Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Environments Study (HEROs)

3. februar 2021 oppdatert av: Colorado State University

Bygge bro mellom hjemme- og førskolemiljøer for å fremme sunn mat- og aktivitetsatferd og forebygge fedme i tidlig barndom

Fedme er et flerdimensjonalt problem som har røtter i spedbarnsalderen og spor inn i voksenlivet. Fedme er uforholdsmessig representert blant barn og familier med lav sosioøkonomisk bakgrunn og minoritetsbakgrunn, spesielt i landlige områder som har begrenset tilgang til mat, aktivitet og helserelaterte tjenester. Det er behov for kulturelt tilpassede, effektive intervensjoner som kan påvirke miljøene (hjem, førskole, lokalsamfunn) der små barn vokser og utvikler sin spise- og aktivitetsatferd positivt. Å utvikle familieintervensjoner, spesielt for familier med begrensede ressurser, krever forbedring av omsorgspersoners helsekunnskaper og hjemmemat/aktivitetsmiljøer, og krever også skreddersydd for å imøtekomme realitetene i stressende og uforutsigbare familiemiljøer. Det overordnede målet med denne foreslåtte HEROs-studien (HEalthy EnviROnments Study) er å utvikle en ledsager, teknologibasert, interaktiv familieintervensjon som vil fremme sunn livsstil for små barn i både Head Start- og familiemiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonsstudien vil teste virkningen av intervensjonen gjennom et kvasi-eksperimentelt pilotdesign med forskjøvet implementering. Målene vil teste om implementering av en interaksjon mellom foreldre og barn, med fokus på spise- og aktivitetsatferd, vil forbedre barnas spiseatferd, motoriske prestasjoner og foreldre-barn-interaksjoner på disse områdene. Dette prosjektet søker å svare på følgende forskningsspørsmål:

  1. Viser barn som deltar i den familiebaserte intervensjonen forbedret PA og spiseatferd?

    • Hypotese 1.1: Barn som mottar den familiebaserte intervensjonen vil ha høyere PA-nivåer og forbedrede motoriske ferdigheter sammenlignet med barn i kontrollgruppen.
    • Hypotese 1.2: Barn som mottar den familiebaserte intervensjonen vil vise forbedret spiseatferd sammenlignet med barn i kontrollgruppen.

  2. Kan hjemmemiljøet forbedres ved foreldres egenkontroll av mattilgjengelighet og elektroniske enheter; og bruken av oppmerksomme foreldrestrategier?

    • Hypotese 2.1: Evaluering av matvarer i hjemmet og elektroniske enheter på barnets soverom vil demonstrere et mer positivt hjemmemiljø for deltakere som mottar den familiebaserte HEROs-intervensjonen.
    • Hypotese 2.2: Foreldre vil rapportere mer positive foreldre-barn-interaksjoner etter å ha mottatt den familiebaserte HEROs-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Colorado State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som identifiserer seg som den primære omsorgspersonen til et barn som er registrert i et Head Start- eller førskolesenter;
  • Omsorgspersoner som rapporterer at barnet deres er uten funksjonshemming, sykdom eller lidelse som i betydelig grad vil påvirke kostholds- eller aktivitetsatferd (f.eks. diabetes, cerebral parese);
  • Deltakere som kommuniserer på enten engelsk eller spansk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner med barn som har en funksjonshemming, sykdom eller lidelse som i betydelig grad vil påvirke kostholds- eller aktivitetsatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Familier som bor i landlige Colorado vil delta i HEROs intervensjon høsten 2019.
Atferdsmessig: HELTER
Intervensjonsbeskrivelse: Intervensjonen vil bestå av en 6-ukers familieverkstedserie, holdt en kveld per uke i seks påfølgende uker. Intervensjonsmodulene vil bli levert av trente forskere ved to førskolesteder i landlige Colorado høsten 2019 og våren 2020. Primæromsorgspersonen og førskolebarnet vil være mål for studien. Hver av workshopene vil være strukturert for å inkludere felles omsorgsperson-barn-aktiviteter og programmering som er skreddersydd for omsorgspersoner og barn individuelt. Omsorgspersoner vil lære om og engasjere seg i aktiviteter knyttet til sunn mat og kresen mat; fysisk aktivitet og motorisk utvikling; og foreldrestrategier. Barn skal delta i aktiviteter med fokus på sunn mat og fysisk aktivitet som støtter innhold foreldrene lærer.
Eksperimentell: Forskjøvet inngripen
Familier i den forskjøvede intervensjonsarmen vil fungere som kontroller for den første intervensjonsarmen høsten 2019. Familier den forskjøvede intervensjonsarmen vil deretter delta i HEROs intervensjon våren 2020.
Atferdsmessig: HELTER
Intervensjonsbeskrivelse: Intervensjonen vil bestå av en 6-ukers familieverkstedserie, holdt en kveld per uke i seks påfølgende uker. Intervensjonsmodulene vil bli levert av trente forskere ved to førskolesteder i landlige Colorado høsten 2019 og våren 2020. Primæromsorgspersonen og førskolebarnet vil være mål for studien. Hver av workshopene vil være strukturert for å inkludere felles omsorgsperson-barn-aktiviteter og programmering som er skreddersydd for omsorgspersoner og barn individuelt. Omsorgspersoner vil lære om og engasjere seg i aktiviteter knyttet til sunn mat og kresen mat; fysisk aktivitet og motorisk utvikling; og foreldrestrategier. Barn skal delta i aktiviteter med fokus på sunn mat og fysisk aktivitet som støtter innhold foreldrene lærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns kostholdsatferd
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Undersøkelsen Healthy Kids (HK) (Townsend et al 2018) undersøker 23 atferd i barnets familiemiljø for å identifisere ernærings-, aktivitets- og fôringsfaktorer assosiert med pediatrisk fedme i lavinntektspopulasjoner. Undersøkelsessvarene vil bli kodet med 4 svaralternativer per element (4=mest sunn; 1=minst sunn). Elementer vil bli summert inn i 6 underskalaer: grønnsaker, søte drikker, aktivitet (skjerm og fysisk aktivitet), snacking, energitetthet og BMI.
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i barns grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2) vil bli brukt til å vurdere barnets motoriske kompetanse. TGMD-2 vurderer 12 ferdigheter: løp, galopp, hopp, sprang, horisontalt hopp, skli (bevegelsesevne); og slå en stasjonær ball, stasjonær dribling, spark, fangst, overhåndskast og underhåndsrulling (objektkontrollferdigheter). Et medlem av forskerteamet vil demonstrere den dyktige teknikken for barnet, og deretter vil barnet bli bedt om å utføre ferdigheten to ganger. Forskere vil score hvert forsøk på å utføre ferdigheten basert på fastsatte kriterier (Logan et al 2011).
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i barns fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Barns fysiske aktivitetsnivå vil bli vurdert ved å bruke den kumulative tiden i stillesittende og moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Data vil bli samlet inn ved hjelp av ActiGraph GT9X akselerometer, som deltakerne vil bli bedt om å bruke i 7 dager i løpet av hver datainnsamlingsperiode (grunnlinje, oppfølging ved måned 2, oppfølging ved måned 4). Stillesittende og MVPA-kuttpunkter for barn vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig amplitudeavvik for akselerasjon [Vaha-Ypya 2015].
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i barns vilje til å prøve ny mat
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Barns vilje til å prøve ny mat vil bli utført ved hjelp av et smakspanel, en matpreferansevurdering, med hvert barn. Barnet vil bli bedt om å smake på 8 matvarer i en selvvalgt rekkefølge. Dette panelet inkluderer søte og salte matvarer, frukt, grønnsaker og protein. Etter å ha smakt en mat, vil barna bli bedt om å plassere maten foran ett av 3 tegneseriefjes som best beskriver hvordan de synes maten smakte: et smilende ansikt (godt), et nøytralt ansikt (bare ok) eller et rynket ansikt (kjekk). Avslag på å smake på mat vil bli registrert [Johnson et al 2019].
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barnets BMI
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Barns vekt (målt på en digital skala) og høyde (målt ved hjelp av et bærbart stadiometer) vil bli brukt til å bestemme en BMI ved å bruke CDC-standardiserte vekstkurver.
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i omsorgspersoners fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Omsorgspersoners fysiske aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av kumulativ tid ved stillesittende og moderat og kraftig fysisk aktivitet. Data vil bli samlet inn ved hjelp av ActiGraph GT9X akselerometer, som deltakerne vil bli bedt om å bruke i 7 dager i løpet av hver datainnsamlingsperiode (grunnlinje, oppfølging ved måned 2, oppfølging ved måned 4). Stillesittende og MVPA-kuttpunkter for barn vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig amplitudeavvik for akselerasjon [Vaha-Ypya 2015].
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i foreldre-barn mating praksis
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] måler matforeldrepraksis og har blitt validert blant ulike populasjoner. Vi vil bruke 5 underskalaer som lenker spesifikt til HEROs pensum, inkludert: Oppmuntrer til utforskning av ny mat (3 elementer), tilbyr ny mat (3 elementer), presenterer ny mat gjentatte ganger (3 elementer), Press for å spise (4 elementer) og mat som belønning (3 elementer). Svaralternativer er en 5-punkts Likert-skala (aldri til alltid). Gjennomsnittlig poengsum per FPI-skala vil bli beregnet for analyser.
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Endring i fysisk aktivitet foreldrepraksis
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)
Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) instrumentet [O'Connor et al 2014] har blitt validert i et stort utvalg foreldre til førskolebarn. Underskalaen Engasjement/Struktur (15 elementer) og 2 enkeltelementer (Har utendørs leker; Ikke registrert i sport-omvendt kodet) måler foreldrepraksis som oppmuntrer til fysisk aktivitet hos barn. Praksis som fraråder fysisk aktivitet hos barn inkluderer 4 underskalaer: Fremme inaktivitet (3 elementer), Fremme skjermtid (3 elementer), Psykologisk kontroll (5 elementer) og Restriksjon for sikkerhetshensyn (4 elementer). Svaralternativer er en 5-punkts Likert-skala (aldri til alltid). En gjennomsnittlig poengsum per PPAPP-skala vil bli beregnet.
Grunnlinje (pre-intervensjon), måned 2 (post-intervensjon), måned 4 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USDA 2015-68001-23240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere