Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har Tourniquet-bruk en effekt på smerte og funksjon etter total kneartroplastikk

31. januar 2021 oppdatert av: Savaş Çamur, Umraniye Education and Research Hospital

Tourniquet-bruk påvirker ikke smerte og funksjon etter total kneartroplastikk: Pasientevaluering i henhold til smerteterskel

Total kneartroplastikk (TKA) er en effektiv kirurgisk prosedyre for å redusere kneleddsmerter og forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert kneartrose. Selv om avanserte kirurgiske teknikker og protesedesign oppnås, er postoperativ smerte en vesentlig faktor som påvirker de pasientene som har gjennomgått TKA med tilfredsstillende resultat. Årsakene til postoperative smerter etter TKA er noe uklare Selv om det finnes studier som evaluerer de preoperative og postoperative tilstandene til pasientene ved hjelp av smerteskåre, er disse verdiene svært forskjellige hos pasienter som er egnet for samme prosedyre. Tidligere studier har vist at det eksisterer variasjon mellom individer i basal smertefølsomhet, som vurderes ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing Så vidt vi vet har kun én studie undersøkt smertetilstanden ved bruk av et algometer og postoperativ smerte og smertestillende behov på operasjonsdagen og under den postoperative perioden. I motsetning til den ovenfor siterte studien, evaluerte vi i denne studien effekten av å bruke en tourniquet på smerte i tidlig stadium og 1-års postoperative funksjonelle utfall når pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til smerteterskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblindet, randomisert kontrollert diagnostisk studie utført ved et enkelt senter fra juni 2018 til desember 2019. Pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk på grunn av kneartrose i sluttstadiet ble bedt om å melde seg frivillig til å delta i denne studien. En prospektiv randomisert studie ble utført ved bruk av et digitalt algometer for å vurdere smertesensitiviteten for sammenhengen mellom postoperativ smerteskåre i tidlig stadium og førsteårs funksjonsskår hos pasienter med eller uten bruk av tourniquet som gjennomgikk primær TKA. Pasientene ble randomisert til med eller uten tourniquet-grupper; et tilfeldig tall generert av forskningspersonalet bestemte gruppebetegnelsen, uavhengig av en seniorkirurg. T Alle deltakerne i denne studien ga sitt skriftlige informerte samtykke. Pasienter med en nevrologisk lidelse, diagnostisert med fibromyalgi, historie med kneoperasjoner, valgus kne, større enn 30° fleksjonskontraktur som hadde gjennomgått bilateral kneprotese eller revisjon av kneproteser, brukere av kroniske analgetika og de med psykiatrisk sykdom ble ekskludert fra denne studien .

Preoperativ prosedyre: Alle pasientene tok anterior-posterior og lateral røntgenbilder av de bilaterale knærne, tatt med en standard vektbærende full-lengde-bærende pasientene i bipedal stilling, knærne i maksimal ekstensjon for anterior-posterior og 30-graders fleksjon for laterale røntgenbilder pre og postoperativt. Hos alle pasienter ble bevegelsesutslag og kontrakturer i begge kneledd registrert. Alle pasienters utdanningsnivå ble også vurdert. Smerteterskelen (PT) ble evaluert ved hjelp av et analogt algometer (Figur 1). Smertefølsomheten ble målt på underarmen ved hjelp av to mekaniske smertestressorer, som indikerer hvilken av en stigende sensorisk stimulans som først oppfattes som smertefull. Denne enheten er en kraftmåler som brukes til å påføre en økende mengde kraft på huden gjennom et 1 cm2 overflateareal inntil smerteterskelen er oppnådd. Dette algometeret stimulerer smerte, beskrevet som et sløvt trykk ved smerteterskelen; påliteligheten og gyldigheten til denne enheten er rapportert. Smertesensitiviteten til alle målingspasienter ble tatt dagen før operasjonen av samme forfatter, og disse verdiene ble blindet fra en annen forfatter som registrerte de gjentatte postoperative VAS- og kne-skårene.

Operasjonsprosedyre: Alle pasienter ble operert i et enkeltsenter og erfaring med artroplastikk. Alle pasientene ble operert med standard spinalbedøvelse. Alle pasientene gjennomgikk korsbåndsbevarende Genesis II kneartroplastikk (Smith og Nephew, Memphis, TN, USA) med et midtlinjesnitt og medial parapatellar tilnærming med en fast lagerdesign. Patella resurfacing ble ikke utført, mens patella denervering ble utført hos alle pasienter. Bensement (40 g) ble brukt med en fjerdegenerasjons sementeringsinnretning.

En pneumatisk tourniquet ble brukt før operasjon ved proksimal lår og blåst opp før hudsnittet til hudlukking i gruppe 1 og ikke brukt i gruppe 2. Tourniquet ble blåst opp til enten 275 eller 325 mmHg, avhengig av pasientens systoliske blodtrykk. Perioperativ tranexamsyre (TXA) ble administrert intravenøst ​​med 20 mg/kg 30 minutter før operasjonen. Periartikulær injeksjon ble ikke brukt for smertekontroll i noen av gruppene. En adduktorkanalblokkering eller epidural analgesi ble ikke brukt. Intraartikulær drenering ble brukt hos hver pasient, som ble fjernet etter 24 timer postoperativt.

Postoperativ behandling og smertestillende prosedyre: På operasjonsdagen ble det gitt intravenøs paracetamol 1 g med 8-timers intervaller, og intramuskulært diklofenaknatrium 75 mg og intravenøst ​​tramadol 100 mg i 100 ml normalt saltvann ble gitt med 12-timers intervaller. Denne smertestillende prosedyren ble fortsatt ved utskrivningstidspunktet, og alle pasientene ble utskrevet den tredje dagen av operasjonen. Fysioterapi ble startet på postoperativ dag 1 hos alle pasienter. De funksjonelle vurderingene og bevegelsesområdet ble målt under rutinemessige fysioterapiøkter.

Postoperativ vurdering av smerte og funksjon: VAS-poengvurdering ble gjort 24 timer (hvile), 36 timer (postfysisk terapi) og 48 timer (hvile) postoperativt. Knee Society Clinical Scoring System (KSS) ble også brukt for evaluering av funksjonelle utfall, som er et tilstandsspesifikt validert spørreskjema som er mye brukt for å evaluere de funksjonelle egenskapene til kneleddet før og etter total kneartroplastikk. KSS ble utført det første året postoperativt. KSS består av to deler. En del er knepoengsummen (KSS1), som inkluderer smerte (maksimalt 50 poeng), stabilitet, total rekkevidde av fleksjon og andre elementer (varus, valgus, ekstensjonsforsinkelse og fleksjonskontraktur). Den andre delen (KSS2) er funksjonsskåren, som har to komponenter, gangkapasitet og trapp-klatringsevne og fradrag gjort dersom pasienten bruker hjelpemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34760
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær kneartrose
  • eldre enn 18 år
  • primær kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en nevrologisk lidelse,
  • diagnostisert med fibromyalgi,
  • historie med kneoperasjoner,
  • valgus kne,
  • større enn 30° fleksjonskontraktur
  • gjennomgått bilateral kneprotese eller revisjon av kneproteser,
  • brukere av kroniske smertestillende, a
  • pasient med psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total knearthroplasty med bruk av Tourniquet
En pneumatisk tourniquet ble brukt før operasjon ved det proksimale låret og blåst opp før hudsnittet til hudlukking i denne gruppen. Tourniqueten ble blåst opp til enten 275 eller 325 mmHg, avhengig av pasientens systoliske blodtrykk.
Formålet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien var å sammenligne effekten av å bruke en tourniquet på smerte i tidlig stadium og 1-års postoperative funksjonelle utfall når pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til smerteterskelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Total knearthroplasty uten bruk av Tourniquet
En pneumatisk tourniquet ble ikke brukt i denne gruppen under den totale kneprotesen.
Formålet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien var å sammenligne effekten av å bruke en tourniquet på smerte i tidlig stadium og 1-års postoperative funksjonelle utfall når pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til smerteterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Outcome-1
Tidsramme: 24 timer
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
24 timer
Visual Analog Scale Outcome-2
Tidsramme: 36 timer
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
36 timer
Visual Analog Scale Outcome-3
Tidsramme: 48 timer
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
48 timer
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Første året
Knee Society score (KSS) består av to deler. En del er knepoengsummen (KSS1), som inkluderer smerte (maksimalt 50 poeng), stabilitet, total rekkevidde av fleksjon og andre elementer (varus, valgus, ekstensjonsforsinkelse og fleksjonskontraktur). Den andre delen (KSS2) er funksjonsskåren, som har to komponenter, gangkapasitet og trapp-klatringsevne og fradrag gjort dersom pasienten bruker hjelpemidler.
Første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kne

3
Abonnere