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건강한 환경 연구(HERO)

2021년 2월 3일 업데이트: Colorado State University

가정과 유치원 환경을 연결하여 건강한 식습관과 활동 행동을 촉진하고 유아기 비만을 예방합니다.

비만은 유아기에 뿌리를 두고 성인기에 이르는 다차원적 문제입니다. 비만은 특히 음식, 활동 및 건강 관련 서비스에 대한 접근이 제한된 시골 지역에서 낮은 사회 경제적 및 소수 민족 배경을 가진 어린이와 가족 사이에서 불균형하게 나타납니다. 어린 아이들이 성장하고 식습관과 활동 행동을 발달시키는 환경(가정, 유치원, 지역사회)에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 문화적으로 맞춤화되고 효과적인 개입이 필요합니다. 특히 자원이 제한된 가족을 위한 가족 개입을 개발하려면 간병인의 건강 이해력과 가정 음식/활동 환경을 개선해야 하며 스트레스가 많고 예측할 수 없는 가족 환경의 현실을 수용하기 위한 조정이 필요합니다. 이 제안된 HEROs 연구(건강 환경 연구)의 전체적인 목적은 Head Start와 가족 환경 모두에서 어린 아이들을 위한 건강한 라이프스타일을 촉진할 동반자, 기술 기반, 대화형 가족 개입을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개입 연구는 준 실험적 시차 구현 파일럿 설계를 통해 개입의 영향을 테스트합니다. 목표는 섭식 및 활동 행동에 초점을 맞춘 부모-자녀 상호 작용 개입의 구현이 이러한 영역에서 어린이의 섭식 행동, 운동 수행 및 부모-자녀 상호 작용을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 연구 질문에 답하고자 합니다.

  1. 가족 기반 개입에 참여하는 어린이는 향상된 PA 및 식습관을 보여줍니까?

    • 가설 1.1: 가족 기반 개입을 받는 어린이는 대조군의 어린이에 비해 PA 수준이 더 높고 운동 능력이 향상될 것입니다.
    • 가설 1.2: 가족 기반 개입을 받는 아동은 통제 그룹의 아동에 비해 향상된 식습관을 보일 것입니다.

  2. 부모가 음식 가용성 및 전자 장치를 자가 모니터링하여 가정 환경을 개선할 수 있습니까? 그리고 마음챙김 육아 전략의 적용?

    • 가설 2.1: 가정에 있는 식품 항목과 어린이 침실에 있는 전자 장치에 대한 평가는 가족 기반 HEROs 개입을 받는 참가자의 보다 긍정적인 가정 환경을 입증할 것입니다.
    • 가설 2.2: 부모는 가족 기반 HEROs 개입을 받은 후 더 긍정적인 부모-자녀 상호작용을 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
        • Colorado State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Head Start 또는 프리스쿨 센터에 등록된 아동의 주 보호자로 확인된 성인
  • 자녀가 장애, 질병 또는 식이 또는 활동 행동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장애(예: 당뇨병, 뇌성마비)가 없다고 보고하는 간병인
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통하는 참가자.

제외 기준:

  • 식이 또는 활동 행동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장애, 질병 또는 장애가 있는 아동을 돌보는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
콜로라도 시골에 거주하는 가족은 2019년 가을 HEROs 개입에 참여할 것입니다.
행동: HERO
개입 설명: 개입은 연속 6주 동안 일주일에 하루 저녁에 열리는 6주간의 가족 워크숍 시리즈로 구성됩니다. 개입 모듈은 2019년 가을과 2020년 봄에 콜로라도 시골에 있는 두 개의 유치원 현장에서 훈련된 연구원들에 의해 제공될 것입니다. 주 양육자와 미취학 아동이 연구의 대상이 될 것입니다. 각 워크숍은 간병인과 아동의 공동 활동과 간병인과 아동을 개별적으로 맞춤화한 프로그램을 포함하도록 구성됩니다. 간병인은 건강한 식습관 및 편식과 관련된 활동에 대해 배우고 참여합니다. 신체 활동 및 운동 발달; 그리고 육아 전략. 아이들은 부모가 배우는 내용을 지원하는 건강식 및 신체 활동에 초점을 맞춘 활동에 참여하게 됩니다.
실험적: 엇갈린 개입
엇갈린 개입 부문의 가족은 2019년 가을 동안 첫 번째 개입 부문의 통제 역할을 할 것입니다. 시차를 둔 개입 부문의 가족은 2020년 봄 HERO 개입에 참여하게 됩니다.
행동: HERO
개입 설명: 개입은 연속 6주 동안 일주일에 하루 저녁에 열리는 6주간의 가족 워크숍 시리즈로 구성됩니다. 개입 모듈은 2019년 가을과 2020년 봄에 콜로라도 시골에 있는 두 개의 유치원 현장에서 훈련된 연구원들에 의해 제공될 것입니다. 주 양육자와 미취학 아동이 연구의 대상이 될 것입니다. 각 워크숍은 간병인과 아동의 공동 활동과 간병인과 아동을 개별적으로 맞춤화한 프로그램을 포함하도록 구성됩니다. 간병인은 건강한 식습관 및 편식과 관련된 활동에 대해 배우고 참여합니다. 신체 활동 및 운동 발달; 그리고 육아 전략. 아이들은 부모가 배우는 내용을 지원하는 건강식 및 신체 활동에 초점을 맞춘 활동에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이들의 식습관 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
Healthy Kids(HK) 설문조사(Townsend et al 2018)는 저소득 인구의 소아 비만과 관련된 영양, 활동 및 아동 수유 요인을 식별하기 위해 아동의 가족 환경에서 23가지 행동을 조사합니다. 설문 응답은 항목당 4개의 응답 옵션을 사용하여 코딩됩니다(4=가장 건강함, 1=가장 건강하지 않음). 항목은 야채, 단 음료, 활동(스크린 및 신체 활동), 스낵, 에너지 밀도 및 BMI의 6개 하위 척도로 합산됩니다.
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
아동의 대근육 기능 점수 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
대근육 발달 검사-2(TGMD-2)는 아동의 운동 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다. TGMD-2는 12가지 기술을 평가합니다: 달리기, 갤럽, 도약, 도약, 수평 점프, 슬라이드(이동 기술); 정지된 공 치기, 정지된 드리블, 킥, 캐치, 오버핸드 던지기, 언더핸드 롤(물체 제어 기술). 연구팀 구성원이 아이에게 능숙한 기술을 시연하고 그 아이에게 기술을 두 번 수행하도록 요청합니다. 연구원은 설정된 기준에 따라 기술을 수행하려는 각 시도에 점수를 매깁니다(Logan et al 2011).
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
어린이 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
아동의 신체 활동 수준은 앉아 있고 중등도 및 격렬한 신체 활동(MVPA)의 누적 시간을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 ActiGraph GT9X 가속도계를 사용하여 수집되며 참가자는 각 데이터 수집 기간 동안 7일 동안 착용해야 합니다(기준선, 2개월 후속 조치, 4개월 후속 조치). 어린이를 위한 좌식 및 MVPA 컷 포인트는 가속의 평균 진폭 편차를 측정하는 데 사용됩니다[Vaha-Ypya 2015].
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
새로운 음식을 시도하려는 어린이의 의지 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
새로운 음식을 시도하려는 어린이의 의지는 각 어린이와 함께 음식 선호도 평가인 테이스팅 패널을 사용하여 수행됩니다. 아이는 스스로 선택한 순서대로 8가지 음식을 맛보게 됩니다. 이 패널에는 달콤하고 맛있는 음식, 과일, 채소 및 단백질이 포함됩니다. 음식을 맛본 후, 아이들은 음식 맛을 가장 잘 설명하는 3개의 만화 얼굴 중 하나 앞에 음식을 놓도록 요청받습니다: 웃는 얼굴(맛있음), 중립적인 얼굴(괜찮음) 또는 찌푸린 얼굴 (불쾌한). 음식 맛보기 거부는 기록됩니다[Johnson et al 2019].
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 BMI의 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
아동의 체중(디지털 저울로 측정)과 키(휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정)는 CDC 표준화 성장 곡선을 사용하여 BMI를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
간병인의 신체 활동 수준 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
간병인의 신체 활동 수준은 좌식 및 중등도 및 격렬한 신체 활동의 누적 시간을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 ActiGraph GT9X 가속도계를 사용하여 수집되며 참가자는 각 데이터 수집 기간 동안 7일 동안 착용해야 합니다(기준선, 2개월 후속 조치, 4개월 후속 조치). 어린이를 위한 좌식 및 MVPA 컷 포인트는 가속의 평균 진폭 편차를 측정하는 데 사용됩니다[Vaha-Ypya 2015].
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
부모-자녀 수유 관행의 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
FPI(Food Parenting Inventory) [Power et al 2019]는 식품 육아 관행을 측정하고 다양한 인구 사이에서 검증되었습니다. 우리는 HEROs 커리큘럼에 구체적으로 연결되는 5개의 하위 척도를 활용할 것입니다: 새로운 음식 탐색 장려(3개 항목), 새로운 음식 제공(3개 항목), 새로운 음식을 반복적으로 제시(3개 항목), 먹기에 대한 압력(4개 항목) 및 음식 보상으로(3개 항목). 응답 옵션은 5점 리커트 척도입니다(항상 그런 것은 아님). FPI 척도당 평균 점수는 분석을 위해 계산됩니다.
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
신체 활동 육아 관행의 변화
기간: 기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)
미취학 아동의 신체 활동 양육 관행(PPAPP) 도구[O'Connor et al 2014]는 미취학 아동 부모의 대규모 표본에서 검증되었습니다. 참여/구조 하위 척도(15개 항목) 및 2개 단일 항목(야외 장난감 있음, 스포츠에 등록되지 않음-역코딩됨)은 자녀의 신체 활동을 장려하는 양육 관행을 측정합니다. 아동의 신체 활동을 방해하는 관행에는 4개의 하위 척도가 포함됩니다: 비활동 촉진(3개 항목), 화면 시간 촉진(3개 항목), 심리적 통제(5개 항목) 및 안전 문제에 대한 제한(4개 항목). 응답 옵션은 5점 리커트 척도입니다(항상 그런 것은 아님). PPAPP 척도당 평균 점수가 계산됩니다.
기준선(중재 전), 2개월차(중재 후), 4개월차(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colorado State University

협력자

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

수사관

  • 수석 연구원: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USDA 2015-68001-23240

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 주임 연구원에게 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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