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Studio sugli ambienti sani (HERO)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Colorado State University

Collegare gli ambienti domestici e prescolari per promuovere un'alimentazione sana e comportamenti attivi e prevenire l'obesità nella prima infanzia

L'obesità è un problema multidimensionale che ha radici nell'infanzia e tracce nell'età adulta. L'obesità è rappresentata in modo sproporzionato tra i bambini e le famiglie provenienti da contesti socioeconomici bassi e appartenenti a minoranze, in particolare nelle aree rurali che hanno un accesso limitato al cibo, alle attività e ai servizi sanitari. C'è bisogno di interventi efficaci e su misura per la cultura che possano avere un impatto positivo sugli ambienti (casa, scuola materna, comunità) in cui i bambini piccoli crescono e sviluppano i loro comportamenti alimentari e di attività. Lo sviluppo di interventi familiari, in particolare per le famiglie con risorse limitate, richiede il miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria dei caregiver e degli ambienti domestici di cibo/attività, e richiede anche adattamenti per adattarsi alle realtà di contesti familiari stressanti e imprevedibili. L'obiettivo generale di questo studio HEROs proposto (Healthy EnviROnments Study) è quello di sviluppare un intervento familiare interattivo, basato sulla tecnologia e che promuova stili di vita sani per i bambini piccoli sia in contesti familiari che in Head Start.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento testerà l'impatto dell'intervento attraverso un progetto pilota di implementazione scaglionata quasi sperimentale. Gli obiettivi verificheranno se l'implementazione di un intervento di interazione genitore-figlio, incentrato sui comportamenti alimentari e sull'attività, migliorerà i comportamenti alimentari dei bambini, le prestazioni motorie e le interazioni genitore-figlio in questi domini. Questo progetto cerca di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. I bambini che partecipano all'intervento basato sulla famiglia dimostrano un miglioramento della PA e dei comportamenti alimentari?

    • Ipotesi 1.1: I bambini che ricevono l'intervento basato sulla famiglia avranno livelli di PA più elevati e migliori capacità motorie rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.
    • Ipotesi 1.2: I bambini che ricevono l'intervento basato sulla famiglia dimostreranno comportamenti alimentari migliorati rispetto ai bambini nel gruppo di controllo.

  2. L'ambiente domestico può essere migliorato grazie all'automonitoraggio dei genitori sulla disponibilità di cibo e dispositivi elettronici? e l'applicazione di strategie genitoriali consapevoli?

    • Ipotesi 2.1: La valutazione degli alimenti in casa e dei dispositivi elettronici nella camera da letto del bambino dimostrerà un ambiente domestico più positivo dei partecipanti che ricevono l'intervento HERO basato sulla famiglia.
    • Ipotesi 2.2: i genitori riporteranno interazioni genitore-figlio più positive dopo aver ricevuto l'intervento HERO basato sulla famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che si identificano come caregiver primari di un bambino iscritto a un centro Head Start o prescolare;
  • I caregiver che riferiscono che il loro bambino è privo di disabilità, malattia o disturbo che influirebbe in modo significativo sui comportamenti alimentari o sull'attività (ad es. Diabete, paralisi cerebrale);
  • Partecipanti che comunicano in lingua inglese o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • I caregivers con bambini che hanno una disabilità, una malattia o un disturbo che potrebbero influenzare in modo significativo i comportamenti alimentari o di attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le famiglie che vivono nelle zone rurali del Colorado parteciperanno all'intervento di HERO nell'autunno 2019.
Comportamentale: EROI
Descrizione dell'intervento: L'intervento consisterà in una serie di seminari familiari di 6 settimane, tenuti una sera alla settimana per sei settimane consecutive. I moduli di intervento saranno consegnati da ricercatori qualificati in due siti prescolari nel Colorado rurale nell'autunno 2019 e nella primavera 2020. Il caregiver primario e il bambino in età prescolare saranno gli obiettivi dello studio. Ciascuno dei laboratori sarà strutturato per includere attività congiunte educatore-bambino e una programmazione personalizzata per educatori e bambini individualmente. Gli operatori sanitari impareranno e si impegneranno in attività relative a un'alimentazione sana e a un'alimentazione schizzinosa; attività fisica e sviluppo motorio; e strategie genitoriali. I bambini parteciperanno ad attività incentrate su un'alimentazione sana e sull'attività fisica che supporta i contenuti che i loro genitori stanno imparando.
Sperimentale: Intervento scaglionato
Le famiglie nel braccio di intervento scaglionato fungeranno da controlli per il primo braccio di intervento durante l'autunno 2019. Le famiglie del braccio di intervento scaglionato parteciperanno quindi all'intervento HEROs nella primavera del 2020.
Comportamentale: EROI
Descrizione dell'intervento: L'intervento consisterà in una serie di seminari familiari di 6 settimane, tenuti una sera alla settimana per sei settimane consecutive. I moduli di intervento saranno consegnati da ricercatori qualificati in due siti prescolari nel Colorado rurale nell'autunno 2019 e nella primavera 2020. Il caregiver primario e il bambino in età prescolare saranno gli obiettivi dello studio. Ciascuno dei laboratori sarà strutturato per includere attività congiunte educatore-bambino e una programmazione personalizzata per educatori e bambini individualmente. Gli operatori sanitari impareranno e si impegneranno in attività relative a un'alimentazione sana e a un'alimentazione schizzinosa; attività fisica e sviluppo motorio; e strategie genitoriali. I bambini parteciperanno ad attività incentrate su un'alimentazione sana e sull'attività fisica che supporta i contenuti che i loro genitori stanno imparando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
L'indagine Healthy Kids (HK) (Townsend et al 2018) esamina 23 comportamenti nell'ambiente familiare del bambino per identificare l'alimentazione, l'attività e i fattori di alimentazione del bambino associati all'obesità pediatrica nelle popolazioni a basso reddito. Le risposte al sondaggio saranno codificate utilizzando 4 opzioni di risposta per elemento (4=più salutare; 1=meno salutare). Gli elementi saranno riassunti in 6 sottoscale: verdure, bevande zuccherate, attività (schermo e attività fisica), spuntini, densità energetica e indice di massa corporea.
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Cambiamento nei punteggi delle abilità grosso-motorie dei bambini
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Il test dello sviluppo motorio lordo-2 (TGMD-2) verrà utilizzato per valutare la competenza motoria del bambino. Il TGMD-2 valuta 12 abilità: corsa, galoppo, salto, balzo, salto orizzontale, scivolata (capacità locomotorie); e colpire una palla ferma, dribbling fermo, calcio, presa, lancio overhand e roll underhand (abilità di controllo dell'oggetto). Un membro del gruppo di ricerca dimostrerà la tecnica competente al bambino, quindi al bambino verrà chiesto di eseguire l'abilità due volte. I ricercatori assegneranno un punteggio a ogni tentativo di eseguire l'abilità in base a criteri prestabiliti (Logan et al 2011).
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Variazione dei livelli di attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
I livelli di attività fisica dei bambini saranno valutati utilizzando il tempo cumulativo in attività fisica sedentaria e moderata e vigorosa (MVPA). I dati verranno raccolti utilizzando l'accelerometro ActiGraph GT9X, che ai partecipanti verrà chiesto di indossare per 7 giorni durante ogni periodo di raccolta dati (baseline, follow-up al mese 2, follow-up al mese 4). I punti di taglio sedentari e MVPA per i bambini saranno utilizzati per misurare la deviazione dell'ampiezza media dell'accelerazione [Vaha-Ypya 2015].
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Cambiamento nella disponibilità dei bambini a provare nuovi cibi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
La volontà dei bambini di provare nuovi cibi sarà condotta utilizzando un pannello di degustazione, una valutazione delle preferenze alimentari, con ogni bambino. Al bambino verrà chiesto di assaggiare 8 cibi in un ordine auto-selezionato. Questo pannello include cibi dolci e salati, frutta, verdura e proteine. Dopo aver assaggiato un cibo, ai bambini verrà chiesto di posizionare il cibo davanti a una delle 3 facce dei cartoni animati che descrivono meglio come pensano che il cibo sia stato gustato: una faccia sorridente (buonissimo), una faccia neutra (semplicemente ok) o una faccia accigliata (schifoso). Verranno registrati i rifiuti di assaggiare un alimento [Johnson et al 2019].
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI infantile
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Il peso dei bambini (misurato su una bilancia digitale) e l'altezza (misurata utilizzando uno stadiometro portatile) verranno utilizzati per determinare un BMI utilizzando le curve di crescita standardizzate CDC.
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Variazione dei livelli di attività fisica dei caregiver
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
I livelli di attività fisica dei caregiver saranno valutati utilizzando il tempo cumulativo in attività fisica sedentaria e moderata e vigorosa. I dati verranno raccolti utilizzando l'accelerometro ActiGraph GT9X, che ai partecipanti verrà chiesto di indossare per 7 giorni durante ogni periodo di raccolta dati (baseline, follow-up al mese 2, follow-up al mese 4). I punti di taglio sedentari e MVPA per i bambini saranno utilizzati per misurare la deviazione dell'ampiezza media dell'accelerazione [Vaha-Ypya 2015].
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Il Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] misura le pratiche di genitorialità alimentare ed è stato convalidato tra diverse popolazioni. Utilizzeremo 5 sottoscale che si collegano specificamente al nostro curriculum HEROs, tra cui: Incoraggia l'esplorazione di nuovi alimenti (3 elementi), Offre nuovi alimenti (3 elementi), Presenta ripetutamente nuovi alimenti (3 elementi), Pressione per mangiare (4 elementi) e Cibo come ricompensa (3 articoli). Le opzioni di risposta sono una scala Likert a 5 punti (da mai a sempre). Il punteggio medio per scala FPI sarà calcolato per le analisi.
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Cambiamento nelle pratiche genitoriali di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)
Lo strumento PPAPP (Preschooler's Physical Activity Parenting Practices) [O'Connor et al 2014] è stato convalidato in un ampio campione di genitori di bambini in età prescolare. La sottoscala Coinvolgimento/Struttura (15 item) e 2 item singoli (Hanno giocattoli all'aperto; Non iscritti a sport-codificati al contrario) misurano le pratiche genitoriali che incoraggiano l'attività fisica del bambino. Le pratiche che scoraggiano l'attività fisica dei bambini includono 4 sottoscale: Promuovi l'inattività (3 item), Promuovi il tempo davanti allo schermo (3 item), Controllo psicologico (5 item) e Restrizione per problemi di sicurezza (4 item). Le opzioni di risposta sono una scala Likert a 5 punti (da mai a sempre). Verrà calcolato un punteggio medio per scala PPAPP.
Basale (pre-intervento), Mese 2 (post-intervento), Mese 4 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USDA 2015-68001-23240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati possono essere disponibili su richiesta al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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