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晚期宫颈癌一线治疗的联合疗法

2021年9月16日 更新者:Jun Zhang、Ruijin Hospital

紫杉醇、顺铂\卡铂联合特瑞普利单抗和安罗替尼一线治疗晚期宫颈癌

这是一项观察紫杉醇联合顺铂\卡铂、PD-L1抗体特瑞普利单抗和安罗替尼作为一线方案治疗根治性手术后转移性、持续性或复发性疾病患者、根治性铂类药物的安全性和有效性的单中心1期试验。基于同步放化疗或两者兼有(IA-IVA 期)。

研究概览

详细说明

晚期宫颈癌患者在根治性手术、根治性铂类同步放化疗或两者联合治疗后出现转移性、持续性或复发性疾病,将采用紫杉醇加顺铂\卡铂、PD-L1抗体特瑞普利单抗和安罗替尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的女性患者。
  2. 组织学证实为宫颈鳞癌或腺癌,无不受控制的胸腔积液或腹水。
  3. 根治性手术、根治性铂类同步放化疗或两者均有疾病进展(IA-IVA期),且病灶可测量的晚期或转移性疾病患者。
  4. ECOG 体能状态 0 或 2,预期寿命≥3 个月。
  5. 足够的器官功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5x109/L,白细胞计数 ≥3.5x109/L,血小板 ≥100x109/L,血红蛋白 (Hb) ≥100g/L,ALT/AST ≤2.5x ULN(对于患者肝转移 ALT/AST ≤5x ULN),血清胆红素 ≤1.5x ULN,血清肌酐 ≤1.5x ULN。
  6. HBV DNA<500IU/ml(或 2500 拷贝/ml)的 HBV 感染患者(非活动/无症状携带者,慢性或活动性)。
  7. 有生育能力的女性患者入组前7天内妊娠试验应为阴性。 患者在治疗期间应注意避孕。
  8. 在研究期间遵守协议的意愿和能力,包括预定的访问、检查、调查和治疗计划,并附有知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或生育的可能性。
  2. 脑或脑膜转移。
  3. 伴有第二原发性恶性疾病。
  4. 患有未控制的自身免疫性疾病、间质性肺炎、溃疡性结肠炎或需要长期接受糖皮质激素治疗(>10mg/d泼尼松)的患者。
  5. 有无法控制的并发症
  6. 器官功能不足
  7. 影响服药的情况(吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻)。
  8. 对任何研究药物或成分的已知超敏反应。
  9. 经调查人员确定的其他不适宜情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
安罗替尼 12mg qd。 宝。 d1-d14 q3w 特瑞普利单抗 240mg ivgtt。 d1 q3w 紫杉醇 135mg/m2 ivgtt。 d1 q3w 顺铂 50mg/m2 ivgtt。 d1 q3w 卡铂 AUC=5 ivgtt。 d1q3w
这是一项单臂研究,所有患者均接受这四种药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性:由 CTCAE v5.0 评估的不良事件
大体时间:36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
36个月
无进展生存期
大体时间:36个月
36个月
客观反应率
大体时间:36个月
36个月
疾病控制率
大体时间:36个月
36个月
反应持续时间
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月27日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期宫颈癌的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
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