. d1 q3w 파클리탁셀 135mg/m2 ivgtt. d1 q3w 시스플라틴 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w 카보플라틴 AUC=5 ivgtt. d1 q3w
의약품: 안로티닙, 토리팔리맙, 파클리탁셀, 시스플라틴/카보플라틴
이것은 이 네 가지 약물을 받는 모든 환자를 대상으로 한 단일군 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
36개월
객관적 응답률
기간: 36개월
36개월
방역률
기간: 36개월
36개월
응답 기간
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMSTRAIN-CESC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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