Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Environments Study (HEROs)

3 februari 2021 uppdaterad av: Colorado State University

Överbrygga hem- och förskolemiljöer för att främja hälsosamt kost- och aktivitetsbeteende och förebygga fetma i tidig barndom

Fetma är ett flerdimensionellt problem som har rötter i spädbarnsåldern och spår in i vuxen ålder. Fetma är oproportionerligt representerad bland barn och familjer med låg socioekonomisk bakgrund och minoritetsbakgrund, särskilt på landsbygden som har begränsad tillgång till mat, aktivitet och hälsorelaterade tjänster. Det finns ett behov av kulturellt anpassade, effektiva insatser som positivt kan påverka de miljöer (hem, förskola, samhälle) där små barn växer och utvecklar sina ät- och aktivitetsbeteenden. Att utveckla familjeinterventioner, särskilt för familjer med begränsade resurser, kräver förbättring av vårdgivarnas hälsokunskaper och mat/aktivitet i hemmet, och kräver också skräddarsydda för att tillgodose verkligheten i stressiga och oförutsägbara familjemiljöer. Det övergripande målet för denna föreslagna HEROs-studie (Healthy EnviROnments Study) är att utveckla en följeslagare, teknologibaserad, interaktiv familjeintervention som kommer att främja hälsosam livsstil för små barn i både Head Start- och familjemiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionsstudie kommer att testa effekten av interventionen genom en kvasi-experimentell pilotdesign för stegrad implementering. Syften kommer att testa om implementeringen av en interaktion mellan föräldrar och barn, med fokus på ät- och aktivitetsbeteenden, kommer att förbättra barns ätbeteenden, motoriska prestationer och interaktioner mellan föräldrar och barn inom dessa områden. Detta projekt syftar till att besvara följande forskningsfrågor:

  1. Uppvisar barn som deltar i den familjebaserade interventionen förbättrat PA och ätbeteenden?

    • Hypotes 1.1: Barn som får den familjebaserade interventionen kommer att ha högre PA-nivåer och förbättrad motorik jämfört med barn i kontrollgruppen.
    • Hypotes 1.2: Barn som får den familjebaserade interventionen kommer att visa förbättrade ätbeteenden jämfört med barn i kontrollgruppen.

  2. Kan hemmiljön förbättras genom föräldrars egenkontroll av mattillgång och elektroniska apparater; och tillämpningen av medvetna föräldrastrategier?

    • Hypotes 2.1: Utvärdering av matvaror i hemmet och elektroniska enheter i barnets sovrum kommer att visa på en mer positiv hemmiljö för deltagare som får den familjebaserade HEROs intervention.
    • Hypotes 2.2: Föräldrar kommer att rapportera mer positiva förälder-barn-interaktioner efter att ha mottagit den familjebaserade HEROs-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Colorado State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som identifierar sig som den primära vårdgivaren för ett barn som är inskrivet på ett förskolecenter eller förskola;
  • Vårdgivare som rapporterar att sitt barn saknar funktionsnedsättning, sjukdom eller störning som avsevärt skulle påverka kost- eller aktivitetsbeteenden (t.ex. diabetes, cerebral pares);
  • Deltagare som kommunicerar på antingen engelska eller spanska språket.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare med barn som har en funktionsnedsättning, sjukdom eller störning som avsevärt skulle påverka kost- eller aktivitetsbeteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Familjer som bor på landsbygden i Colorado kommer att delta i HEROs intervention hösten 2019.
Beteende: HJÄLTAR
Interventionsbeskrivning: Interventionen kommer att bestå av en 6-veckors familjeworkshop, som hålls en kväll i veckan under sex på varandra följande veckor. Interventionsmodulerna kommer att levereras av utbildade forskare vid två förskoleplatser på landsbygden i Colorado under hösten 2019 och våren 2020. Primärvårdaren och förskolebarnet kommer att vara mål för studien. Var och en av workshoparna kommer att struktureras för att inkludera gemensamma vårdgivare-barn-aktiviteter och programmering som är skräddarsydd för vårdgivare och barn individuellt. Vårdgivare kommer att lära sig om och engagera sig i aktiviteter relaterade till hälsosam kost och kräsen mat; fysisk aktivitet och motorisk utveckling; och föräldrastrategier. Barn kommer att delta i aktiviteter som fokuserar på hälsosam kost och fysisk aktivitet som stödjer innehåll som deras föräldrar lär sig.
Experimentell: Förskjuten intervention
Familjer i den förskjutna interventionsarmen kommer att fungera som kontroller för den första interventionsarmen under hösten 2019. Familjer, den förskjutna interventionsarmen, kommer sedan att delta i HEROs intervention under våren 2020.
Beteende: HJÄLTAR
Interventionsbeskrivning: Interventionen kommer att bestå av en 6-veckors familjeworkshop, som hålls en kväll i veckan under sex på varandra följande veckor. Interventionsmodulerna kommer att levereras av utbildade forskare vid två förskoleplatser på landsbygden i Colorado under hösten 2019 och våren 2020. Primärvårdaren och förskolebarnet kommer att vara mål för studien. Var och en av workshoparna kommer att struktureras för att inkludera gemensamma vårdgivare-barn-aktiviteter och programmering som är skräddarsydd för vårdgivare och barn individuellt. Vårdgivare kommer att lära sig om och engagera sig i aktiviteter relaterade till hälsosam kost och kräsen mat; fysisk aktivitet och motorisk utveckling; och föräldrastrategier. Barn kommer att delta i aktiviteter som fokuserar på hälsosam kost och fysisk aktivitet som stödjer innehåll som deras föräldrar lär sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barns dietbeteenden
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Undersökningen Healthy Kids (HK) (Townsend et al 2018) undersöker 23 beteenden i barnets familjemiljö för att identifiera närings-, aktivitets- och matningsfaktorer för barn associerade med pediatrisk fetma i låginkomstpopulationer. Enkätsvar kommer att kodas med 4 svarsalternativ per post (4=mest hälsosamt; 1=minst hälsosamt). Objekt kommer att summeras i 6 underskalor: grönsaker, sötade drycker, aktivitet (skärm och fysisk aktivitet), mellanmål, energitäthet och BMI.
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändringar i barns poäng för grovmotorik
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Testet av grovmotorisk utveckling-2 (TGMD-2) kommer att användas för att bedöma barnets motoriska kompetens. TGMD-2 bedömer 12 färdigheter: springa, galoppera, hoppa, hoppa, horisontellt hopp, glida (rörelseförmåga); och slå en stationär boll, stationär dribbling, spark, fångst, överhandskast och underhandsrullning (objektkontrollfärdigheter). En forskargruppsmedlem kommer att demonstrera den skickliga tekniken för barnet, sedan kommer barnet att bli ombedd att utföra färdigheten två gånger. Forskare kommer att poängsätta varje försök att utföra färdigheten baserat på fastställda kriterier (Logan et al 2011).
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändring i barns fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Barns fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av den kumulativa tiden i stillasittande och måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Data kommer att samlas in med hjälp av ActiGraph GT9X accelerometer, som deltagarna kommer att bli ombedda att bära i 7 dagar under varje datainsamlingsperiod (baslinje, uppföljning vid månad 2, uppföljning vid månad 4). Stillasittande och MVPA skärpunkter för barn kommer att användas för att mäta medelamplitudavvikelsen för acceleration [Vaha-Ypya 2015].
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändring i barns vilja att prova ny mat
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Barns vilja att prova ny mat kommer att utföras med hjälp av en provningspanel, en bedömning av matpreferenser, med varje barn. Barnet kommer att uppmanas att smaka på 8 maträtter i en självvald ordning. Denna panel innehåller söta och salta livsmedel, frukt, grönsaker och protein. Efter att ha smakat en mat kommer barnen att bli ombedda att placera maten framför ett av tre tecknade ansikten som bäst beskriver hur de tycker att maten smakade: ett leende ansikte (smaskigt), ett neutralt ansikte (bara ok) eller ett rynkade ansikte (jävligt). Vägrar att smaka på ett livsmedel kommer att registreras [Johnson et al 2019].
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnets BMI
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Barns vikt (mätt på en digital våg) och längd (mätt med en bärbar stadiometer) kommer att användas för att bestämma ett BMI med CDC:s standardiserade tillväxtkurvor.
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändring av vårdgivares fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Vårdgivares fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av den ackumulerade tiden i stillasittande och måttlig och kraftig fysisk aktivitet. Data kommer att samlas in med hjälp av ActiGraph GT9X accelerometer, som deltagarna kommer att bli ombedda att bära i 7 dagar under varje datainsamlingsperiod (baslinje, uppföljning vid månad 2, uppföljning vid månad 4). Stillasittande och MVPA skärpunkter för barn kommer att användas för att mäta medelamplitudavvikelsen för acceleration [Vaha-Ypya 2015].
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändring av föräldrar-barns matningsmetoder
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] mäter matföräldraskapsmetoder och har validerats bland olika populationer. Vi kommer att använda 5 underskalor som är specifikt kopplade till vår HEROs läroplan inklusive: Uppmuntrar utforskning av nya livsmedel (3 artiklar), Erbjuder nya livsmedel (3 artiklar), Upprepade presenterar nya livsmedel (3 artiklar), Pressure to Eat (4 artiklar) och mat som belöning (3 objekt). Svarsalternativ är en 5-gradig Likert-skala (aldrig till alltid). Medelpoängen per FPI-skala kommer att beräknas för analyser.
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Förändring av föräldrapraxis för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)
Instrumentet Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) [O'Connor et al 2014] har validerats i ett stort urval av föräldrar till förskolebarn. Delskalan Engagemang/Struktur (15 artiklar) och 2 enskilda objekt (Har utomhusleksaker; Ej inskriven i sport-omvänd kodad) mäter föräldraskapsmetoder som uppmuntrar barns fysiska aktivitet. Praxis som motverkar fysisk aktivitet hos barn inkluderar 4 underskalor: Främja inaktivitet (3 punkter), Främja skärmtid (3 punkter), Psykologisk kontroll (5 punkter) och Restriktion för säkerhetsproblem (4 punkter). Svarsalternativ är en 5-gradig Likert-skala (aldrig till alltid). Ett medelpoäng per PPAPP-skala kommer att beräknas.
Baslinje (före intervention), månad 2 (efter intervention), månad 4 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Utredare

  • Huvudutredare: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USDA 2015-68001-23240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kan vara tillgängliga på begäran av huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera