Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého prostředí (HEROs)

3. února 2021 aktualizováno: Colorado State University

Přemostění domácího a předškolního prostředí za účelem podpory zdravého stravování a aktivního chování a prevence obezity v raném dětství

Obezita je multidimenzionální problém, který má kořeny v dětství a pokračuje v dospělosti. Obezita je neúměrně zastoupena mezi dětmi a rodinami z nízkého socioekonomického a menšinového prostředí, zejména ve venkovských oblastech, které mají omezený přístup k potravinám, aktivitám a službám souvisejícím se zdravím. Je potřeba kulturně přizpůsobených, účinných intervencí, které mohou pozitivně ovlivnit prostředí (doma, předškolní zařízení, komunita), ve kterém malé děti vyrůstají a rozvíjejí své stravovací a pohybové chování. Rozvoj rodinných intervencí, zejména pro rodiny s omezenými zdroji, vyžaduje zlepšení zdravotní gramotnosti pečovatelů a domácího prostředí pro jídlo/aktivitu a také vyžaduje přizpůsobení tak, aby vyhovovalo realitě stresujícího a nepředvídatelného rodinného prostředí. Celkovým cílem této navrhované studie HEROs (Healthy EnviROnments Study) je vyvinout doprovodnou, technologicky založenou, interaktivní rodinnou intervenci, která bude podporovat zdravý životní styl malých dětí jak v počátečním, tak v rodinném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie otestuje dopad intervence prostřednictvím kvaziexperimentálního pilotního projektu s postupnou implementací. Cíle otestují, zda implementace intervence mezi rodiči a dítětem, zaměřené na stravování a aktivity, zlepší stravovací chování dětí, motorickou výkonnost a interakce mezi rodiči a dětmi v těchto doménách. Tento projekt se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:

  1. Vykazují děti účastnící se rodinné intervence zvýšenou PA a stravovací návyky?

    • Hypotéza 1.1: Děti podstupující rodinnou intervenci budou mít vyšší úroveň PA a lepší motorické dovednosti ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.
    • Hypotéza 1.2: Děti, které dostanou rodinnou intervenci, budou vykazovat zlepšené stravovací chování ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

  2. Může být domácí prostředí zlepšeno tím, že rodiče sami monitorují dostupnost potravin a elektronických zařízení; a uplatňování strategií všímavého rodičovství?

    • Hypotéza 2.1: Hodnocení potravin v domácnosti a elektronických zařízení v dětském pokoji prokáže pozitivnější domácí prostředí účastníků, kteří dostávají rodinnou intervenci HEROs.
    • Hypotéza 2.2: Rodiče budou hlásit více pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi poté, co obdrží rodinnou intervenci HEROs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří se identifikují jako primární pečovatelé o dítě zapsané v Head Start nebo předškolním centru;
  • Pečovatelé, kteří nahlásí, že jejich dítě je bez postižení, nemoci nebo poruchy, která by významně ovlivnila dietní nebo aktivní chování (např. cukrovka, dětská mozková obrna);
  • Účastníci, kteří komunikují v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé s dětmi, které mají zdravotní postižení, nemoc nebo poruchu, která by významně ovlivnila dietní nebo aktivní chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Rodiny žijící na venkově v Coloradu se na podzim 2019 zúčastní intervence HEROs.
Behaviorální: HRDINOVÉ
Popis intervence: Intervence se bude skládat z 6týdenní série rodinných workshopů, které se budou konat jeden večer týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Intervenční moduly budou na podzim 2019 a na jaře 2020 dodány vyškolenými výzkumnými pracovníky ve dvou předškolních zařízeních ve venkovském Coloradu. Cílem studie bude primární pečovatel a předškolní dítě. Každý z workshopů bude strukturován tak, aby zahrnoval společné aktivity pečovatele a dítěte a programování, které je přizpůsobeno pečovatelům a dětem individuálně. Pečovatelé se seznámí s aktivitami souvisejícími se zdravou výživou a vybíravým stravováním a zapojí se do nich; fyzická aktivita a motorický rozvoj; a rodičovské strategie. Děti se zapojí do aktivit zaměřených na zdravé stravování a pohybovou aktivitu, která podporuje obsah, který se učí jejich rodiče.
Experimentální: Postupný zásah
Rodiny v odstupňovaném intervenčním ramenu budou sloužit jako kontroly pro první intervenční rameno na podzim 2019. Rodiny s postupným zásahem se pak zúčastní zásahu HEROs na jaře 2020.
Behaviorální: HRDINOVÉ
Popis intervence: Intervence se bude skládat z 6týdenní série rodinných workshopů, které se budou konat jeden večer týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Intervenční moduly budou na podzim 2019 a na jaře 2020 dodány vyškolenými výzkumnými pracovníky ve dvou předškolních zařízeních ve venkovském Coloradu. Cílem studie bude primární pečovatel a předškolní dítě. Každý z workshopů bude strukturován tak, aby zahrnoval společné aktivity pečovatele a dítěte a programování, které je přizpůsobeno pečovatelům a dětem individuálně. Pečovatelé se seznámí s aktivitami souvisejícími se zdravou výživou a vybíravým stravováním a zapojí se do nich; fyzická aktivita a motorický rozvoj; a rodičovské strategie. Děti se zapojí do aktivit zaměřených na zdravé stravování a pohybovou aktivitu, která podporuje obsah, který se učí jejich rodiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování dětí
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Průzkum Healthy Kids (HK) (Townsend et al 2018) zkoumá 23 chování v rodinném prostředí dítěte s cílem identifikovat faktory výživy, aktivity a výživy dítěte spojené s dětskou obezitou v populacích s nízkými příjmy. Odpovědi v průzkumu budou kódovány pomocí 4 možností odpovědi na položku (4=nejzdravější; 1=nejméně zdravé). Položky budou sečteny do 6 dílčích škál: zelenina, slazené nápoje, aktivita (obrazovka a fyzická aktivita), snacking, energetická hustota a BMI.
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna skóre hrubé motoriky dětí
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Test rozvoje hrubé motoriky-2 (TGMD-2) bude použit k posouzení motorických schopností dítěte. TGMD-2 hodnotí 12 dovedností: běh, cval, skok, skok, horizontální skok, skluz (lokomotorické dovednosti); a úder do nehybného míče, stacionární driblování, kop, chycení, hod přes hlavu a kotoul pod rukou (schopnost ovládat předměty). Člen výzkumného týmu předvede dítěti zběhlou techniku, poté bude dítě požádáno, aby tuto dovednost provedlo dvakrát. Výzkumníci hodnotí každý pokus o provedení dovednosti na základě stanovených kritérií (Logan et al 2011).
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna úrovně fyzické aktivity dětí
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Úroveň fyzické aktivity dětí bude hodnocena pomocí kumulativního času v sedavém a středně silném a intenzivním pohybu (MVPA). Data budou shromažďována pomocí akcelerometru ActiGraph GT9X, který budou účastníci požádáni, aby jej nosili po dobu 7 dnů během každého období sběru dat (základní stav, kontrola ve 2. měsíci, kontrola ve 4. měsíci). K měření střední amplitudové odchylky zrychlení budou použity body sedavého a MVPA řezu pro děti [Vaha-Ypya 2015].
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna v ochotě dětí zkoušet nová jídla
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Ochota dětí zkoušet nová jídla bude u každého dítěte zjišťována pomocí degustačního panelu, hodnocení potravinových preferencí. Dítě bude požádáno, aby ochutnalo 8 jídel v pořadí, které si samo zvolí. Tento panel zahrnuje sladká a slaná jídla, ovoce, zeleninu a bílkoviny. Po ochutnání jídla budou děti požádány, aby umístily jídlo před jeden ze 3 kreslených obličejů, které nejlépe popisují, jak si myslí, že jídlo chutnalo: usměvavý obličej (mňam), neutrální obličej (prostě dobře) nebo zamračený obličej (fuj). Odmítnutí ochutnat jídlo bude zaznamenáno [Johnson et al 2019].
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI dítěte
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Hmotnost dětí (měřená na digitální váze) a výška (měřená pomocí přenosného stadiometru) budou použity k určení BMI pomocí standardizovaných růstových křivek CDC.
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna úrovně fyzické aktivity pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Úrovně fyzické aktivity pečovatelů budou hodnoceny pomocí kumulativního času v sedavém zaměstnání a střední a intenzivní fyzické aktivitě. Data budou shromažďována pomocí akcelerometru ActiGraph GT9X, který budou účastníci požádáni, aby jej nosili po dobu 7 dnů během každého období sběru dat (základní stav, kontrola ve 2. měsíci, kontrola ve 4. měsíci). K měření střední amplitudové odchylky zrychlení budou použity body sedavého a MVPA řezu pro děti [Vaha-Ypya 2015].
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna v krmení rodičů a dětí
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] měří praktiky rodičovství v potravinách a byl ověřen mezi různými populacemi. Využijeme 5 dílčích škál, které se specificky propojují s našimi osnovami HRDINŮ, včetně: Povzbuzuje objevování nových potravin (3 položky), Nabízí nová jídla (3 položky), Opakovaně představuje nová jídla (3 položky), Tlak na jedení (4 položky) a Jídlo. jako odměna (3 položky). Možnosti odpovědi jsou 5bodová Likertova škála (nikdy až vždy). Pro analýzy bude vypočítáno průměrné skóre na stupnici FPI.
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Změna v rodičovských praktikách fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)
Nástroj Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) [O'Connor et al 2014] byl ověřen na velkém vzorku rodičů předškoláků. Dílčí škála Angažovanost/Struktura (15 položek) a 2 jednotlivé položky (Mít venkovní hračky; Nezapsáno do sportu s obráceným kódem) měří rodičovské praktiky, které podporují fyzickou aktivitu dětí. Mezi praktiky, které odrazují od fyzické aktivity dětí, patří 4 podškály: Podporovat nečinnost (3 položky), Podporovat čas u obrazovky (3 položky), Psychologická kontrola (5 položek) a Omezení z důvodu bezpečnostních obav (4 položky). Možnosti odpovědi jsou 5bodová Likertova škála (nikdy až vždy). Bude vypočteno průměrné skóre na stupnici PPAPP.
Výchozí stav (před zásahem), 2. měsíc (po zásahu), 4. měsíc (následný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USDA 2015-68001-23240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být k dispozici na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na HRDINOVÉ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit