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슬관절 전치환술 후 지혈대 사용이 통증과 기능에 영향을 미칩니까?

2021년 1월 31일 업데이트: Savaş Çamur, Umraniye Education and Research Hospital

슬관절 전치환술 후 지혈대 사용이 통증 및 기능에 영향을 미치지 않음: 통증 역치에 따른 환자 평가

슬관절 전치환술(TKA)은 무릎 관절 통증을 줄이고 진행성 무릎 골관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 효과적인 수술법입니다. 첨단 수술 기술과 보철물 디자인이 이루어지지만 수술 후 통증은 TKA를 시행한 환자들에게 만족스러운 결과를 가져오는 중요한 요인입니다. TKA 후 수술 후 통증의 원인은 다소 불분명하지만 통증 점수를 이용하여 환자의 수술 전 상태와 수술 후 상태를 평가한 연구도 있지만, 동일한 시술에 적합한 환자에 따라 그 값은 크게 차이가 난다. 이전 연구는 정량적 감각 테스트를 사용하여 평가되는 기본 통증 민감도에 개인 간에 가변성이 존재함을 입증했습니다. 우리가 아는 한, 알고리즘을 사용하여 통증 상태와 수술 후 통증 및 수술 당일과 수술 중 진통제 요구 사항을 조사한 연구는 단 하나뿐입니다. 본 연구에서는 앞서 언급한 연구와 달리 환자를 통증 역치에 따라 두 그룹으로 나누어 초기 통증 및 수술 후 1년 후 기능적 결과에 지혈대 사용 효과를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2018년 6월부터 2019년 12월까지 단일 센터에서 진행된 전향적 이중맹검, 무작위대조시험 진단연구입니다. 말기 무릎 골관절염으로 인해 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 본 연구 참여를 자원하도록 요청했습니다. 지혈대를 사용하거나 사용하지 않고 일차 TKA를 받은 환자의 수술 후 초기 단계 통증 점수와 1년차 기능 점수 사이의 관계에 대한 통증 민감도를 평가하기 위해 디지털 알고리즘을 사용하여 전향적 무작위 연구를 수행했습니다. 환자들은 지혈대를 사용하거나 사용하지 않는 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 선임 외과의와는 독립적으로 연구팀이 생성한 임의의 숫자가 그룹 지정을 결정했습니다. T 이 연구의 모든 참가자는 사전 서면 동의를 받았습니다. 신경학적 장애가 있는 환자, 섬유근육통 진단을 받은 환자, 슬관절 수술 병력, 외반슬, 양측 슬관절 전치환술 또는 재치환술을 받은 30° 이상의 굴곡 구축, 만성 진통제 사용자, 정신질환자는 본 연구에서 제외하였다. .

수술 전 절차: 모든 환자는 양측 무릎의 전후방 및 측면 방사선 사진을 받았고, 환자는 두 발로 서 있는 표준 전체 길이 체중 부하 상태에서 촬영되었으며, 무릎은 전후방 최대 확장 상태, 측면 방사선 사진은 30도 굴곡 수술 전후. 모든 환자에서 양쪽 무릎 관절의 운동 범위와 구축이 기록되었습니다. 모든 환자의 교육 수준도 평가되었습니다. 통증 역치(PT)는 아날로그 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다(그림 1). 통증 민감도는 두 개의 기계적 통증 스트레스 요인을 사용하여 팔뚝에서 측정되었으며, 이는 오름차순 감각 자극 중 어느 것이 먼저 고통스럽게 인지되는지를 나타냅니다. 이 장치는 통증 역치에 도달할 때까지 1cm2 표면적을 통해 피부에 점점 더 많은 힘을 가하는 데 사용되는 힘 게이지입니다. 이 알고리즘은 통증 역치에서 둔한 압력으로 설명되는 통증을 자극합니다. 이 장치의 신뢰성과 타당성이 보고되었습니다. 모든 측정 환자의 통증 민감도는 같은 저자가 수술 전날에 측정하였으며, 이 값은 반복적인 수술 후 VAS 및 무릎 점수를 기록한 다른 저자로부터 눈가림 처리되었습니다.

수술 절차: 모든 환자는 단일 센터에서 수술을 받았으며 관절 성형술 실습을 경험했습니다. 모든 환자는 표준 척추 마취로 수술을 받았습니다. 모든 환자는 정중선 절개와 고정 베어링 디자인의 내측 슬개골 주위 접근법으로 십자형 유지 제네시스 II 슬관절 치환술(Smith and Nephew, Memphis, TN, USA)을 받았습니다. 모든 환자에서 슬개골 박피술을 시행하지 않았고, 슬개골 탈신경술을 시행하였다. Bone-cement(40g)는 4세대 합착 장치와 함께 사용되었습니다.

기압식 지혈대를 수술 전 대퇴부 근위부에서 사용하였고, 1군에서는 피부가 봉합될 때까지 피부 절개 전에 팽창시켰고 2군에서는 사용하지 않았다. 지혈대는 환자의 수축기 혈압에 따라 275 또는 325mmHg로 팽창시켰다. Peri-operative tranexamic (TXA) acid는 수술 30분 전에 20 mg/kg으로 정맥 주사되었습니다. 관절 주위 주사는 어느 그룹에서도 통증 조절에 사용되지 않았습니다. 내전근 차단이나 경막외 진통제를 적용하지 않았습니다. 모든 환자에서 관절내 배액술을 시행하였고 수술 후 24시간 후에 제거하였다.

수술 후 관리 및 진통제: 수술 당일 파라세타몰 1g을 8시간 간격으로 정맥주사하고 디클로페낙나트륨 75mg과 트라마돌 100mg을 100mL 생리식염수 12시간 간격으로 근육주사하였다. 이러한 진통 절차는 퇴원 시 계속되었고, 모든 환자는 수술 3일째에 퇴원하였다. 물리 치료는 모든 환자에서 수술 후 1일째에 시작되었습니다. 일상적인 물리 치료 세션 동안 기능 평가 및 운동 범위를 측정했습니다.

통증 및 기능의 수술 후 평가: VAS 점수 평가는 수술 후 24시간(휴식), 36시간(물리 치료 후) 및 48시간(휴식)에 수행되었습니다. KSS(Knee Society Clinical Scoring System)는 슬관절 전치환술 전후의 무릎 관절의 기능적 능력을 평가하기 위해 널리 사용되는 상태별 검증된 설문지인 기능적 결과 평가에도 사용되었습니다. KSS는 수술 후 첫해에 수행되었습니다. KSS는 두 부분으로 구성됩니다. 한 부분은 통증(최대 50점), 안정성, 전체 굴곡 범위 및 기타 항목(내반, 외반, 신전 지연 및 굴곡 구축)을 포함하는 무릎 점수(KSS1)입니다. 다른 부분(KSS2)은 기능 점수로 보행 능력과 계단 오르기 능력의 두 가지 구성 요소가 있으며 환자가 보조 장치를 사용하는 경우 감점이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, 칠면조, 34760
        • Umraniye Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 무릎 골관절염
  • 18세 이상
  • 일차 무릎 관절 성형술

제외 기준:

  • 신경계 질환이 있는 환자,
  • 섬유 근육통 진단,
  • 무릎 수술의 역사,
  • 외반 무릎,
  • 30° 이상의 굴곡 구축
  • 양측 슬관절 치환술 또는 재치환술을 받은 경우,
  • 만성 진통제 사용자,
  • 정신병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지혈대를 이용한 슬관절 전치환술
근위부 대퇴부 수술 전에 공압 지혈대를 사용하고 피부 절개 전에 이 그룹에서 피부가 봉합될 때까지 팽창시켰다. 지혈대는 환자의 수축기 혈압에 따라 275mmHg 또는 325mmHg로 팽창되었습니다.
본 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 환자를 통증 역치에 따라 두 그룹으로 나누어 초기 통증과 수술 후 1년 후 기능적 결과에 대한 지혈대 사용 효과를 비교하는 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 지혈대를 사용하지 않는 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술 동안 이 그룹에서는 공압 지혈대를 사용하지 않았습니다.
본 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 환자를 통증 역치에 따라 두 그룹으로 나누어 초기 통증과 수술 후 1년 후 기능적 결과에 대한 지혈대 사용 효과를 비교하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 결과-1
기간: 24 시간
두 그룹 모두 수술 후 통증 상태를 평가하기 위해 Visual Analog Scale로 평가되었습니다.
24 시간
시각적 아날로그 척도 결과-2
기간: 36시간
두 그룹 모두 수술 후 통증 상태를 평가하기 위해 Visual Analog Scale로 평가되었습니다.
36시간
시각적 아날로그 척도 결과-3
기간: 48시간
두 그룹 모두 수술 후 통증 상태를 평가하기 위해 Visual Analog Scale로 평가되었습니다.
48시간
무릎 학회 점수
기간: 첫해
무릎 사회 점수(KSS)는 두 부분으로 구성됩니다. 한 부분은 통증(최대 50점), 안정성, 전체 굴곡 범위 및 기타 항목(내반, 외반, 신전 지연 및 굴곡 구축)을 포함하는 무릎 점수(KSS1)입니다. 다른 부분(KSS2)은 기능 점수로 보행 능력과 계단 오르기 능력의 두 가지 구성 요소가 있으며 환자가 보조 장치를 사용하는 경우 감점이 수행됩니다.
첫해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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