- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731038
Kombinationsterapi för första linjens behandling av avancerad livmoderhalscancer
16 september 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Kombination av paklitaxel, cisplatin\karboplatin med toripalimab och anlotinib för första linjens behandling av avancerad livmoderhalscancer
Detta är en fas 1-metod för att observera säkerhet och effekt av Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1-antikropp Toripalimab och Anlotinib som förstahandsbehandling för att behandla patienten med metastaserad 、ihållande eller återkommande sjukdom efter radikal kirurgi、radikal platina- baserad samtidig kemoradioterapi eller båda (stadium IA-IVA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerade livmoderhalscancerpatienter med metastaserad, ihållande eller återkommande sjukdom efter radikal kirurgi、radikal platinabaserad samtidig kemoradioterapi eller båda kommer att behandlas med Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antikropp Toripalimab och Anlotinib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenqi Xi
- Telefonnummer: +86-13601782226
- E-post: xwq11061@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
- Histologiskt bekräftat cervikalt skivepitelcancer eller adenokarcinom, utan okontrollerad pleurautgjutning eller ascites.
- Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som har sjukdomsprogression efter radikal kirurgi、radikal platinabaserad samtidig kemoradioterapi eller båda (Steg IA-IVA), med mätbara lesioner.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 2, förväntad livslängd ≥3 månader.
- Tillräcklig organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L, Vitt blodvärde ≥3,5x109/L, Trombocyter ≥100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, ALT/ASAT ≤2,5 patient med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
- HBV-infekterade patienter (inaktiv/asymtomatisk bärare, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopior/ml).
- Graviditetstest av kvinnliga patienter med fertil aktivitet bör vara negativt inom 7 dagar före inskrivning. Patienter bör behålla preventivmedel under behandlingen.
- Vilja och förmåga att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagda besök, undersökningar, utredningar och behandlingsplaner med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller barn som bär potential.
- hjärn- eller meningeal metastasering.
- Med andra primära maligna sjukdomar.
- Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
- Med okontrollerbara komplikationer
- Otillräcklig organfunktion
- Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
- känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
- Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Anlotinib 12mg qd.
po.
d1-d14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt.
d1 q3w Paklitaxel 135mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Cisplatin 50mg/m2 ivgtt.
d1 q3w Carboplatin AUC=5 ivgtt.
d1 q3w
|
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får dessa fyra läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- COMSTRAIN-CESC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad livmoderhalscancer
-
TakedaAvslutad
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
Kliniska prövningar på Anlotinib, Toripalimab, Paklitaxel, Cisplatin/Carboplatin
-
Third Military Medical UniversityRekryteringSmåcellig lungcancer | Lungcancer | SCLC, Extensive StageKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSarkom, mjuk vävnadKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerat eller metastaserande akralt malignt melanomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändMagcancer | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-esofageal Junction CancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuResekterbar lokalt avancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Taizhou HospitalHar inte rekryterat ännuSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Hubei Cancer HospitalRekrytering
-
Di WuHar inte rekryterat ännuOdifferentierat pleomorft sarkom | MjukvävnadssarkomKina