Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di combinazione per il trattamento di prima linea del cancro cervicale avanzato

16 settembre 2021 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combinazione di paclitaxel, cisplatino\carboplatino con toripalimab e anlotinib per il trattamento di prima linea del carcinoma cervicale avanzato

Questo è un percorso di fase 1 a centro singolo per osservare la sicurezza e l'efficacia di Paclitaxel più Cisplatino\Carboplatino, anticorpo PD-L1 Toripalimab e Anlotinib come regime di prima linea per il trattamento del paziente con malattia metastatica, persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico radicale, platino radicale- chemioradioterapia concomitante o entrambe (stadio IA-IVA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma cervicale avanzato con malattia metastatica, persistente o ricorrente dopo chirurgia radicale, chemioradioterapia radicale a base di platino o entrambi saranno trattati con Paclitaxel più Cisplatino\Carboplatino, anticorpo PD-L1 Toripalimab e Anlotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni.
  2. Carcinoma o adenocarcinoma cervicale a cellule squamose confermato istologicamente, senza versamento pleurico incontrollato o ascite.
  3. Pazienti con malattia avanzata o metastatica che hanno progressione della malattia dopo chirurgia radicale, chemioradioterapia radicale a base di platino o entrambe (stadio IA-IVA), con lesioni misurabili.
  4. Performance status ECOG 0 o 2, durata prevista ≥3 mesi.
  5. Funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L, piastrine ≥100x109/L, emoglobina (Hb) ≥100 g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (per paziente con metastasi epatiche ALT/AST ≤5x ULN), bilirubina sierica ≤1,5x ULN, creatinina sierica ≤1,5x ULN.
  6. Pazienti infetti da HBV (portatori inattivi/asintomatici, cronici o attivi) con HBV DNA<500IU/ml (o 2500 copie/ml).
  7. Il test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con attività fertile deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la contraccezione durante il trattamento.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio comprese visite programmate, esami, indagini e piani di trattamento con modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o bambini potenzialmente fertili.
  2. metastasi cerebrali o meningee.
  3. Con seconde malattie maligne primarie.
  4. Con malattie autoimmuni non controllate, polmonite interstiziale, colite ulcerosa o pazienti che devono ricevere un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone).
  5. Con complicazioni incontrollabili
  6. Funzione organica inadeguata
  7. Condizioni che influiscono sull'assunzione della pillola (disfagia, diarrea cronica, occlusione intestinale).
  8. nota reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o componenti dello studio.
  9. Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Anlotinib 12 mg una volta al giorno. po. d1-d14 q3w Toripalimab 240 mg ivgtt. d1 q3w Paclitaxel 135 mg/m2 ivgtt. d1 q3w Cisplatino 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatino AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Droga: Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatino/ Carboplatino
Questo è uno studio a braccio singolo con tutti i pazienti che ricevono questi quattro farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMSTRAIN-CESC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale avanzato

Prove cliniche su Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatino/ Carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi