- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731038
Combinatietherapie voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde baarmoederhalskanker
16 september 2021 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Combinatie van paclitaxel, cisplatine\carboplatine met toripalimab en anlotinib voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde baarmoederhalskanker
Dit is een single-center fase 1-traject om de veiligheid en werkzaamheid van paclitaxel plus cisplatine\carboplatine, PD-L1-antilichaam toripalimab en anlotinib te observeren als eerstelijnsregime voor de behandeling van de patiënt met gemetastaseerde, aanhoudende of recidiverende ziekte na radicale chirurgie, radicaal platina- gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie of beide (stadium IA-IVA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker met gemetastaseerde, aanhoudende of recidiverende ziekte na radicale chirurgie, gelijktijdige radicale chemoradiotherapie op basis van platina of beide zullen worden behandeld met paclitaxel plus cisplatine\carboplatine, PD-L1-antilichaam toripalimab en anlotinib.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenqi Xi
- Telefoonnummer: +86-13601782226
- E-mail: xwq11061@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Werving
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, zonder ongecontroleerde pleurale effusie of ascites.
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ziekteprogressie hebben na radicale chirurgie, gelijktijdige radicale chemoradiotherapie op basis van platina of beide (stadium IA-IVA), met meetbare laesies.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 2, verwachte levensduur ≥3 maanden.
- Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/l, bloedplaatjes ≥100x109/l, hemoglobine (Hb) ≥100g/l, ALAT/AST ≤2,5x ULN (voor patiënt met levermetastasen ALAT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤1,5x ULN.
- HBV-geïnfecteerde patiënten (inactieve/asymptomatische drager, chronisch of actief) met HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml).
- Zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbare activiteit moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken, onderzoeken en behandelplannen met een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
- hersen- of meningeale metastase.
- Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
- Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
- Met oncontroleerbare complicaties
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Aandoeningen die van invloed zijn op het innemen van de pil (dysfagie, chronische diarree, darmobstructie).
- bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
- Andere ongeschikte omstandigheden bepaald door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Anlotinib 12 mg per dag.
po.
d1-d14 q3w Toripalimab 240 mg intraveneus.
d1 q3w Paclitaxel 135 mg/m2 intraveneus.
d1 q3w Cisplatine 50mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Carboplatine AUC=5 ivgtt.
d1 q3w
|
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten deze vier geneesmiddelen kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid: bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- COMSTRAIN-CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anlotinib, toripalimab, paclitaxel, cisplatine/carboplatine
-
Sun Yat-sen UniversityWervingSarcoom, zacht weefselChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderd of gemetastaseerd acraal maligne melanoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendNasofarynxcarcinoom | Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekendMaagkanker | Immunotherapie | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-oesofageale overgangskankerChina
-
Hubei Cancer HospitalWerving
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenNeoadjuvante therapie | Slokdarmcarcinoom
-
Di WuNog niet aan het wervenOngedifferentieerd pleomorf sarcoom | WekedelensarcomenChina
-
Third Military Medical UniversityWervingKleincellige longkanker | Longkanker | SCLC, Uitgebreid podiumChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenTerugkerende niet-kleincellige longkanker
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving