Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges környezet tanulmány (HEROs)

2021. február 3. frissítette: Colorado State University

Otthoni és óvodai környezetek áthidalása az egészséges táplálkozás és aktív magatartás előmozdítása, valamint a korai gyermekkori elhízás megelőzése érdekében

Az elhízás egy többdimenziós probléma, amelynek gyökerei csecsemőkorban és felnőttkorban gyökereznek. Az elhízás aránytalanul nagy számban fordul elő az alacsony társadalmi-gazdasági és kisebbségi hátterű gyermekek és családok körében, különösen azokon a vidéki területeken, ahol korlátozott az élelmiszerekhez, tevékenységekhez és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés. Kulturálisan szabott, hatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek pozitívan befolyásolhatják azt a környezetet (otthon, óvoda, közösség), amelyben a kisgyermekek nőnek, és fejlesztik étkezési és tevékenységi magatartásukat. A családi beavatkozások kidolgozása, különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező családok esetében, megköveteli a gondozók egészségügyi ismereteinek és az otthoni étkezési/tevékenységi környezet javítását, valamint a stresszes és kiszámíthatatlan családi körülményekhez való igazodást. A javasolt HEROs Study (Egészséges Környezetek Tanulmány) átfogó célja egy társas, technológiai alapú, interaktív családi beavatkozás kidolgozása, amely elősegíti az egészséges életmódot a kisgyermekek számára mind a Head Start, mind a családi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a beavatkozási tanulmány egy kvázi-kísérleti szakaszos megvalósítási kísérleti terv segítségével teszteli a beavatkozás hatását. A célok azt vizsgálják, hogy az étkezési és tevékenységi magatartásra összpontosító szülő-gyermek interakciós beavatkozás végrehajtása javítja-e a gyermekek étkezési viselkedését, motorikus teljesítményét és szülő-gyermek interakcióit ezeken a területeken. A projekt a következő kutatási kérdésekre keresi a választ:

  1. A családi alapú beavatkozásban részt vevő gyermekek fokozott PA és étkezési viselkedést mutatnak?

    • 1.1. hipotézis: A családi alapú beavatkozásban részesülő gyermekek PA szintje és motoros készsége magasabb lesz, mint a kontrollcsoportban.
    • 1.2 hipotézis: A családi alapú beavatkozásban részesülő gyermekek fokozott étkezési magatartást mutatnak a kontrollcsoporthoz képest.

  2. Javítható-e az otthoni környezet, ha a szülők önellenőrzik az élelmiszerek elérhetőségét és az elektronikus eszközöket; és a tudatos szülői stratégiák alkalmazása?

    • 2.1. hipotézis: Az otthoni élelmiszerek és a gyermek hálószobájában lévő elektronikai eszközök értékelése pozitívabb otthoni környezetet mutat be a családi alapú HEROs beavatkozásban részesülő résztvevők körében.
    • 2.2 hipotézis: A szülők több pozitív szülő-gyermek interakcióról számolnak be, miután megkapták a családi alapú HEROs beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
        • Colorado State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik egy Head Start-ba vagy óvodai központba beiratkozott gyermek elsődleges gondozójaként azonosítják magukat;
  • Azok a gondozók, akik arról számolnak be, hogy gyermekük nem fogyatékos, betegség vagy rendellenesség, amely jelentősen befolyásolná a táplálkozási vagy tevékenységi magatartást (pl. cukorbetegség, agyi bénulás);
  • Olyan résztvevők, akik angol vagy spanyol nyelven kommunikálnak.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozók olyan gyermekekkel, akiknek fogyatékossága, betegsége vagy rendellenessége jelentősen befolyásolná az étkezési vagy tevékenységi magatartást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A Colorado vidéki részén élő családok részt vesznek a HEROs beavatkozásában 2019 őszén.
Viselkedési: HŐSÖK
A beavatkozás leírása: A beavatkozás egy 6 hetes családi műhelysorozatból áll, amelyet hetente egy este tartanak hat egymást követő héten keresztül. A beavatkozási modulokat képzett kutatók szállítják Colorado vidéki két óvodai telephelyén 2019 őszén és 2020 tavaszán. Az elsődleges gondozó és az óvodáskorú gyermek lesz a vizsgálat célpontja. A műhelyek mindegyikét úgy alakítják ki, hogy a gondozónő-gyermek közös tevékenységeket, valamint a gondozókra és a gyermekekre szabott programokat tartalmazzanak. A gondozók megismerik az egészséges táplálkozással és a válogatós táplálkozással kapcsolatos tevékenységeket, és részt vesznek azokban; fizikai aktivitás és motoros fejlődés; és a szülői stratégiák. A gyerekek olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek az egészséges táplálkozásra és a szüleik által tanult fizikai aktivitásra összpontosítanak.
Kísérleti: Szakaszos beavatkozás
A lépcsőzetes beavatkozási ágban lévő családok 2019 őszén az első beavatkozási ág vezérlőiként szolgálnak majd. A lépcsőzetes beavatkozási kar családjai ezután 2020 tavaszán részt vesznek a HEROs beavatkozásában.
Viselkedési: HŐSÖK
A beavatkozás leírása: A beavatkozás egy 6 hetes családi műhelysorozatból áll, amelyet hetente egy este tartanak hat egymást követő héten keresztül. A beavatkozási modulokat képzett kutatók szállítják Colorado vidéki két óvodai telephelyén 2019 őszén és 2020 tavaszán. Az elsődleges gondozó és az óvodáskorú gyermek lesz a vizsgálat célpontja. A műhelyek mindegyikét úgy alakítják ki, hogy a gondozónő-gyermek közös tevékenységeket, valamint a gondozókra és a gyermekekre szabott programokat tartalmazzanak. A gondozók megismerik az egészséges táplálkozással és a válogatós táplálkozással kapcsolatos tevékenységeket, és részt vesznek azokban; fizikai aktivitás és motoros fejlődés; és a szülői stratégiák. A gyerekek olyan tevékenységekben vesznek részt, amelyek az egészséges táplálkozásra és a szüleik által tanult fizikai aktivitásra összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek étrendjében
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A Healthy Kids (HK) felmérés (Townsend et al 2018) 23 viselkedést vizsgál a gyermek családi környezetében, hogy azonosítsa azokat a táplálkozási, aktivitási és táplálási tényezőket, amelyek a gyermekkori elhízáshoz kapcsolódnak az alacsony jövedelmű populációkban. A felmérésre adott válaszok kódolása elemenként 4 válaszlehetőség használatával történik (4 = legegészségesebb; 1 = legkevésbé egészséges). A tételek 6 alskálába foglalhatók össze: zöldségek, édesített italok, aktivitás (képernyő és fizikai aktivitás), nassolás, energiasűrűség és BMI.
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Változás a gyermekek motoros képességeinek pontszámában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A Gross Motor Development-2 (TGMD-2) tesztet használják a gyermek motoros képességeinek értékelésére. A TGMD-2 12 képességet mér: futás, vágta, ugrás, ugrás, vízszintes ugrás, csúsztatás (mozgásszervi készségek); és álló labda elütése, álló dribble, rúgás, elkapás, fölébe dobás és aládobás (tárgykontroll képességek). A kutatócsoport egyik tagja bemutatja a gyermeknek a jártas technikát, majd a gyermeket kétszer kérik meg a készség végrehajtására. A kutatók minden egyes kísérletet pontoznak a készség végrehajtására meghatározott kritériumok alapján (Logan et al 2011).
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A gyermekek fizikai aktivitási szintjének változása
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A gyermekek fizikai aktivitási szintjét az ülő, valamint a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) összesített idejével értékelik. Az adatok gyűjtése az ActiGraph GT9X gyorsulásmérővel történik, amelyet a résztvevőknek 7 napig viselniük kell minden adatgyűjtési időszakban (alapállapot, követés a 2. hónapban, követés a 4. hónapban). A gyorsulás átlagos amplitúdó eltérésének mérésére a gyermekek ülő és MVPA vágási pontjait fogják használni [Vaha-Ypya 2015].
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Változás a gyerekek hajlandóságában új ételek kipróbálására
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A gyermekek új ételek kipróbálására való hajlandóságát egy kóstolópanel, az ételpreferencia értékelése segítségével vizsgálják meg minden gyermekkel. A gyermeknek meg kell kóstolnia 8 ételt saját maga által kiválasztott sorrendben. Ez a panel édes és sós ételeket, gyümölcsöket, zöldségeket és fehérjét tartalmaz. Egy étel megkóstolása után a gyerekeket arra kérik, hogy helyezzék az ételt a három rajzfilm arcának egyike elé, amely szerintük a legjobban leírja az étel ízét: mosolygó arc (fincsi), semleges arc (jól van) vagy homlokráncolt arc. (baci). Az ételek megkóstolásának megtagadásait rögzítjük [Johnson et al 2019].
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek BMI változása
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A gyermekek súlyát (digitális skálán mérve) és magasságát (hordozható stadiométerrel mérve) használják a BMI meghatározásához a CDC szabványos növekedési görbéi alapján.
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Változás a gondozók fizikai aktivitási szintjében
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A gondozók fizikai aktivitási szintjét az ülő, valamint a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás összesített idejével értékelik. Az adatok gyűjtése az ActiGraph GT9X gyorsulásmérővel történik, amelyet a résztvevőknek 7 napig viselniük kell minden adatgyűjtési időszakban (alapállapot, követés a 2. hónapban, követés a 4. hónapban). A gyorsulás átlagos amplitúdó eltérésének mérésére a gyermekek ülő és MVPA vágási pontjait fogják használni [Vaha-Ypya 2015].
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Változás a szülő-gyermek étkezési gyakorlatban
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
A Food Parenting Inventory (FPI) [Power és mtsai, 2019] az élelmiszer-nevelési gyakorlatokat méri, és különféle populációk körében érvényesítették. 5 alskálát fogunk használni, amelyek kifejezetten a HEROs tantervünkhöz kapcsolódnak, ideértve: Új ételek felfedezésére ösztönöz (3 elem), Új ételeket kínál (3 elem), Új élelmiszerek többszöri bemutatását (3 elem), Étkezési nyomást (4 elem) és Élelmiszert. jutalomként (3 elem). A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-skála (soha vagy mindig). Az elemzésekhez az FPI-skálánkénti átlagos pontszámot számítják ki.
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Változás a fizikai aktivitás szülői gyakorlatában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)
Az óvodások fizikai aktivitásának szülői gyakorlata (PPAPP) eszközt [O'Connor et al, 2014] az óvodások szülei nagy mintáján validálták. Az Elköteleződés/Struktúra alskála (15 tétel) és 2 egyelemes (Kültéri játékai vannak; Nincs sportolásra beiratkozott, fordított kódolású) azokat a szülői gyakorlatokat méri, amelyek ösztönzik a gyermekek fizikai aktivitását. A gyermekek fizikai aktivitásától visszaszorító gyakorlatok 4 alskálát foglalnak magukban: az inaktivitás népszerűsítése (3 elem), a képernyő előtti idő előmozdítása (3 elem), a pszichológiai ellenőrzés (5 elem) és a biztonsági megfontolások korlátozása (4 elem). A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-skála (soha vagy mindig). A PPAPP skálánkénti átlagos pontszámot számítják ki.
Alapállapot (beavatkozás előtt), 2. hónap (beavatkozás után), 4. hónap (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado State University

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USDA 2015-68001-23240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre a kutatásvezető rendelkezésére állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel