Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi til førstelinjebehandling af avanceret livmoderhalskræft

16. september 2021 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Kombination af Paclitaxel, Cisplatin\Carboplatin med Toripalimab og Anlotinib til førstelinjebehandling af avanceret livmoderhalskræft

Dette er et enkelt center fase 1-spor til at observere sikkerhed og effekt af Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1-antistof Toripalimab og Anlotinib som førstelinjebehandling til behandling af patienten med metastatisk 、persisterende eller tilbagevendende sygdom efter radikal kirurgi、radikal platin- baseret samtidig kemoradioterapi eller begge dele (stadie IA-IVA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avancerede livmoderhalskræftpatienter med metastatisk, vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter radikal kirurgi、radikal platin-baseret samtidig kemoradioterapi eller begge vil blive behandlet med Paclitaxel plus Cisplatin\Carboplatin, PD-L1 antistof Toripalimab og Anlotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom eller adenocarcinom uden ukontrolleret pleuraeffusion eller ascites.
  3. Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som har sygdomsprogression efter radikal kirurgi、radikal platinbaseret samtidig kemoradioterapi eller begge (stadium IA-IVA) med målbare læsioner.
  4. ECOG ydeevnestatus 0 eller 2, forventet levetid ≥3 måneder.
  5. Tilstrækkelig organfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x109/L, Hvidt blodtal ≥3,5x109/L, Blodplader ≥100x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥100g/L, ALT/AST-patient ≤2,5 med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤1,5x ULN.
  6. HBV-inficerede patienter (inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv) med HBV-DNA <500IU/ml (eller 2500 kopier/ml).
  7. Graviditetstest af kvindelige patienter med fertil aktivitet bør være negativ inden for 7 dage før indskrivning. Patienter bør beholde prævention under behandlingen.
  8. Vilje og evne til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder planlagte besøg, undersøgelser, undersøgelser og behandlingsplaner med informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller fødedygtige børn.
  2. hjerne- eller meningeal metastaser.
  3. Med anden primære maligne sygdomme.
  4. Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  5. Med ukontrollerbare komplikationer
  6. Utilstrækkelig organfunktion
  7. Tilstande, der påvirker pilleindtagelsen (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  8. kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  9. Andre uegnede forhold bestemt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Anlotinib 12mg qd. po. d1-d14 q3w Toripalimab 240mg ivgtt. d1 q3w Paclitaxel 135mg/m2 ivgtt. d1 q3w Cisplatin 50mg/m2 ivgtt. d1 q3w Carboplatin AUC=5 ivgtt. d1 q3w
Medicin: Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatin/Carboplatin
Dette er et enkeltarmsstudie med alle patienter, der får disse fire lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMSTRAIN-CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Anlotinib, Toripalimab, Paclitaxel, Cisplatin/Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner