Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde baarmoederhalskanker

16 september 2021 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Combinatie van paclitaxel, cisplatine\carboplatine met toripalimab en anlotinib voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde baarmoederhalskanker

Dit is een single-center fase 1-traject om de veiligheid en werkzaamheid van paclitaxel plus cisplatine\carboplatine, PD-L1-antilichaam toripalimab en anlotinib te observeren als eerstelijnsregime voor de behandeling van de patiënt met gemetastaseerde, aanhoudende of recidiverende ziekte na radicale chirurgie, radicaal platina- gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie of beide (stadium IA-IVA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker met gemetastaseerde, aanhoudende of recidiverende ziekte na radicale chirurgie, gelijktijdige radicale chemoradiotherapie op basis van platina of beide zullen worden behandeld met paclitaxel plus cisplatine\carboplatine, PD-L1-antilichaam toripalimab en anlotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, zonder ongecontroleerde pleurale effusie of ascites.
  3. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte die ziekteprogressie hebben na radicale chirurgie, gelijktijdige radicale chemoradiotherapie op basis van platina of beide (stadium IA-IVA), met meetbare laesies.
  4. ECOG-prestatiestatus 0 of 2, verwachte levensduur ≥3 maanden.
  5. Adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l, aantal witte bloedcellen ≥3,5x109/l, bloedplaatjes ≥100x109/l, hemoglobine (Hb) ≥100g/l, ALAT/AST ≤2,5x ULN (voor patiënt met levermetastasen ALAT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubine ≤1,5x ULN, serumcreatinine ≤1,5x ULN.
  6. HBV-geïnfecteerde patiënten (inactieve/asymptomatische drager, chronisch of actief) met HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml).
  7. Zwangerschapstest van vrouwelijke patiënten met vruchtbare activiteit moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn. Patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
  8. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken, onderzoeken en behandelplannen met een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of kinderen die potentieel hebben.
  2. hersen- of meningeale metastase.
  3. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
  4. Bij ongecontroleerde auto-immuunziekten, interstitiële pneumonie, colitis ulcerosa of patiënten die langdurig met glucocorticoïden moeten worden behandeld (>10 mg/d prednison).
  5. Met oncontroleerbare complicaties
  6. Ontoereikende orgaanfunctie
  7. Aandoeningen die van invloed zijn op het innemen van de pil (dysfagie, chronische diarree, darmobstructie).
  8. bekende overgevoeligheidsreactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
  9. Andere ongeschikte omstandigheden bepaald door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Anlotinib 12 mg per dag. po. d1-d14 q3w Toripalimab 240 mg intraveneus. d1 q3w Paclitaxel 135 mg/m2 intraveneus. d1 q3w Cisplatine 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatine AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Dit is een eenarmige studie waarbij alle patiënten deze vier geneesmiddelen kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib, toripalimab, paclitaxel, cisplatine/carboplatine

3
Abonneren