Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych środowisk (HERO)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Colorado State University

Łączenie środowisk domowych i przedszkolnych w celu promowania zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością oraz zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie

Otyłość to wielowymiarowy problem, który ma korzenie w okresie niemowlęcym i prowadzi do dorosłości. Otyłość występuje w nieproporcjonalnym stopniu wśród dzieci i rodzin ze środowisk o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i mniejszości, zwłaszcza na obszarach wiejskich, które mają ograniczony dostęp do żywności, aktywności i usług związanych ze zdrowiem. Istnieje potrzeba dostosowanych kulturowo, skutecznych interwencji, które mogą pozytywnie wpłynąć na środowisko (dom, przedszkole, społeczność), w którym małe dzieci dorastają i rozwijają swoje zachowania związane z jedzeniem i aktywnością. Opracowanie interwencji rodzinnych, szczególnie w przypadku rodzin o ograniczonych zasobach, wymaga poprawy wiedzy opiekunów na temat zdrowia i domowych środowisk żywieniowych/aktywności, a także wymaga dostosowania do realiów stresujących i nieprzewidywalnych warunków rodzinnych. Ogólnym celem proponowanego badania HEROs (badanie HEalthy EnviROnments Study) jest opracowanie towarzyszącej, opartej na technologii, interaktywnej interwencji rodzinnej, która będzie promować zdrowy styl życia małych dzieci zarówno w Head Start, jak iw środowisku rodzinnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne przetestuje wpływ interwencji poprzez quasi-eksperymentalny projekt pilotażowy z etapami wdrażania. Cele będą testować, czy wdrożenie interakcji rodzic-dziecko, koncentrując się na jedzeniu i zachowaniach związanych z aktywnością, poprawi zachowania żywieniowe dzieci, wydajność motoryczną i interakcje rodzic-dziecko w tych domenach. Projekt ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  1. Czy dzieci uczestniczące w interwencji rodzinnej wykazują wzmocnione zachowania PA i zachowania żywieniowe?

    • Hipoteza 1.1: Dzieci otrzymujące interwencję rodzinną będą miały wyższy poziom PA i lepsze zdolności motoryczne w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
    • Hipoteza 1.2: Dzieci objęte interwencją rodzinną będą wykazywać wzmocnione zachowania żywieniowe w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.

  2. Czy można poprawić środowisko domowe poprzez samokontrolę dostępności pokarmu i urządzeń elektronicznych przez rodziców; i stosowania uważnych strategii rodzicielskich?

    • Hipoteza 2.1: Ocena artykułów spożywczych w domu i urządzeń elektronicznych w sypialni dziecka pokaże bardziej pozytywne środowisko domowe uczestników otrzymujących rodzinną interwencję HERO.
    • Hipoteza 2.2: Rodzice będą zgłaszać bardziej pozytywne interakcje rodzic-dziecko po otrzymaniu rodzinnej interwencji HERO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy identyfikują się jako główni opiekunowie dziecka zapisanego do Head Start lub ośrodka przedszkolnego;
  • Opiekunowie, którzy zgłaszają, że ich dziecko jest wolne od niepełnosprawności, choroby lub zaburzenia, które znacząco wpłynęłyby na zachowania żywieniowe lub związane z aktywnością (np. cukrzyca, porażenie mózgowe);
  • Uczestnicy komunikujący się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie dzieci z niepełnosprawnością, chorobą lub zaburzeniem, które znacząco wpłynęłyby na zachowania żywieniowe lub związane z aktywnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Rodziny mieszkające na obszarach wiejskich w Kolorado wezmą udział w interwencji HERO jesienią 2019 r.
Behawioralne: BOHATERÓW
Opis interwencji: Interwencja będzie składać się z serii 6-tygodniowych warsztatów rodzinnych, odbywających się jeden wieczór w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Moduły interwencyjne zostaną dostarczone przez przeszkolonych naukowców w dwóch placówkach przedszkolnych w wiejskim Kolorado jesienią 2019 r. i wiosną 2020 r. Adresatami badania będą główny opiekun i dziecko w wieku przedszkolnym. Każdy z warsztatów będzie miał strukturę obejmującą wspólne zajęcia opiekun-dziecko oraz program dostosowany indywidualnie do opiekunów i dzieci. Opiekunowie poznają i zaangażują się w działania związane ze zdrowym odżywianiem i wybrednym jedzeniem; aktywność fizyczna i rozwój motoryczny; i strategii rodzicielskich. Dzieci będą uczestniczyć w zajęciach poświęconych zdrowemu odżywianiu i aktywności fizycznej, które wspierają treści, których uczą się ich rodzice.
Eksperymentalny: Rozłożona interwencja
Rodziny z rozłożonej grupy interwencyjnej będą służyć jako grupa kontrolna dla pierwszej grupy interwencyjnej jesienią 2019 r. Rodziny objęte rozłożonym ramieniem interwencyjnym wezmą udział w interwencji HERO wiosną 2020 r.
Behawioralne: BOHATERÓW
Opis interwencji: Interwencja będzie składać się z serii 6-tygodniowych warsztatów rodzinnych, odbywających się jeden wieczór w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Moduły interwencyjne zostaną dostarczone przez przeszkolonych naukowców w dwóch placówkach przedszkolnych w wiejskim Kolorado jesienią 2019 r. i wiosną 2020 r. Adresatami badania będą główny opiekun i dziecko w wieku przedszkolnym. Każdy z warsztatów będzie miał strukturę obejmującą wspólne zajęcia opiekun-dziecko oraz program dostosowany indywidualnie do opiekunów i dzieci. Opiekunowie poznają i zaangażują się w działania związane ze zdrowym odżywianiem i wybrednym jedzeniem; aktywność fizyczna i rozwój motoryczny; i strategii rodzicielskich. Dzieci będą uczestniczyć w zajęciach poświęconych zdrowemu odżywianiu i aktywności fizycznej, które wspierają treści, których uczą się ich rodzice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Badanie Healthy Kids (HK) (Townsend i in. 2018) analizuje 23 zachowania w środowisku rodzinnym dziecka, aby zidentyfikować czynniki związane z odżywianiem, aktywnością i żywieniem dzieci związane z otyłością dziecięcą w populacjach o niskich dochodach. Odpowiedzi w ankiecie zostaną zakodowane przy użyciu 4 opcji odpowiedzi na element (4 = najzdrowsze; 1 = najmniej zdrowe). Pozycje zostaną zsumowane w 6 podskalach: warzywa, słodzone napoje, aktywność (ekran i aktywność fizyczna), przekąski, gęstość energetyczna i BMI.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana w wynikach umiejętności motorycznych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Test rozwoju motoryki dużej-2 (TGMD-2) zostanie wykorzystany do oceny kompetencji motorycznych dziecka. TGMD-2 ocenia 12 umiejętności: bieg, galop, podskok, skok, skok w poziomie, ślizg (umiejętności lokomotoryczne); oraz uderzenie nieruchomej piłki, nieruchomy kozłowanie, kopnięcie, złapanie, rzut znad ręki i przewrót z dołu (umiejętności kontrolowania przedmiotu). Członek zespołu badawczego zademonstruje dziecku sprawną technikę, a następnie dziecko zostanie poproszone o dwukrotne wykonanie tej umiejętności. Badacze będą oceniać każdą próbę wykonania umiejętności w oparciu o ustalone kryteria (Logan i in. 2011).
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Poziomy aktywności fizycznej dzieci będą oceniane na podstawie skumulowanego czasu w siedzącej oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA). Dane będą zbierane za pomocą akcelerometru ActiGraph GT9X, który uczestnicy będą nosić przez 7 dni w każdym okresie zbierania danych (linia bazowa, kontrola w 2. miesiącu, kontrola w 4. miesiącu). Punkty odcięcia dla osób siedzących i MVPA dla dzieci zostaną wykorzystane do pomiaru odchylenia średniej amplitudy przyspieszenia [Vaha-Ypya 2015].
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana chęci dzieci do próbowania nowych potraw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Chęć dzieci do spróbowania nowych potraw zostanie zbadana przy użyciu Panelu Degustacyjnego, oceny preferencji żywieniowych każdego dziecka. Dziecko zostanie poproszone o spróbowanie 8 potraw w wybranej przez siebie kolejności. Ten panel obejmuje słodkie i słone potrawy, owoce, warzywa i białko. Po spróbowaniu jedzenia dzieci zostaną poproszone o umieszczenie jedzenia przed jedną z 3 kreskówkowych twarzy, które najlepiej opisują, jak ich zdaniem smakowało jedzenie: uśmiechnięta twarz (pyszne), neutralna twarz (w sam raz) lub zmarszczona twarz (fuj). Odmowy spróbowania jedzenia będą rejestrowane [Johnson i in. 2019].
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Waga dzieci (mierzona na wadze cyfrowej) i wzrost (mierzone za pomocą przenośnego stadiometru) zostaną wykorzystane do określenia BMI przy użyciu znormalizowanych krzywych wzrostu CDC.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Poziomy aktywności fizycznej opiekunów zostaną ocenione na podstawie skumulowanego czasu w siedzącej oraz umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej. Dane będą zbierane za pomocą akcelerometru ActiGraph GT9X, który uczestnicy będą nosić przez 7 dni w każdym okresie zbierania danych (linia bazowa, kontrola w 2. miesiącu, kontrola w 4. miesiącu). Punkty odcięcia dla osób siedzących i MVPA dla dzieci zostaną wykorzystane do pomiaru odchylenia średniej amplitudy przyspieszenia [Vaha-Ypya 2015].
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana praktyk żywieniowych rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Food Parenting Inventory (FPI) [Power i in. 2019] mierzy praktyki rodzicielstwa żywieniowego i został zatwierdzony w różnych populacjach. Wykorzystamy 5 podskal, które odnoszą się konkretnie do naszego programu nauczania HERO, w tym: Zachęcanie do odkrywania nowej żywności (3 pozycje), Oferowanie nowej żywności (3 pozycje), Wielokrotne prezentowanie nowej żywności (3 pozycje), Nacisk na jedzenie (4 pozycje) i Jedzenie jako nagroda (3 przedmioty). Opcje odpowiedzi to 5-stopniowa skala Likerta (od nigdy do zawsze). Do analiz zostanie obliczony średni wynik w skali FPI.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Zmiana praktyk rodzicielskich związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)
Instrument Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) [O'Connor i in. 2014] został zweryfikowany na dużej próbie rodziców przedszkolaków. Podskala Zaangażowanie/Struktura (15 pozycji) i 2 pojedyncze pozycje (Posiadanie zabawek na świeżym powietrzu; Nieuczestnictwo w sporcie – kodowanie odwrotne) mierzy praktyki rodzicielskie, które zachęcają dzieci do aktywności fizycznej. Praktyki, które zniechęcają dzieci do aktywności fizycznej, obejmują 4 podskale: Promowanie bezczynności (3 pozycje), Promowanie czasu spędzanego przed ekranem (3 pozycje), Kontrola psychologiczna (5 pozycji) oraz Ograniczenia ze względów bezpieczeństwa (4 pozycje). Opcje odpowiedzi to 5-stopniowa skala Likerta (od nigdy do zawsze). Zostanie obliczony średni wynik według skali PPAPP.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), Miesiąc 2 (po interwencji), Miesiąc 4 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USDA 2015-68001-23240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na żądanie głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOHATERÓW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj