Onderzoek naar gezonde omgevingen (HERO's)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Colorado State University
Een brug slaan tussen thuis- en voorschoolse omgevingen om gezond eet- en activiteitengedrag te bevorderen en obesitas in de vroege kinderjaren te voorkomen
Obesitas is een multidimensionaal probleem dat zijn oorsprong vindt in de kindertijd en voortduurt tot in de volwassenheid.
Obesitas komt onevenredig vaak voor bij kinderen en gezinnen met een lage sociaaleconomische achtergrond en met een minderheidsachtergrond, met name in plattelandsgebieden die beperkte toegang hebben tot voedsel, activiteiten en gezondheidsgerelateerde diensten.
Er is behoefte aan op de cultuur afgestemde, effectieve interventies die een positieve invloed kunnen hebben op de omgeving (thuis, kleuterschool, gemeenschap) waarin jonge kinderen opgroeien en hun eet- en activiteitengedrag ontwikkelen.
Het ontwikkelen van gezinsinterventies, met name voor gezinnen met beperkte middelen, vereist een verbetering van de gezondheidsvaardigheden van zorgverleners en een betere thuisomgeving voor eten/activiteiten, en vereist ook maatwerk om tegemoet te komen aan de realiteit van stressvolle en onvoorspelbare gezinssituaties.
Het algemene doel van deze voorgestelde HEROs-studie (HEalthy EnviROnments Study) is het ontwikkelen van een begeleidende, op technologie gebaseerde, interactieve gezinsinterventie die een gezonde levensstijl voor jonge kinderen in zowel Head Start- als gezinsomgevingen zal bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventiestudie zal de impact van de interventie testen door middel van een quasi-experimenteel proefontwerp met gespreide implementatie. De doelstellingen zullen testen of de implementatie van een ouder-kind interactie-interventie, gericht op eet- en activiteitengedrag, het eetgedrag, de motorische prestaties en ouder-kind interacties van kinderen in deze domeinen zal verbeteren. Dit project tracht de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
Vertonen kinderen die deelnemen aan de gezinsinterventie verbeterd PA- en eetgedrag?
- Hypothese 1.1: Kinderen die de gezinsinterventie krijgen, zullen hogere PA-niveaus en verbeterde motorische vaardigheden hebben in vergelijking met kinderen in de controlegroep.
- Hypothese 1.2: Kinderen die de gezinsinterventie krijgen, zullen beter eetgedrag vertonen in vergelijking met kinderen in de controlegroep.
Kan de thuisomgeving worden verbeterd door zelfcontrole door ouders van voedselbeschikbaarheid en elektronische apparaten; en de toepassing van mindful parenting-strategieën?
- Hypothese 2.1: Evaluatie van etenswaren in huis en elektronische apparaten in de kinderkamer zal een positievere thuisomgeving aantonen van deelnemers die de op het gezin gebaseerde HEROs-interventie ontvangen.
- Hypothese 2.2: Ouders zullen positievere ouder-kindinteracties rapporteren na het ontvangen van de gezinsgebaseerde HEROs-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zich identificeren als de primaire verzorger van een kind dat is ingeschreven in een Head Start of voorschools centrum;
- Zorgverleners die melden dat hun kind geen handicap, ziekte of stoornis heeft die het eet- of activiteitengedrag aanzienlijk zou beïnvloeden (bijv. diabetes, hersenverlamming);
- Deelnemers die in het Engels of Spaans communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers met kinderen die een handicap, ziekte of stoornis hebben die een significante invloed zouden hebben op eet- of bewegingsgedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gezinnen die op het platteland van Colorado wonen, zullen deelnemen aan de HEROs-interventie in de herfst van 2019.
|
Beschrijving van de interventie: De interventie zal bestaan uit een familieworkshopreeks van 6 weken, één avond per week gedurende zes opeenvolgende weken.
De interventiemodules zullen in de herfst van 2019 en de lente van 2020 worden geleverd door getrainde onderzoekers op twee voorschoolse locaties op het platteland van Colorado.
De primaire verzorger en het voorschoolse kind zullen de doelen van het onderzoek zijn.
Elk van de workshops zal worden gestructureerd om gezamenlijke verzorger-kindactiviteiten en programma's op te nemen die op maat zijn gemaakt voor verzorgers en kinderen afzonderlijk.
Zorgverleners leren over en nemen deel aan activiteiten die verband houden met gezond eten en kieskeurig eten; lichamelijke activiteit en motorische ontwikkeling; en opvoedingsstrategieën.
Kinderen zullen deelnemen aan activiteiten gericht op gezond eten en lichaamsbeweging die de inhoud ondersteunen die hun ouders leren.
|
|
Experimenteel: Gespreide interventie
Gezinnen in de gespreide interventie-arm zullen in het najaar van 2019 dienen als controlegroep voor de eerste interventie-arm.
Gezinnen uit de gespreide interventiearm zullen dan in het voorjaar van 2020 deelnemen aan de HEROs-interventie.
|
Beschrijving van de interventie: De interventie zal bestaan uit een familieworkshopreeks van 6 weken, één avond per week gedurende zes opeenvolgende weken.
De interventiemodules zullen in de herfst van 2019 en de lente van 2020 worden geleverd door getrainde onderzoekers op twee voorschoolse locaties op het platteland van Colorado.
De primaire verzorger en het voorschoolse kind zullen de doelen van het onderzoek zijn.
Elk van de workshops zal worden gestructureerd om gezamenlijke verzorger-kindactiviteiten en programma's op te nemen die op maat zijn gemaakt voor verzorgers en kinderen afzonderlijk.
Zorgverleners leren over en nemen deel aan activiteiten die verband houden met gezond eten en kieskeurig eten; lichamelijke activiteit en motorische ontwikkeling; en opvoedingsstrategieën.
Kinderen zullen deelnemen aan activiteiten gericht op gezond eten en lichaamsbeweging die de inhoud ondersteunen die hun ouders leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dieetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
De Healthy Kids (HK)-enquête (Townsend et al 2018) onderzoekt 23 gedragingen in de gezinsomgeving van het kind om voeding, activiteit en voedingsfactoren van kinderen te identificeren die verband houden met obesitas bij kinderen in populaties met lage inkomens.
Enquêteantwoorden worden gecodeerd met 4 antwoordopties per item (4=meest gezond; 1=minst gezond).
Items worden samengevat in 6 subschalen: groenten, gezoete dranken, activiteit (scherm en fysieke activiteit), tussendoortjes, energiedichtheid en BMI.
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in scores voor grove motoriek van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
De test van grove motorische ontwikkeling-2 (TGMD-2) zal worden gebruikt om de motorische vaardigheden van het kind te beoordelen.
De TGMD-2 beoordeelt 12 vaardigheden: rennen, galopperen, springen, springen, horizontaal springen, glijden (locomotorische vaardigheden); en het slaan van een stilstaande bal, stationair dribbelen, schoppen, vangen, bovenhands werpen en onderhands rollen (objectbeheersingsvaardigheden).
Een lid van het onderzoeksteam zal de bekwame techniek aan het kind demonstreren, waarna het kind wordt gevraagd om de vaardigheid twee keer uit te voeren.
Onderzoekers zullen elke poging om de vaardigheid uit te voeren scoren op basis van vastgestelde criteria (Logan et al 2011).
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in het niveau van fysieke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Het niveau van fysieke activiteit van kinderen wordt beoordeeld aan de hand van de cumulatieve tijd in sedentaire en matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA).
Gegevens worden verzameld met behulp van de ActiGraph GT9X-versnellingsmeter, die de deelnemers gedurende elke gegevensverzamelingsperiode 7 dagen wordt gevraagd te dragen (baseline, follow-up in maand 2, follow-up in maand 4).
Sedentaire en MVPA-afkappunten voor kinderen zullen worden gebruikt om de gemiddelde amplitudeafwijking van versnelling te meten [Vaha-Ypya 2015].
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in de bereidheid van kinderen om nieuwe voedingsmiddelen te proberen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
De bereidheid van kinderen om nieuwe voedingsmiddelen te proberen, zal worden uitgevoerd met behulp van een proefpanel, een beoordeling van de voedselvoorkeuren, met elk kind.
Het kind wordt gevraagd om 8 voedingsmiddelen te proeven in een zelfgekozen volgorde.
Dit paneel bevat zoete en hartige voedingsmiddelen, fruit, groenten en eiwitten.
Nadat ze iets hebben geproefd, wordt de kinderen gevraagd om het eten voor een van de 3 cartoongezichten te plaatsen die het beste beschrijven hoe ze denken dat het eten smaakte: een lachend gezicht (lekker), een neutraal gezicht (gewoon ok) of een fronsend gezicht (bah).
Weigering om voedsel te proeven, wordt geregistreerd [Johnson et al 2019].
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de BMI van het kind
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Het gewicht van kinderen (gemeten op een digitale weegschaal) en lengte (gemeten met een draagbare stadiometer) zullen worden gebruikt om een BMI te bepalen met behulp van de CDC-gestandaardiseerde groeicurven.
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in het niveau van fysieke activiteit van zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Het niveau van fysieke activiteit van zorgverleners zal worden beoordeeld aan de hand van de cumulatieve tijd in sedentaire en matige en krachtige fysieke activiteit.
Gegevens worden verzameld met behulp van de ActiGraph GT9X-versnellingsmeter, die de deelnemers gedurende elke gegevensverzamelingsperiode 7 dagen wordt gevraagd te dragen (baseline, follow-up in maand 2, follow-up in maand 4).
Sedentaire en MVPA-afkappunten voor kinderen zullen worden gebruikt om de gemiddelde amplitudeafwijking van versnelling te meten [Vaha-Ypya 2015].
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in voedingspraktijken tussen ouders en kinderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
De Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] meet praktijken op het gebied van food parenting en is gevalideerd onder diverse bevolkingsgroepen.
We gebruiken 5 subschalen die specifiek zijn gekoppeld aan ons HEROs-curriculum, waaronder: Moedigt onderzoek naar nieuwe voedingsmiddelen aan (3 items), Biedt nieuwe voedingsmiddelen aan (3 items), Presenteert herhaaldelijk nieuwe voedingsmiddelen (3 items), Druk om te eten (4 items) en Voedsel als beloning (3 items).
Antwoordmogelijkheden zijn een 5-punts Likertschaal (nooit tot altijd).
Voor analyses wordt de gemiddelde score per FPI-schaal berekend.
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Het Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP)-instrument [O'Connor et al 2014] is gevalideerd in een grote steekproef van ouders van kleuters.
De subschaal Betrokkenheid/Structuur (15 items) en 2 afzonderlijke items (Heb buitenspeelgoed; Doet niet mee aan sport - omgekeerd gecodeerd) meet opvoedingspraktijken die fysieke activiteit van kinderen stimuleren.
Praktijken die lichamelijke activiteit bij kinderen ontmoedigen, omvatten 4 subschalen: Inactiviteit bevorderen (3 items), Schermtijd bevorderen (3 items), Psychologische controle (5 items) en Beperking vanwege veiligheidsoverwegingen (4 items).
Antwoordmogelijkheden zijn een 5-punts Likertschaal (nooit tot altijd).
Er wordt een gemiddelde score per PPAPP-schaal berekend.
|
Baseline (pre-interventie), maand 2 (post-interventie), maand 4 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaha-Ypya H, Vasankari T, Husu P, Manttari A, Vuorimaa T, Suni J, Sievanen H. Validation of Cut-Points for Evaluating the Intensity of Physical Activity with Accelerometry-Based Mean Amplitude Deviation (MAD). PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0134813. doi: 10.1371/journal.pone.0134813. eCollection 2015.
- Power TG, Johnson SL, Beck AD, Martinez AD, Hughes SO. The Food Parenting Inventory: Factor structure, reliability, and validity in a low-income, Latina sample. Appetite. 2019 Mar 1;134:111-119. doi: 10.1016/j.appet.2018.11.033. Epub 2018 Nov 30.
- Johnson SL, Ryan SM, Kroehl M, Moding KJ, Boles RE, Bellows LL. A longitudinal intervention to improve young children's liking and consumption of new foods: findings from the Colorado LEAP study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jun 3;16(1):49. doi: 10.1186/s12966-019-0808-3.
- Townsend MS, Shilts MK, Styne DM, Drake C, Lanoue L, Ontai L. An Obesity Risk Assessment Tool for Young Children: Validity With BMI and Nutrient Values. J Nutr Educ Behav. 2018 Jul-Aug;50(7):705-717. doi: 10.1016/j.jneb.2018.01.022. Epub 2018 Mar 19.
- O'Connor TM, Cerin E, Hughes SO, Robles J, Thompson DI, Mendoza JA, Baranowski T, Lee RE. Psychometrics of the preschooler physical activity parenting practices instrument among a Latino sample. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:3. doi: 10.1186/1479-5868-11-3.
- Logan SW, Robinson LE, Getchell N. The comparison of performances of preschool children on two motor assessments. Percept Mot Skills. 2011 Dec;113(3):715-23. doi: 10.2466/03.06.25.PMS.113.6.715-723.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USDA 2015-68001-23240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HELDEN
-
Seoul National University HospitalWervingHartstilstandKorea, republiek van