Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровой окружающей среды (HERO)

3 февраля 2021 г. обновлено: Colorado State University

Объединение домашней и дошкольной среды для пропаганды здорового питания и активного поведения и предотвращения ожирения в раннем детстве

Ожирение — это многомерная проблема, уходящая корнями в младенчество и прослеживающаяся во взрослой жизни. Ожирение непропорционально распространено среди детей и семей из низкого социально-экономического положения и меньшинств, особенно в сельских районах, где ограничен доступ к еде, активности и медицинским услугам. Необходимы учитывающие культурные особенности эффективные вмешательства, которые могут положительно повлиять на среду (дома, дошкольного учреждения, сообщества), в которой маленькие дети растут и развивают свое поведение в отношении еды и активности. Разработка семейных вмешательств, особенно для семей с ограниченными ресурсами, требует повышения медицинской грамотности лиц, осуществляющих уход, и домашней среды питания/мероприятий, а также требует приспособления к реалиям стрессовых и непредсказуемых семейных условий. Общая цель этого предлагаемого исследования HEROs (исследование HEALTHY Environments Study) состоит в том, чтобы разработать сопутствующее, основанное на технологиях, интерактивное семейное вмешательство, которое будет способствовать здоровому образу жизни для маленьких детей как в Head Start, так и в семейных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование вмешательства проверит влияние вмешательства посредством квазиэкспериментального пилотного проекта поэтапного внедрения. Цели будут проверять, улучшит ли внедрение интервенции взаимодействия родителей и детей, сосредоточив внимание на пищевом поведении и поведении активности, пищевое поведение детей, двигательную активность и взаимодействие родителей и детей в этих областях. Этот проект призван ответить на следующие исследовательские вопросы:

  1. Демонстрируют ли дети, участвующие в семейном вмешательстве, улучшенное ФА и пищевое поведение?

    • Гипотеза 1.1: Дети, получающие семейное вмешательство, будут иметь более высокий уровень ФА и улучшенные двигательные навыки по сравнению с детьми в контрольной группе.
    • Гипотеза 1.2: Дети, получающие семейное вмешательство, будут демонстрировать улучшенное пищевое поведение по сравнению с детьми в контрольной группе.

  2. Можно ли улучшить домашнюю обстановку за счет самоконтроля родителей за наличием еды и электронных устройств; и применение осознанных стратегий воспитания?

    • Гипотеза 2.1: Оценка пищевых продуктов в доме и электронных устройств в спальне ребенка продемонстрирует более позитивную домашнюю обстановку участников, получающих семейное вмешательство HERO.
    • Гипотеза 2.2: Родители будут сообщать о более позитивном взаимодействии родителей и детей после вмешательства HERO на уровне семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Colorado State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которые идентифицируют себя как основные опекуны ребенка, зачисленного в центр Head Start или дошкольный центр;
  • Лица, осуществляющие уход, которые сообщают, что у их ребенка нет инвалидности, болезней или расстройств, которые могут существенно повлиять на поведение в отношении питания или физической активности (например, диабет, церебральный паралич);
  • Участники, которые общаются на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход за детьми, у которых есть инвалидность, болезнь или расстройство, которые могут существенно повлиять на их диетическое поведение или активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Семьи, живущие в сельской местности Колорадо, примут участие в мероприятии HERO осенью 2019 года.
Поведенческий: ГЕРОИ
Описание вмешательства: Вмешательство будет состоять из 6-недельной серии семейных семинаров, которые будут проводиться один вечер в неделю в течение шести недель подряд. Модули вмешательства будут проводиться обученными исследователями в двух дошкольных учреждениях в сельской местности Колорадо осенью 2019 года и весной 2020 года. Основными опекунами и дошкольниками будут объекты исследования. Каждый из семинаров будет организован таким образом, чтобы включать в себя совместную деятельность воспитателей и детей, а также программы, разработанные специально для воспитателей и детей индивидуально. Воспитатели узнают и будут участвовать в мероприятиях, связанных со здоровым питанием и привередливостью в еде; физическая активность и моторное развитие; и стратегии воспитания. Дети будут участвовать в мероприятиях, направленных на здоровое питание и физическую активность, которые поддерживают содержание, которое изучают их родители.
Экспериментальный: Ступенчатое вмешательство
Семьи в группе поэтапного вмешательства будут служить контролем для первой группы вмешательства осенью 2019 года. Весной 2020 года семьи из группы поэтапного вмешательства примут участие в вмешательстве HERO.
Поведенческий: ГЕРОИ
Описание вмешательства: Вмешательство будет состоять из 6-недельной серии семейных семинаров, которые будут проводиться один вечер в неделю в течение шести недель подряд. Модули вмешательства будут проводиться обученными исследователями в двух дошкольных учреждениях в сельской местности Колорадо осенью 2019 года и весной 2020 года. Основными опекунами и дошкольниками будут объекты исследования. Каждый из семинаров будет организован таким образом, чтобы включать в себя совместную деятельность воспитателей и детей, а также программы, разработанные специально для воспитателей и детей индивидуально. Воспитатели узнают и будут участвовать в мероприятиях, связанных со здоровым питанием и привередливостью в еде; физическая активность и моторное развитие; и стратегии воспитания. Дети будут участвовать в мероприятиях, направленных на здоровое питание и физическую активность, которые поддерживают содержание, которое изучают их родители.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диетического поведения детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
В исследовании «Здоровые дети» (HK) (Townsend et al 2018) изучается 23 модели поведения в семейном окружении ребенка, чтобы определить питание, активность и факторы детского питания, связанные с детским ожирением в группах населения с низким доходом. Ответы на опрос будут кодироваться с использованием 4 вариантов ответов на каждый пункт (4=самый полезный для здоровья; 1=наименее полезный для здоровья). Элементы будут суммированы в 6 подшкал: овощи, подслащенные напитки, активность (экран и физическая активность), перекусы, плотность энергии и ИМТ.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение показателей крупной моторики у детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Тест на развитие крупной моторики-2 (TGMD-2) будет использоваться для оценки двигательных навыков ребенка. В ТГМД-2 оцениваются 12 навыков: бег, галоп, прыжок, прыжок, горизонтальный прыжок, скольжение (двигательные навыки); и удар по неподвижному мячу, стационарное ведение, удар ногой, ловля, бросок сверху и перекат снизу (навыки контроля объекта). Член исследовательской группы продемонстрирует ребенку технику, после чего ребенка попросят повторить этот навык дважды. Исследователи будут оценивать каждую попытку выполнить навык на основе установленных критериев (Logan et al 2011).
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение уровня физической активности детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Уровни физической активности детей будут оцениваться с использованием совокупного времени малоподвижной и умеренной и активной физической активности (MVPA). Данные будут собираться с помощью акселерометра ActiGraph GT9X, который участникам будет предложено носить в течение 7 дней в течение каждого периода сбора данных (исходный уровень, контроль через 2 месяца, контроль через 4 месяца). Пороги малоподвижности и МВПА у детей будут использоваться для измерения средней амплитуды отклонения акселерации [Ваха-Ыпя, 2015].
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение желания детей пробовать новые продукты
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Готовность детей пробовать новые продукты будет определяться с помощью дегустационной панели, оценки предпочтений в еде, с каждым ребенком. Ребенку будет предложено попробовать 8 продуктов в выбранном им порядке. Эта панель включает сладкие и соленые продукты, фрукты, овощи и белок. После дегустации еды детей попросят поставить еду перед одним из 3 мультяшных лиц, которые лучше всего описывают вкус еды: улыбающееся лицо (вкусно), нейтральное лицо (просто нормально) или хмурое лицо. (круто). Отказ от дегустации пищи будет регистрироваться [Johnson et al 2019].
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Вес детей (измеренный на цифровых весах) и рост (измеренный с помощью портативного ростомера) будут использоваться для определения ИМТ с использованием стандартизированных кривых роста CDC.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение уровня физической активности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Уровни физической активности лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с использованием совокупного времени сидячей и умеренной и активной физической активности. Данные будут собираться с помощью акселерометра ActiGraph GT9X, который участникам будет предложено носить в течение 7 дней в течение каждого периода сбора данных (исходный уровень, контроль через 2 месяца, контроль через 4 месяца). Пороги малоподвижности и МВПА у детей будут использоваться для измерения средней амплитуды отклонения акселерации [Ваха-Ыпя, 2015].
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение практики кормления родителей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Инвентаризация родительского отношения к еде (FPI) [Power et al 2019] измеряет практику родительского отношения к еде и была проверена среди различных групп населения. Мы будем использовать 5 подшкал, которые связаны конкретно с нашей учебной программой HERO, в том числе: Поощрение изучения новых продуктов (3 пункта), Предлагает новые продукты (3 пункта), Повторно представляет новые продукты (3 пункта), Принуждение к еде (4 пункта) и Еда в награду (3 предмета). Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале Лайкерта (от никогда до всегда). Для анализа будет рассчитываться средний балл по шкале FPI.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Изменение практики воспитания в отношении физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)
Инструмент Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) [O'Connor et al 2014] был проверен на большой выборке родителей дошкольников. Подшкала «Вовлеченность/Структура» (15 пунктов) и 2 отдельных пункта (Есть игрушки на открытом воздухе; Не заниматься спортом с обратным кодом) измеряют методы воспитания, которые поощряют физическую активность ребенка. Практика, препятствующая физической активности ребенка, включает 4 субшкалы: пропаганда бездействия (3 пункта), пропаганда экранного времени (3 пункта), психологический контроль (5 пунктов) и ограничение по соображениям безопасности (4 пункта). Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале Лайкерта (от никогда до всегда). Будет рассчитан средний балл по шкале PPPP.
Исходный уровень (до вмешательства), 2-й месяц (после вмешательства), 4-й месяц (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado State University

Соавторы

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Следователи

  • Главный следователь: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USDA 2015-68001-23240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу Главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕРОИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться