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Studie zu gesunden Umgebungen (HEROs)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Colorado State University

Verbindung von häuslicher und vorschulischer Umgebung zur Förderung einer gesunden Ernährung und eines gesunden Aktivitätsverhaltens sowie zur Vorbeugung von Fettleibigkeit in der frühen Kindheit

Fettleibigkeit ist ein mehrdimensionales Problem, das seine Wurzeln im Säuglingsalter hat und bis ins Erwachsenenalter reicht. Fettleibigkeit ist bei Kindern und Familien mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund und Minderheitenhintergrund überproportional verbreitet, insbesondere in ländlichen Gebieten, die nur begrenzten Zugang zu Nahrungsmitteln, Aktivitäten und Gesundheitsdiensten haben. Es besteht Bedarf an kulturell zugeschnittenen, wirksamen Interventionen, die sich positiv auf die Umgebungen (Zuhause, Vorschule, Gemeinschaft) auswirken können, in denen kleine Kinder aufwachsen und ihr Ess- und Aktivitätsverhalten entwickeln. Die Entwicklung von Familieninterventionen, insbesondere für Familien mit begrenzten Ressourcen, erfordert eine Verbesserung der Gesundheitskompetenz der Betreuer und der häuslichen Ernährungs-/Aktivitätsumgebungen sowie eine Anpassung, um den Realitäten stressiger und unvorhersehbarer familiärer Situationen gerecht zu werden. Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen HEROs-Studie (HEalthy EnviROnments Study) besteht darin, eine begleitende, technologiebasierte, interaktive Familienintervention zu entwickeln, die einen gesunden Lebensstil für kleine Kinder sowohl im Head Start- als auch im Familienumfeld fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Interventionsstudie werden die Auswirkungen der Intervention anhand eines quasi-experimentellen Pilotdesigns mit gestaffelter Implementierung getestet. Mit den Zielen wird getestet, ob die Implementierung einer Eltern-Kind-Interaktionsintervention, die sich auf Ess- und Aktivitätsverhalten konzentriert, das Essverhalten, die motorische Leistung und die Eltern-Kind-Interaktionen von Kindern in diesen Bereichen verbessert. Dieses Projekt versucht, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:

  1. Zeigen Kinder, die an der familienbasierten Intervention teilnehmen, ein verbessertes PA- und Essverhalten?

    • Hypothese 1.1: Kinder, die die familienbasierte Intervention erhalten, weisen im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe höhere PA-Werte und verbesserte motorische Fähigkeiten auf.
    • Hypothese 1.2: Kinder, die die familienbasierte Intervention erhalten, zeigen im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe ein verbessertes Essverhalten.

  2. Kann die häusliche Umgebung verbessert werden, indem die Eltern die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln und elektronischen Geräten selbst überwachen? und die Anwendung achtsamer Erziehungsstrategien?

    • Hypothese 2.1: Die Bewertung von Lebensmitteln im Haushalt und elektronischen Geräten im Kinderzimmer wird ein positiveres häusliches Umfeld der Teilnehmer zeigen, die die familienbasierte HEROs-Intervention erhalten.
    • Hypothese 2.2: Eltern werden über positivere Eltern-Kind-Interaktionen berichten, nachdem sie die familienbasierte HEROs-Intervention erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich als Hauptbetreuer eines Kindes identifizieren, das in einem Head Start- oder Vorschulzentrum eingeschrieben ist;
  • Betreuer, die berichten, dass ihr Kind keine Behinderung, Krankheit oder Störung hat, die das Ernährungs- oder Aktivitätsverhalten erheblich beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, Zerebralparese);
  • Teilnehmer, die entweder in Englisch oder Spanisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer von Kindern mit einer Behinderung, Krankheit oder Störung, die das Ernährungs- oder Aktivitätsverhalten erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Familien, die im ländlichen Colorado leben, werden im Herbst 2019 an der HEROs-Intervention teilnehmen.
Verhalten: Helden
Interventionsbeschreibung: Die Intervention besteht aus einer 6-wöchigen Familien-Workshop-Reihe, die sechs aufeinanderfolgende Wochen lang an einem Abend pro Woche stattfindet. Die Interventionsmodule werden im Herbst 2019 und Frühjahr 2020 von geschulten Forschern an zwei Vorschulstandorten im ländlichen Colorado durchgeführt. Zielgruppe der Studie sind die primäre Bezugsperson und das Vorschulkind. Jeder der Workshops wird so strukturiert sein, dass er gemeinsame Aktivitäten zwischen Betreuern und Kindern sowie Programme umfasst, die individuell auf Betreuer und Kinder zugeschnitten sind. Betreuer lernen Aktivitäten im Zusammenhang mit gesunder Ernährung und wählerischem Essen kennen und nehmen daran teil. körperliche Aktivität und motorische Entwicklung; und Erziehungsstrategien. Die Kinder nehmen an Aktivitäten teil, die sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität konzentrieren und die Inhalte unterstützen, die ihre Eltern lernen.
Experimental: Gestaffelte Intervention
Familien im gestaffelten Interventionsarm werden im Herbst 2019 als Kontrollen für den ersten Interventionsarm dienen. Familien im gestaffelten Interventionsarm werden dann im Frühjahr 2020 an der HEROs-Intervention teilnehmen.
Verhalten: Helden
Interventionsbeschreibung: Die Intervention besteht aus einer 6-wöchigen Familien-Workshop-Reihe, die sechs aufeinanderfolgende Wochen lang an einem Abend pro Woche stattfindet. Die Interventionsmodule werden im Herbst 2019 und Frühjahr 2020 von geschulten Forschern an zwei Vorschulstandorten im ländlichen Colorado durchgeführt. Zielgruppe der Studie sind die primäre Bezugsperson und das Vorschulkind. Jeder der Workshops wird so strukturiert sein, dass er gemeinsame Aktivitäten zwischen Betreuern und Kindern sowie Programme umfasst, die individuell auf Betreuer und Kinder zugeschnitten sind. Betreuer lernen Aktivitäten im Zusammenhang mit gesunder Ernährung und wählerischem Essen kennen und nehmen daran teil. körperliche Aktivität und motorische Entwicklung; und Erziehungsstrategien. Die Kinder nehmen an Aktivitäten teil, die sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität konzentrieren und die Inhalte unterstützen, die ihre Eltern lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens von Kindern
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Die Healthy Kids (HK)-Umfrage (Townsend et al. 2018) untersucht 23 Verhaltensweisen im familiären Umfeld des Kindes, um Ernährungs-, Aktivitäts- und Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die mit pädiatrischer Fettleibigkeit in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen verbunden sind. Die Umfrageantworten werden anhand von 4 Antwortoptionen pro Element kodiert (4 = am gesündesten; 1 = am wenigsten gesünder). Die Elemente werden in 6 Unterskalen zusammengefasst: Gemüse, gesüßte Getränke, Aktivität (Bildschirm- und körperliche Aktivität), Naschen, Energiedichte und BMI.
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Veränderung der Grobmotorik-Scores von Kindern
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Der Test der grobmotorischen Entwicklung-2 (TGMD-2) wird verwendet, um die motorischen Fähigkeiten des Kindes zu beurteilen. Der TGMD-2 bewertet 12 Fertigkeiten: Laufen, Galopp, Hüpfen, Sprung, Horizontalsprung, Rutschen (Bewegungsfähigkeiten); und Schlagen eines stationären Balls, stationäres Dribbeln, Treten, Fangen, Überhandwerfen und Unterhandrollen (Fähigkeiten zur Objektkontrolle). Ein Mitglied des Forschungsteams demonstriert dem Kind die gekonnte Technik, dann wird das Kind gebeten, die Fertigkeit zweimal auszuführen. Die Forscher bewerten jeden Versuch, die Fertigkeit auszuführen, anhand festgelegter Kriterien (Logan et al. 2011).
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus von Kindern
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Das körperliche Aktivitätsniveau der Kinder wird anhand der kumulativen Zeit bei sitzender und mäßiger und starker körperlicher Aktivität (MVPA) beurteilt. Die Daten werden mit dem ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser erfasst, den die Teilnehmer während jedes Datenerfassungszeitraums sieben Tage lang tragen müssen (Grundlinie, Nachuntersuchung im 2. Monat, Nachuntersuchung im 4. Monat). Sitzende und MVPA-Schnittpunkte für Kinder werden verwendet, um die mittlere Amplitudenabweichung der Beschleunigung zu messen [Vaha-Ypya 2015].
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Veränderung der Bereitschaft von Kindern, neue Lebensmittel auszuprobieren
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Die Bereitschaft der Kinder, neue Lebensmittel auszuprobieren, wird mithilfe eines Verkostungsgremiums, einer Beurteilung der Lebensmittelpräferenz, bei jedem Kind ermittelt. Das Kind wird gebeten, 8 Lebensmittel in einer selbst gewählten Reihenfolge zu probieren. Dieses Panel umfasst süße und herzhafte Lebensmittel, Obst, Gemüse und Eiweiß. Nachdem sie ein Essen probiert haben, werden die Kinder gebeten, das Essen vor eines von drei Cartoon-Gesichtern zu platzieren, das am besten beschreibt, wie das Essen ihrer Meinung nach geschmeckt hat: ein lächelndes Gesicht (lecker), ein neutrales Gesicht (einfach ok) oder ein stirnrunzelndes Gesicht (Igitt). Verweigerungen, ein Lebensmittel zu probieren, werden erfasst [Johnson et al 2019].
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI des Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Das Gewicht (gemessen auf einer digitalen Waage) und die Größe (gemessen mit einem tragbaren Stadiometer) der Kinder werden verwendet, um einen BMI anhand der standardisierten CDC-Wachstumskurven zu bestimmen.
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Das körperliche Aktivitätsniveau der Pflegekräfte wird anhand der kumulativen Zeit bei sitzender Tätigkeit sowie mäßiger und starker körperlicher Aktivität beurteilt. Die Daten werden mit dem ActiGraph GT9X-Beschleunigungsmesser erfasst, den die Teilnehmer während jedes Datenerfassungszeitraums sieben Tage lang tragen müssen (Grundlinie, Nachuntersuchung im 2. Monat, Nachuntersuchung im 4. Monat). Sitzende und MVPA-Schnittpunkte für Kinder werden verwendet, um die mittlere Amplitudenabweichung der Beschleunigung zu messen [Vaha-Ypya 2015].
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Änderung der Eltern-Kind-Ernährungspraktiken
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Das Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al. 2019] misst die Praktiken der Ernährungserziehung und wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert. Wir verwenden 5 Unterskalen, die sich speziell auf unseren HEROs-Lehrplan beziehen, darunter: Fördert die Erkundung neuer Lebensmittel (3 Elemente), Bietet neue Lebensmittel an (3 Elemente), Präsentiert wiederholt neue Lebensmittel (3 Elemente), Essdruck (4 Elemente) und Essen als Belohnung (3 Artikel). Die Antwortmöglichkeiten sind eine 5-Punkte-Likert-Skala (nie bis immer). Für Analysen wird der Mittelwert pro FPI-Skala berechnet.
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Änderung der Erziehungspraktiken für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)
Das Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP)-Instrument [O'Connor et al. 2014] wurde in einer großen Stichprobe von Eltern von Vorschulkindern validiert. Die Unterskala „Engagement/Struktur“ (15 Items) und 2 Einzelitems (Spielzeug für draußen haben; Nicht für Sport angemeldet – umgekehrt kodiert) messen Erziehungspraktiken, die die körperliche Aktivität von Kindern fördern. Praktiken, die Kinder von körperlicher Aktivität abhalten, umfassen vier Unterskalen: Inaktivität fördern (3 Punkte), Bildschirmzeit fördern (3 Punkte), psychologische Kontrolle (5 Punkte) und Einschränkung aus Sicherheitsgründen (4 Punkte). Die Antwortmöglichkeiten sind eine 5-Punkte-Likert-Skala (nie bis immer). Es wird ein Durchschnittswert pro PPAPP-Skala berechnet.
Baseline (vor der Intervention), Monat 2 (nach der Intervention), Monat 4 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • USDA 2015-68001-23240

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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