- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742244
Sitronverbena-ekstrakt Oksidativt stress og muskelskade
8. mars 2021 oppdatert av: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Evaluering av effekten av tilskudd med sitronverbena-ekstrakt for å forbedre
I denne studien undersøkte etterforskere om tilskudd med sitronverbena-ekstrakt (LVE) kunne forbedre muskelskade og biokjemiske indikatorer etter uttømmende treningsutfordring.
Basert på maksimale hopphøyder ble 60 forsøkspersoner (30 menn og 30 kvinner) delt likt inn i en placebogruppe (0 mg/menneske/dag) og en LVE-tilskuddsgruppe (400 mg/menneske/dag), med lik fordeling.
Alle forsøkspersoner startet tilskudd 10 dager før uttømmende trening og fortsatte den til alle tester var fullført.
Før intervensjonen, etter den uttømmende øvelsen, og de påfølgende 3 dagene, gjennomgikk deltakerne 12-minutters Cooper løping/gå; blodinnsamling; vurderinger av smerte, muskelstivhet, maksimale hopphøyder og isometrisk maksimal muskelstyrke; og anaerobe styrketester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helse
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- ikke-røykere
- ingen muskel- og skjelett
- medisinsk
- metabolsk sykdom
- kvinner som ikke er i reproduktiv syklus
- høyt blodtrykk, astma
- nevromuskulære skjelettskader i øvre eller nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0 mg LVE/kapsel, 2 kapsler/dag, 14 dager
|
Hver kapsel inneholdt 0 mg sitronverbena-ekstrakt 2 kapsler/dag, 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Sitronverbena-ekstrakt
200 mg LVE/kapsel, 2 kapsler/dag, 14 dager
|
Hver kapsel inneholdt 200 mg sitronverbena-ekstrakt 2 kapsler/dag, 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelse av IL-6 nivå
Tidsramme: 10 dager
|
For å vurdere betennelsesindikatorer fastet frivillige i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser.
Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening, ble blodprøver tatt med brachiale venekatetre.
Vurder serum IL-6 nivåer (pg/ml) for å overvåke fysiologisk form.
Brukte kommersielle sett human IL-6 immunoassay (FoU-system, Minnesota, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
|
10 dager
|
|
Klinisk biokjemi av CK-nivå
Tidsramme: 10 dager
|
For å vurdere muskelskade fastet frivillige i minst 8 timer før de utførte muskelutmattelsesøvelser.
Ved angitte tidspunkter i restitusjonsperioden, inkludert baseline (0) og 3 timer, 24 timer og 48 timer etter trening, ble blodprøver tatt med brachiale venekatetre.
Serum CK (U/L), ble vurdert for overvåking av fysiologisk tilpasning.
Alle biokjemiske indekser ble vurdert ved bruk av en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
|
10 dager
|
|
Stresshormoner 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8-OHdG) i urin
Tidsramme: 10 dager
|
Forsøkspersonens urin ble samlet inn 24 timer etter den omfattende øvelsen for analyse.
Brukte kommersielle sett human 8-OHdG (Cayman, Mich, USA) og Elisa-leser (PerkinElmer, Massachusetts, USA) for analyse
|
10 dager
|
|
Vurdering av muskelstivhet
Tidsramme: 10 dager
|
3 timer, 24 timer, 48 timer etter utmattende trening, bruk Myoton-maskinen for å evaluere muskelstivhet (N/m) (Myoton, Tallinn, Estland)
|
10 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) evaluering
Tidsramme: 10 dager
|
3 timer, 24 timer, 48 timer etter utmattende trening, bruk VAS spørreskjema for å registrere muskelsmerter.
minimum er 0 og maksimum er 10, og om høyere score betyr mer smerte
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi-Chang Huang, Ph.D, PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .