健康環境調査 (HERO)
2021年2月3日 更新者：Colorado State University
家庭と就学前の環境を橋渡しして健康的な食事と活動行動を促進し、幼児期の肥満を予防する
肥満は多面的な問題であり、その根源は乳児期にあり、成人になっても影響を及ぼします。
肥満は、特に食料、活動、健康関連サービスへのアクセスが限られている農村地域において、低い社会経済的背景や少数派の背景を持つ子供や家族の間で不均衡に見られます。
幼児が成長し、食事や活動の行動を発達させる環境（家庭、幼稚園、地域社会）にプラスの影響を与えることができる、文化に合わせた効果的な介入が必要です。
特に資源が限られている家族に対して、家族介入を発展させるには、介護者のヘルスリテラシーと家庭での食事・活動環境を向上させる必要があり、また、ストレスが多く予測不可能な家族環境の現実に適応するように調整することも必要です。
この提案された HEROs Study (HEalthy EnviROnments Study) の全体的な目的は、ヘッド スタートと家族設定の両方で幼い子どもたちの健康的なライフスタイルを促進する、テクノロジーベースの対話型の家族介入を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究は、準実験的な段階的導入パイロット設計を通じて介入の影響をテストします。 この目的は、食事と活動行動に焦点を当てた親子相互作用介入の実施が、これらの領域における子どもの食行動、運動能力、および親子相互作用を改善するかどうかをテストすることです。 このプロジェクトは、次の研究上の疑問に答えることを目指しています。
家族ベースの介入に参加している子供たちは、PAや食事行動の強化を示していますか?
- 仮説 1.1: 家族ベースの介入を受けた子供たちは、対照群の子供たちと比較して PA レベルが高く、運動能力が向上するでしょう。
- 仮説 1.2: 家族ベースの介入を受けた子供たちは、対照群の子供たちと比較して、摂食行動の向上を示すでしょう。
家庭環境は、親が入手可能な食料や電子機器を自己監視することで改善できるだろうか。そしてマインドフルな子育て戦略の適用は？
- 仮説 2.1: 家庭内の食品と子供の寝室にある電子機器の評価は、家族ベースの HERO 介入を受ける参加者の家庭環境がより前向きであることを実証します。
- 仮説 2.2: 親は、家族ベースの HERO の介入を受けた後、より積極的な親子相互作用を報告するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘッド スタートまたは就学前センターに登録されている子供の主な保護者であると認識している大人。
- 自分の子供に、食事や活動行動に重大な影響を与える障害、病気、障害（糖尿病、脳性麻痺など）がないことを報告する養育者。
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとる参加者。
除外基準:
- 食事や活動行動に重大な影響を与える障害、病気、障害を持つ子どもを養う人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
コロラド州の田舎に住む家族は、2019 年秋に HERO の介入に参加します。
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介入の説明: 介入は、6 週間連続の 1 週間に 1 晩開催される 6 週間の家族ワークショップ シリーズで構成されます。
この介入モジュールは、2019 年の秋と 2020 年の春に、コロラド州の田舎にある 2 つの就学前施設で訓練を受けた研究者によって提供されます。
主な養育者と未就学児が研究の対象となる。
各ワークショップは、保護者と子どもが共同で行うアクティビティや、保護者と子どもに個別に合わせたプログラムを含むように構成されます。
介護者は健康的な食事と好き嫌いについて学び、それに関連する活動に参加します。身体活動と運動能力の発達。そして子育て戦略。
子どもたちは、親が学んでいる内容をサポートする健康的な食事と身体活動に焦点を当てた活動に参加します。
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実験的：段階的な介入
時間差介入群の家族は、2019 年秋に最初の介入群の対照として機能します。
その後、時差介入部門の家族は、2020 年春に HERO の介入に参加します。
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介入の説明: 介入は、6 週間連続の 1 週間に 1 晩開催される 6 週間の家族ワークショップ シリーズで構成されます。
この介入モジュールは、2019 年の秋と 2020 年の春に、コロラド州の田舎にある 2 つの就学前施設で訓練を受けた研究者によって提供されます。
主な養育者と未就学児が研究の対象となる。
各ワークショップは、保護者と子どもが共同で行うアクティビティや、保護者と子どもに個別に合わせたプログラムを含むように構成されます。
介護者は健康的な食事と好き嫌いについて学び、それに関連する活動に参加します。身体活動と運動能力の発達。そして子育て戦略。
子どもたちは、親が学んでいる内容をサポートする健康的な食事と身体活動に焦点を当てた活動に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの食事行動の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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Healthy Kids (HK) 調査 (Townsend et al 2018) では、低所得層の小児肥満に関連する栄養、活動、および子供の摂食要因を特定するために、子供の家庭環境における 23 の行動を調査しています。
調査の回答は、項目ごとに 4 つの回答オプション (4=最も健康的、1=最も健康的ではない) を使用してコード化されます。
項目は、野菜、甘味飲料、活動（画面と身体活動）、間食、エネルギー密度、BMI の 6 つの下位尺度に合計されます。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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子どもの粗大運動能力スコアの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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粗大運動発達テスト-2 (TGMD-2) は、子供の運動能力の能力を評価するために使用されます。
TGMD-2 は 12 のスキルを評価します: 走る、ギャロップ、ホップ、跳躍、水平ジャンプ、滑り (運動能力)。静止したボールを打つ、静止したドリブル、キック、キャッチ、オーバーハンドスロー、アンダーハンドロール（オブジェクトコントロールスキル）。
研究チームのメンバーが熟練したテクニックを子供に実演し、その後子供はそのスキルを2回実行するよう求められます。
研究者は、設定された基準に基づいてスキルを実行する各試行を採点します (Logan et al 2011)。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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子どもたちの身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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子供の身体活動レベルは、座りがちな身体活動と中程度の激しい身体活動 (MVPA) の累積時間を使用して評価されます。
データは ActiGraph GT9X 加速度計を使用して収集され、参加者は各データ収集期間 (ベースライン、2 か月目のフォローアップ、4 か月目のフォローアップ) 中に 7 日間装着するように求められます。
子供の座りすぎと MVPA カットポイントは、加速度の平均振幅偏差の測定に使用されます [Vaha-Ypya 2015]。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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子どもたちの新しい食べ物への意欲の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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新しい食べ物を試す子どもたちの意欲は、各子どもの食べ物の好みの評価であるテイスティングパネルを使用して実施されます。
子供は自分で選んだ順序で 8 つの食品を味わうように求められます。
このパネルには、甘いものやおいしいもの、果物、野菜、タンパク質が含まれています。
食べ物を試食した後、子供たちは、その食べ物の味を最もよく表す 3 つの漫画の顔 (笑顔 (おいしい)、無表情な顔 (まあまあ)、しかめ面) のうちの 1 つの前に食べ物を置くように求められます。 （ヤバい）。
食べ物を味わうことを拒否した場合は記録されます [Johnson et al 2019]。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のBMIの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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子供の体重（デジタルスケールで測定）と身長（ポータブルスタディオメーターを使用して測定）は、CDC標準化成長曲線を使用してBMIを決定するために使用されます。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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介護者の身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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介護者の身体活動レベルは、座りっぱなしの時間と中程度の激しい身体活動の累積時間を使用して評価されます。
データは ActiGraph GT9X 加速度計を使用して収集され、参加者は各データ収集期間 (ベースライン、2 か月目のフォローアップ、4 か月目のフォローアップ) 中に 7 日間装着するように求められます。
子供の座りすぎと MVPA カットポイントは、加速度の平均振幅偏差の測定に使用されます [Vaha-Ypya 2015]。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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親子の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] は、食事による子育ての実践を測定し、多様な集団の間で検証されています。
HERO カリキュラムに特にリンクする 5 つの下位尺度を利用します。これには、新しい食品の探索を奨励する (3 項目)、新しい食品を提供する (3 項目)、新しい食品を繰り返し提示する (3 項目)、食べる圧力 (4 項目)、および食品が含まれます。報酬として（3アイテム）。
応答オプションは 5 段階のリッカート尺度 (決してないから常に) です。
FPI スケールごとの平均スコアが分析のために計算されます。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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身体活動に関する子育て慣行の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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未就学児の身体活動子育て実践法 (PPAPP) ツール [O'Connor et al 2014] は、未就学児の親の大規模なサンプルで検証されています。
エンゲージメント/構造の下位尺度 (15 項目) と 2 つの個別項目 (屋外用おもちゃがある、スポーツに参加していない - 逆コード化) は、子供の身体活動を奨励する子育ての実践を測定します。
子供の身体活動を妨げる習慣には、不活動の促進 (3 項目)、スクリーンタイムの促進 (3 項目)、心理的コントロール (5 項目)、および安全上の懸念による制限 (4 項目) の 4 つの下位尺度が含まれます。
応答オプションは 5 段階のリッカート尺度 (決してないから常に) です。
PPAPP スケールごとの平均スコアが計算されます。
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ベースライン (介入前)、2 か月目 (介入後)、4 か月目 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura L Bellows, PhD、Colorado State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaha-Ypya H, Vasankari T, Husu P, Manttari A, Vuorimaa T, Suni J, Sievanen H. Validation of Cut-Points for Evaluating the Intensity of Physical Activity with Accelerometry-Based Mean Amplitude Deviation (MAD). PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0134813. doi: 10.1371/journal.pone.0134813. eCollection 2015.
- Power TG, Johnson SL, Beck AD, Martinez AD, Hughes SO. The Food Parenting Inventory: Factor structure, reliability, and validity in a low-income, Latina sample. Appetite. 2019 Mar 1;134:111-119. doi: 10.1016/j.appet.2018.11.033. Epub 2018 Nov 30.
- Johnson SL, Ryan SM, Kroehl M, Moding KJ, Boles RE, Bellows LL. A longitudinal intervention to improve young children's liking and consumption of new foods: findings from the Colorado LEAP study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jun 3;16(1):49. doi: 10.1186/s12966-019-0808-3.
- Townsend MS, Shilts MK, Styne DM, Drake C, Lanoue L, Ontai L. An Obesity Risk Assessment Tool for Young Children: Validity With BMI and Nutrient Values. J Nutr Educ Behav. 2018 Jul-Aug;50(7):705-717. doi: 10.1016/j.jneb.2018.01.022. Epub 2018 Mar 19.
- O'Connor TM, Cerin E, Hughes SO, Robles J, Thompson DI, Mendoza JA, Baranowski T, Lee RE. Psychometrics of the preschooler physical activity parenting practices instrument among a Latino sample. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:3. doi: 10.1186/1479-5868-11-3.
- Logan SW, Robinson LE, Getchell N. The comparison of performances of preschool children on two motor assessments. Percept Mot Skills. 2011 Dec;113(3):715-23. doi: 10.2466/03.06.25.PMS.113.6.715-723.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。