- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733716
Har Tourniquet-bruk en effekt på smerte og funksjon etter total kneartroplastikk
Tourniquet-bruk påvirker ikke smerte og funksjon etter total kneartroplastikk: Pasientevaluering i henhold til smerteterskel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv dobbeltblindet, randomisert kontrollert diagnostisk studie utført ved et enkelt senter fra juni 2018 til desember 2019. Pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk på grunn av kneartrose i sluttstadiet ble bedt om å melde seg frivillig til å delta i denne studien. En prospektiv randomisert studie ble utført ved bruk av et digitalt algometer for å vurdere smertesensitiviteten for sammenhengen mellom postoperativ smerteskåre i tidlig stadium og førsteårs funksjonsskår hos pasienter med eller uten bruk av tourniquet som gjennomgikk primær TKA. Pasientene ble randomisert til med eller uten tourniquet-grupper; et tilfeldig tall generert av forskningspersonalet bestemte gruppebetegnelsen, uavhengig av en seniorkirurg. T Alle deltakerne i denne studien ga sitt skriftlige informerte samtykke. Pasienter med en nevrologisk lidelse, diagnostisert med fibromyalgi, historie med kneoperasjoner, valgus kne, større enn 30° fleksjonskontraktur som hadde gjennomgått bilateral kneprotese eller revisjon av kneproteser, brukere av kroniske analgetika og de med psykiatrisk sykdom ble ekskludert fra denne studien .
Preoperativ prosedyre: Alle pasientene tok anterior-posterior og lateral røntgenbilder av de bilaterale knærne, tatt med en standard vektbærende full-lengde-bærende pasientene i bipedal stilling, knærne i maksimal ekstensjon for anterior-posterior og 30-graders fleksjon for laterale røntgenbilder pre og postoperativt. Hos alle pasienter ble bevegelsesutslag og kontrakturer i begge kneledd registrert. Alle pasienters utdanningsnivå ble også vurdert. Smerteterskelen (PT) ble evaluert ved hjelp av et analogt algometer (Figur 1). Smertefølsomheten ble målt på underarmen ved hjelp av to mekaniske smertestressorer, som indikerer hvilken av en stigende sensorisk stimulans som først oppfattes som smertefull. Denne enheten er en kraftmåler som brukes til å påføre en økende mengde kraft på huden gjennom et 1 cm2 overflateareal inntil smerteterskelen er oppnådd. Dette algometeret stimulerer smerte, beskrevet som et sløvt trykk ved smerteterskelen; påliteligheten og gyldigheten til denne enheten er rapportert. Smertesensitiviteten til alle målingspasienter ble tatt dagen før operasjonen av samme forfatter, og disse verdiene ble blindet fra en annen forfatter som registrerte de gjentatte postoperative VAS- og kne-skårene.
Operasjonsprosedyre: Alle pasienter ble operert i et enkeltsenter og erfaring med artroplastikk. Alle pasientene ble operert med standard spinalbedøvelse. Alle pasientene gjennomgikk korsbåndsbevarende Genesis II kneartroplastikk (Smith og Nephew, Memphis, TN, USA) med et midtlinjesnitt og medial parapatellar tilnærming med en fast lagerdesign. Patella resurfacing ble ikke utført, mens patella denervering ble utført hos alle pasienter. Bensement (40 g) ble brukt med en fjerdegenerasjons sementeringsinnretning.
En pneumatisk tourniquet ble brukt før operasjon ved proksimal lår og blåst opp før hudsnittet til hudlukking i gruppe 1 og ikke brukt i gruppe 2. Tourniquet ble blåst opp til enten 275 eller 325 mmHg, avhengig av pasientens systoliske blodtrykk. Perioperativ tranexamsyre (TXA) ble administrert intravenøst med 20 mg/kg 30 minutter før operasjonen. Periartikulær injeksjon ble ikke brukt for smertekontroll i noen av gruppene. En adduktorkanalblokkering eller epidural analgesi ble ikke brukt. Intraartikulær drenering ble brukt hos hver pasient, som ble fjernet etter 24 timer postoperativt.
Postoperativ behandling og smertestillende prosedyre: På operasjonsdagen ble det gitt intravenøs paracetamol 1 g med 8-timers intervaller, og intramuskulært diklofenaknatrium 75 mg og intravenøst tramadol 100 mg i 100 ml normalt saltvann ble gitt med 12-timers intervaller. Denne smertestillende prosedyren ble fortsatt ved utskrivningstidspunktet, og alle pasientene ble utskrevet den tredje dagen av operasjonen. Fysioterapi ble startet på postoperativ dag 1 hos alle pasienter. De funksjonelle vurderingene og bevegelsesområdet ble målt under rutinemessige fysioterapiøkter.
Postoperativ vurdering av smerte og funksjon: VAS-poengvurdering ble gjort 24 timer (hvile), 36 timer (postfysisk terapi) og 48 timer (hvile) postoperativt. Knee Society Clinical Scoring System (KSS) ble også brukt for evaluering av funksjonelle utfall, som er et tilstandsspesifikt validert spørreskjema som er mye brukt for å evaluere de funksjonelle egenskapene til kneleddet før og etter total kneartroplastikk. KSS ble utført det første året postoperativt. KSS består av to deler. En del er knepoengsummen (KSS1), som inkluderer smerte (maksimalt 50 poeng), stabilitet, total rekkevidde av fleksjon og andre elementer (varus, valgus, ekstensjonsforsinkelse og fleksjonskontraktur). Den andre delen (KSS2) er funksjonsskåren, som har to komponenter, gangkapasitet og trapp-klatringsevne og fradrag gjort dersom pasienten bruker hjelpemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær kneartrose
- eldre enn 18 år
- primær kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nevrologisk lidelse,
- diagnostisert med fibromyalgi,
- historie med kneoperasjoner,
- valgus kne,
- større enn 30° fleksjonskontraktur
- gjennomgått bilateral kneprotese eller revisjon av kneproteser,
- brukere av kroniske smertestillende, a
- pasient med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Total knearthroplasty med bruk av Tourniquet
En pneumatisk tourniquet ble brukt før operasjon ved det proksimale låret og blåst opp før hudsnittet til hudlukking i denne gruppen.
Tourniqueten ble blåst opp til enten 275 eller 325 mmHg, avhengig av pasientens systoliske blodtrykk.
|
Formålet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien var å sammenligne effekten av å bruke en tourniquet på smerte i tidlig stadium og 1-års postoperative funksjonelle utfall når pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til smerteterskelen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total knearthroplasty uten bruk av Tourniquet
En pneumatisk tourniquet ble ikke brukt i denne gruppen under den totale kneprotesen.
|
Formålet med denne prospektive randomiserte dobbeltblindede studien var å sammenligne effekten av å bruke en tourniquet på smerte i tidlig stadium og 1-års postoperative funksjonelle utfall når pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til smerteterskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale Outcome-1
Tidsramme: 24 timer
|
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
|
24 timer
|
Visual Analog Scale Outcome-2
Tidsramme: 36 timer
|
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
|
36 timer
|
Visual Analog Scale Outcome-3
Tidsramme: 48 timer
|
Begge gruppene ble også evaluert med Visual Analog Scale for å vurdere smertestatus postoperativt.
|
48 timer
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Første året
|
Knee Society score (KSS) består av to deler.
En del er knepoengsummen (KSS1), som inkluderer smerte (maksimalt 50 poeng), stabilitet, total rekkevidde av fleksjon og andre elementer (varus, valgus, ekstensjonsforsinkelse og fleksjonskontraktur).
Den andre delen (KSS2) er funksjonsskåren, som har to komponenter, gangkapasitet og trapp-klatringsevne og fradrag gjort dersom pasienten bruker hjelpemidler.
|
Første året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artropati av kne
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike