Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthy Environments Study (HEROs)

3. februar 2021 opdateret af: Colorado State University

Bygge bro mellem hjemme- og førskolemiljøer for at fremme sund kost- og aktivitetsadfærd og forebygge fedme i den tidlige barndom

Fedme er et multidimensionelt problem, der har rødder i spædbarnsalderen og sporer ind i voksenlivet. Fedme er uforholdsmæssigt repræsenteret blandt børn og familier med lav socioøkonomisk baggrund og minoritetsbaggrund, især i landdistrikter, der har begrænset adgang til mad, aktivitet og sundhedsrelaterede tjenester. Der er behov for kulturelt skræddersyede, effektive interventioner, som kan have en positiv indvirkning på de miljøer (hjem, børnehave, samfund), hvor små børn vokser og udvikler deres spise- og aktivitetsadfærd. Udvikling af familieinterventioner, især for familier med begrænsede ressourcer, kræver forbedring af omsorgspersoners sundhedskompetence og hjemmemad/aktivitetsmiljøer, og kræver også skræddersyet til at imødekomme realiteterne i stressende og uforudsigelige familieforhold. Det overordnede formål med dette foreslåede HEROs-studie (HEalthy EnviROnments Study) er at udvikle en ledsagende, teknologibaseret, interaktiv familieintervention, der vil fremme sund livsstil for små børn i både Head Start- og familiesammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionsundersøgelse vil teste virkningen af ​​interventionen gennem et kvasi-eksperimentelt pilotdesign for forskudt implementering. Målene vil teste, om implementeringen af ​​en interaktion mellem forældre og barn, med fokus på spise- og aktivitetsadfærd, vil forbedre børns spiseadfærd, motoriske præstationer og forældre-barn-interaktioner på disse områder. Dette projekt søger at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Udviser børn, der deltager i den familiebaserede intervention, forbedret PA og spiseadfærd?

    • Hypotese 1.1: Børn, der modtager den familiebaserede intervention, vil have højere PA-niveauer og forbedrede motoriske færdigheder sammenlignet med børn i kontrolgruppen.
    • Hypotese 1.2: Børn, der modtager den familiebaserede intervention, vil demonstrere forbedret spiseadfærd sammenlignet med børn i kontrolgruppen.

  2. Kan hjemmemiljøet forbedres ved forældres egenkontrol af madtilgængelighed og elektronisk udstyr; og anvendelsen af ​​opmærksomme forældrestrategier?

    • Hypotese 2.1: Evaluering af madvarer i hjemmet og elektroniske enheder i barnets soveværelse vil demonstrere et mere positivt hjemmemiljø for deltagere, der modtager den familiebaserede HEROs intervention.
    • Hypotese 2.2: Forældre vil rapportere mere positive forældre-barn interaktioner efter at have modtaget den familiebaserede HEROs intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der identificerer sig som den primære omsorgsperson for et barn, der er indskrevet i et Head Start- eller førskolecenter;
  • Omsorgspersoner, der rapporterer, at deres barn er uden handicap, sygdom eller lidelse, der i væsentlig grad ville påvirke kost- eller aktivitetsadfærd (f.eks. diabetes, cerebral parese);
  • Deltagere, der kommunikerer på enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner med børn, der har et handicap, sygdom eller lidelse, som i væsentlig grad vil påvirke kost- eller aktivitetsadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Familier, der bor i landdistrikterne i Colorado, vil deltage i HEROs intervention i efteråret 2019.
Adfærdsmæssigt: HELTE
Interventionsbeskrivelse: Interventionen vil bestå af en 6-ugers familieworkshopserie, der afholdes en aften om ugen i seks på hinanden følgende uger. Interventionsmodulerne vil blive leveret af uddannede forskere på to førskolesteder i det landlige Colorado i efteråret 2019 og foråret 2020. Den primære omsorgsperson og førskolebarnet vil være målene for undersøgelsen. Hver af workshopperne vil blive struktureret til at omfatte fælles omsorgsperson-barn aktiviteter og programmering, der er skræddersyet til omsorgspersoner og børn individuelt. Pårørende vil lære om og deltage i aktiviteter relateret til sund kost og kræsen kost; fysisk aktivitet og motorisk udvikling; og forældrestrategier. Børn vil deltage i aktiviteter med fokus på sund kost og fysisk aktivitet, der understøtter indhold, som deres forældre lærer.
Eksperimentel: Forskudt indgriben
Familier i den forskudte interventionsarm vil fungere som kontroller for den første interventionsarm i efteråret 2019. Familier, den forskudte interventionsarm, vil derefter deltage i HEROs intervention i foråret 2020.
Adfærdsmæssigt: HELTE
Interventionsbeskrivelse: Interventionen vil bestå af en 6-ugers familieworkshopserie, der afholdes en aften om ugen i seks på hinanden følgende uger. Interventionsmodulerne vil blive leveret af uddannede forskere på to førskolesteder i det landlige Colorado i efteråret 2019 og foråret 2020. Den primære omsorgsperson og førskolebarnet vil være målene for undersøgelsen. Hver af workshopperne vil blive struktureret til at omfatte fælles omsorgsperson-barn aktiviteter og programmering, der er skræddersyet til omsorgspersoner og børn individuelt. Pårørende vil lære om og deltage i aktiviteter relateret til sund kost og kræsen kost; fysisk aktivitet og motorisk udvikling; og forældrestrategier. Børn vil deltage i aktiviteter med fokus på sund kost og fysisk aktivitet, der understøtter indhold, som deres forældre lærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns kostadfærd
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Healthy Kids (HK) undersøgelsen (Townsend et al 2018) undersøger 23 adfærd i barnets familiemiljø for at identificere ernæring, aktivitet og børns ernæringsfaktorer forbundet med pædiatrisk fedme i lavindkomstpopulationer. Undersøgelsessvar vil blive kodet ved hjælp af 4 svarmuligheder pr. emne (4=mest sundt; 1=mindst sundt). Punkter vil blive opsummeret i 6 underskalaer: grøntsager, sødede drikkevarer, aktivitet (skærm og fysisk aktivitet), snacking, energitæthed og BMI.
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i børns score for grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2) vil blive brugt til at vurdere barnets motoriske kompetencer. TGMD-2 vurderer 12 færdigheder: løb, galop, hop, spring, vandret hop, glide (bevægelsesevne); og slå en stationær bold, stationær dribling, spark, fangst, overhåndskast og underhåndsrul (egenskabskontrol). Et forskerholdsmedlem vil demonstrere den dygtige teknik til barnet, hvorefter barnet vil blive bedt om at udføre færdigheden to gange. Forskere vil score hvert forsøg på at udføre færdigheden baseret på fastsatte kriterier (Logan et al 2011).
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i børns fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Børns fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af den kumulative tid i stillesiddende og moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Data vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT9X accelerometeret, som deltagerne vil blive bedt om at bære i 7 dage i hver dataindsamlingsperiode (baseline, opfølgning på måned 2, opfølgning på måned 4). Stillesiddende og MVPA skærepunkter for børn vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige amplitudeafvigelse af acceleration [Vaha-Ypya 2015].
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i børns vilje til at prøve nye fødevarer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Børns villighed til at prøve nye fødevarer vil blive udført ved hjælp af et smagspanel, en vurdering af madpræferencer, med hvert barn. Barnet vil blive bedt om at smage 8 madvarer i en selvvalgt rækkefølge. Dette panel omfatter søde og salte fødevarer, frugt, grøntsager og protein. Efter at have smagt en mad, vil børn blive bedt om at placere maden foran et af 3 tegneserieansigter, der bedst beskriver, hvordan de synes maden smagte: et smilende ansigt (lækkert), et neutralt ansigt (bare ok) eller et rynkende ansigt (yucky). Afvisninger af at smage en fødevare vil blive registreret [Johnson et al 2019].
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets BMI
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Børns vægt (målt på en digital skala) og højde (målt ved hjælp af et bærbart stadiometer) vil blive brugt til at bestemme et BMI ved hjælp af CDC standardiserede vækstkurver.
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i pårørendes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Pårørendes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af den kumulative tid i stillesiddende og moderat og kraftig fysisk aktivitet. Data vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT9X accelerometeret, som deltagerne vil blive bedt om at bære i 7 dage i hver dataindsamlingsperiode (baseline, opfølgning på måned 2, opfølgning på måned 4). Stillesiddende og MVPA skærepunkter for børn vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige amplitudeafvigelse af acceleration [Vaha-Ypya 2015].
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i forældre-barn madningspraksis
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] måler madforældrepraksis og er blevet valideret blandt forskellige befolkningsgrupper. Vi vil bruge 5 underskalaer, der knytter sig specifikt til vores HEROs pensum, herunder: Opmuntrer til udforskning af nye fødevarer (3 genstande), Tilbyder nye fødevarer (3 genstande), gentagne gange præsenterer nye fødevarer (3 genstande), pres for at spise (4 genstande) og mad som belønning (3 genstande). Svarmuligheder er en 5-punkts Likert-skala (aldrig til altid). Den gennemsnitlige score pr. FPI-skala vil blive beregnet til analyser.
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Ændring i fysisk aktivitet forældrepraksis
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)
Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) instrumentet [O'Connor et al 2014] er blevet valideret i et stort udvalg af forældre til førskolebørn. Engagement/Struktur-underskalaen (15 elementer) og 2 enkeltelementer (Har udendørs legetøj; Ikke tilmeldt sport-omvendt kodet) måler forældreopdragelse, der tilskynder børn til fysisk aktivitet. Praksis, der fraråder børns fysiske aktivitet, omfatter 4 underskalaer: Fremme inaktivitet (3 elementer), Fremme skærmtid (3 elementer), Psykologisk kontrol (5 elementer) og Begrænsning for sikkerhedsbekymringer (4 elementer). Svarmuligheder er en 5-punkts Likert-skala (aldrig til altid). En gennemsnitlig score pr. PPAPP-skala vil blive beregnet.
Baseline (præ-intervention), måned 2 (post-intervention), måned 4 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USDA 2015-68001-23240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med HELTE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner