Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi för första linjens behandling av avancerad livmoderhalscancer

16 september 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Kombination av paklitaxel, cisplatin\karboplatin med toripalimab och anlotinib för första linjens behandling av avancerad livmoderhalscancer

Detta är en fas 1-metod för att observera säkerhet och effekt av Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1-antikropp Toripalimab och Anlotinib som förstahandsbehandling för att behandla patienten med metastaserad 、ihållande eller återkommande sjukdom efter radikal kirurgi、radikal platina- baserad samtidig kemoradioterapi eller båda (stadium IA-IVA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avancerade livmoderhalscancerpatienter med metastaserad, ihållande eller återkommande sjukdom efter radikal kirurgi、radikal platinabaserad samtidig kemoradioterapi eller båda kommer att behandlas med Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antikropp Toripalimab och Anlotinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  2. Histologiskt bekräftat cervikalt skivepitelcancer eller adenokarcinom, utan okontrollerad pleurautgjutning eller ascites.
  3. Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som har sjukdomsprogression efter radikal kirurgi、radikal platinabaserad samtidig kemoradioterapi eller båda (Steg IA-IVA), med mätbara lesioner.
  4. ECOG-prestandastatus 0 eller 2, förväntad livslängd ≥3 månader.
  5. Tillräcklig organfunktion: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L, Vitt blodvärde ≥3,5x109/L, Trombocyter ≥100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, ALT/ASAT ≤2,5 patient med levermetastaser ALT/ASAT ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  6. HBV-infekterade patienter (inaktiv/asymtomatisk bärare, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopior/ml).
  7. Graviditetstest av kvinnliga patienter med fertil aktivitet bör vara negativt inom 7 dagar före inskrivning. Patienter bör behålla preventivmedel under behandlingen.
  8. Vilja och förmåga att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive schemalagda besök, undersökningar, utredningar och behandlingsplaner med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller barn som bär potential.
  2. hjärn- eller meningeal metastasering.
  3. Med andra primära maligna sjukdomar.
  4. Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  5. Med okontrollerbara komplikationer
  6. Otillräcklig organfunktion
  7. Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  8. känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
  9. Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Anlotinib 12mg qd. po. d1-d14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt. d1 q3w Paklitaxel 135mg/m2 ivgtt. d1 q3w Cisplatin 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatin AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Detta är en enarmad studie med alla patienter som får dessa fyra läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Anlotinib, Toripalimab, Paklitaxel, Cisplatin/Carboplatin

3
Prenumerera