Комбинированная терапия для лечения первой линии распространенного рака шейки матки
16 сентября 2021 г. обновлено: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Комбинация паклитаксела, цисплатина\карбоплатина с торипалимабом и анлотинибом для лечения первой линии распространенного рака шейки матки
Это одноцентровое исследование фазы 1 для наблюдения за безопасностью и эффективностью паклитаксела в сочетании с цисплатином\карбоплатином, антителом к PD-L1, торипалимабом и анлотинибом в качестве схемы первой линии для лечения пациента с метастатическим, персистирующим или рецидивирующим заболеванием после радикальной операции, радикальной платино- на основе одновременной химиолучевой терапии или обеих (стадия IA-IVA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с запущенным раком шейки матки с метастатическим, персистирующим или рецидивирующим заболеванием после радикальной хирургии, одновременной радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины или того и другого будут лечить паклитаксел плюс цисплатин\карбоплатин, антитела к PD-L1, торипалимаб и анлотиниб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenqi Xi
- Номер телефона: +86-13601782226
- Электронная почта: xwq11061@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки или аденокарцинома без неконтролируемого плеврального выпота или асцита.
- Пациенты с запущенным или метастатическим заболеванием, у которых заболевание прогрессирует после радикальной хирургии, радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины или того и другого (стадия IA-IVA), с поддающимися измерению поражениями.
- Статус производительности ECOG 0 или 2, ожидаемый срок службы ≥3 месяцев.
- Адекватная функция органов: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5x109/л, количество лейкоцитов ≥3,5x109/л, тромбоциты ≥100x109/л, гемоглобин (Hb) ≥100 г/л, АЛТ/АСТ ≤2,5xВГН (для пациента с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤5xВГН), билирубин сыворотки ≤1,5xВГН, креатинин сыворотки ≤1,5xВГН.
- Пациенты, инфицированные ВГВ (неактивный/бессимптомный носитель, хронический или активный) с ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл).
- Тест на беременность у пациенток с фертильной активностью должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны соблюдать контрацепцию во время лечения.
- Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, осмотры, исследования и планы лечения с формой информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность или потенциальные дети.
- метастазы в мозг или мозговые оболочки.
- При вторичных первичных злокачественных заболеваниях.
- При неконтролируемых аутоиммунных заболеваниях, интерстициальной пневмонии, язвенном колите или у пациентов, которым необходимо длительное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/сут преднизолона).
- С неконтролируемыми осложнениями
- Неадекватная функция органа
- Состояния, влияющие на прием таблеток (дисфагия, хроническая диарея, непроходимость кишечника).
- известная реакция гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или компонентов.
- Другие неподходящие условия, установленные следователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Анлотиниб 12 мг 1 раз в сутки.
по.
d1-d14 каждые 3 недели Торипалимаб 240 мг в/в.
d1 каждые 3 недели Паклитаксел 135 мг/м2 в/в.
d1 каждые 3 недели Цисплатин 50 мг/м2 в/в.
d1 q3w Карбоплатин AUC=5 ivgtt.
d1 ф3ч
|
Это одногрупповое исследование, в котором участвуют все пациенты, получающие эти четыре препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- COMSTRAIN-CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .