健康环境研究 (HERO)
2021年2月3日 更新者：Colorado State University
连接家庭和学前环境，促进健康饮食和活动行为，预防儿童早期肥胖
肥胖是一个多方面的问题，从婴儿期开始，一直延续到成年期。
肥胖症在社会经济地位低下和少数民族背景的儿童和家庭中比例过高，特别是在获得食物、活动和健康相关服务的机会有限的农村地区。
需要针对文化量身定制的有效干预措施，以积极影响幼儿成长和发展其饮食和活动行为的环境（家庭、学前班、社区）。
制定家庭干预措施，特别是针对资源有限的家庭，需要提高护理人员的健康素养和家庭食物/活动环境，还需要进行调整以适应压力大和不可预测的家庭环境的现实。
这项拟议的 HEROs 研究（健康环境研究）的总体目标是开发一种配套的、基于技术的互动式家庭干预措施，以在启蒙计划和家庭环境中促进幼儿的健康生活方式。
研究概览
详细说明
这项干预研究将通过准实验性交错实施试点设计来测试干预的影响。 目标将测试以饮食和活动行为为重点的亲子互动干预的实施是否会改善儿童在这些领域的饮食行为、运动表现和亲子互动。 该项目旨在回答以下研究问题：
参与以家庭为基础的干预的儿童是否表现出增强的体力活动和饮食行为？
- 假设 1.1：与对照组儿童相比，接受家庭干预的儿童将具有更高的 PA 水平和增强的运动技能。
- 假设 1.2：与对照组儿童相比，接受家庭干预的儿童将表现出更好的饮食行为。
父母对食物供应情况和电子设备的自我监控是否可以改善家庭环境？以及正念育儿策略的应用？
- 假设 2.1：对家庭食品和儿童卧室电子设备的评估将表明接受基于家庭的 HERO 干预的参与者的家庭环境更加积极。
- 假设 2.2：父母在接受以家庭为基础的 HEROs 干预后会报告更积极的亲子互动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Fort Collins、Colorado、美国、80523
- Colorado State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定为在 Head Start 或学前教育中心注册的儿童的主要照顾者的成年人；
- 报告他们的孩子没有残疾、疾病或会严重影响饮食或活动行为的障碍（例如，糖尿病、脑瘫）的照顾者；
- 使用英语或西班牙语交流的参与者。
排除标准：
- 照顾患有会严重影响饮食或活动行为的残疾、疾病或障碍的儿童的看护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
居住在科罗拉多州农村的家庭将在 2019 年秋季参加 HEROs 干预。
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干预措施描述：干预措施将包括为期 6 周的家庭研讨会系列，连续六周每周举办一个晚上。
干预模块将由训练有素的研究人员于 2019 年秋季和 2020 年春季在科罗拉多州农村的两个学前班进行。
主要照顾者和学龄前儿童将成为研究的目标。
每个讲习班的结构都将包括为照顾者和儿童量身定制的照顾者-儿童联合活动和计划。
护理人员将了解并参与与健康饮食和挑食相关的活动；身体活动和运动发育；和育儿策略。
孩子们将参加以健康饮食和体育活动为重点的活动，以支持他们父母正在学习的内容。
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实验性的：交错干预
2019 年秋季，交错干预组中的家庭将作为第一个干预组的对照。
然后，交错干预组的家庭将参加 2020 年春季的 HERO 干预。
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干预措施描述：干预措施将包括为期 6 周的家庭研讨会系列，连续六周每周举办一个晚上。
干预模块将由训练有素的研究人员于 2019 年秋季和 2020 年春季在科罗拉多州农村的两个学前班进行。
主要照顾者和学龄前儿童将成为研究的目标。
每个讲习班的结构都将包括为照顾者和儿童量身定制的照顾者-儿童联合活动和计划。
护理人员将了解并参与与健康饮食和挑食相关的活动；身体活动和运动发育；和育儿策略。
孩子们将参加以健康饮食和体育活动为重点的活动，以支持他们父母正在学习的内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童饮食行为的改变
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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Healthy Kids (HK) 调查（Townsend 等人，2018 年）调查了儿童家庭环境中的 23 种行为，以确定与低收入人群儿童肥胖相关的营养、活动和儿童喂养因素。
调查响应将使用每个项目的 4 个响应选项进行编码（4 = 最健康；1 = 最不健康）。
项目将被归纳为 6 个分量表：蔬菜、甜味饮料、活动（屏幕和身体活动）、零食、能量密度和 BMI。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童粗大运动技能分数的变化
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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Gross Motor Development-2 (TGMD-2) 测试将用于评估儿童的运动技能能力。
TGMD-2 评估 12 项技能：奔跑、疾驰、跳跃、跳跃、水平跳跃、滑行（运动技能）；击打静止的球、静止的运球、踢球、接球、上手投球和下手滚球（物体控制技能）。
一名研究小组成员将熟练的技术演示给孩子，然后孩子将被要求表演两次该技能。
研究人员将根据设定的标准对每次执行技能的尝试进行评分 (Logan et al 2011)。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童体力活动水平的变化
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童的体育活动水平将使用久坐和中等强度体育活动 (MVPA) 的累积时间进行评估。
将使用 ActiGraph GT9X 加速度计收集数据，要求参与者在每个数据收集期间佩戴 7 天（基线、第 2 个月跟进、第 4 个月跟进）。
儿童的久坐和 MVPA 切点将用于测量加速度的平均幅度偏差 [Vaha-Ypya 2015]。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童尝试新食物意愿的变化
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童尝试新食物的意愿将通过品尝小组（一种食物偏好评估）对每个孩子进行评估。
孩子将被要求按自选顺序品尝 8 种食物。
该面板包括甜味和咸味食物、水果、蔬菜和蛋白质。
品尝完食物后，孩子们将被要求将食物放在最能描述他们认为食物味道的 3 张卡通脸中的一张面前：笑脸（美味）、中性脸（还可以）或皱眉的脸（恶心）。
拒绝品尝食物将被记录下来 [Johnson et al 2019]。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童 BMI 的变化
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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儿童的体重（使用数字秤测量）和身高（使用便携式测距仪测量）将用于使用 CDC 标准化生长曲线确定 BMI。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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照顾者体力活动水平的变化
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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护理人员的身体活动水平将使用久坐和中等强度身体活动的累积时间进行评估。
将使用 ActiGraph GT9X 加速度计收集数据，要求参与者在每个数据收集期间佩戴 7 天（基线、第 2 个月跟进、第 4 个月跟进）。
儿童的久坐和 MVPA 切点将用于测量加速度的平均幅度偏差 [Vaha-Ypya 2015]。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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亲子喂养方式的改变
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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食物育儿清单 (FPI) [Power et al 2019] 衡量食物育儿实践，并已在不同人群中得到验证。
我们将使用 5 个与我们的 HEROs 课程特别相关的分量表，包括：鼓励探索新食物（3 项）、提供新食物（3 项）、重复提供新食物（3 项）、吃东西的压力（4 项）和食物作为奖励（3 项）。
响应选项是 5 点李克特量表（从不到总是）。
将计算每个 FPI 量表的平均分数以供分析。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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身体活动育儿方式的改变
大体时间：基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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学龄前儿童的体育活动育儿实践 (PPAPP) 工具 [O'Connor et al 2014] 已在大量学龄前儿童家长样本中得到验证。
参与/结构子量表（15 个项目）和 2 个单项（有户外玩具；未参加运动反向编码）衡量鼓励儿童身体活动的养育方式。
阻止儿童身体活动的做法包括 4 个分量表：促进不活动（3 个项目）、促进屏幕时间（3 个项目）、心理控制（5 个项目）和限制安全问题（4 个项目）。
响应选项是 5 点李克特量表（从不到总是）。
将计算每个 PPAPP 量表的平均分数。
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基线（干预前）、第 2 个月（干预后）、第 4 个月（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laura L Bellows, PhD、Colorado State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaha-Ypya H, Vasankari T, Husu P, Manttari A, Vuorimaa T, Suni J, Sievanen H. Validation of Cut-Points for Evaluating the Intensity of Physical Activity with Accelerometry-Based Mean Amplitude Deviation (MAD). PLoS One. 2015 Aug 20;10(8):e0134813. doi: 10.1371/journal.pone.0134813. eCollection 2015.
- Power TG, Johnson SL, Beck AD, Martinez AD, Hughes SO. The Food Parenting Inventory: Factor structure, reliability, and validity in a low-income, Latina sample. Appetite. 2019 Mar 1;134:111-119. doi: 10.1016/j.appet.2018.11.033. Epub 2018 Nov 30.
- Johnson SL, Ryan SM, Kroehl M, Moding KJ, Boles RE, Bellows LL. A longitudinal intervention to improve young children's liking and consumption of new foods: findings from the Colorado LEAP study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jun 3;16(1):49. doi: 10.1186/s12966-019-0808-3.
- Townsend MS, Shilts MK, Styne DM, Drake C, Lanoue L, Ontai L. An Obesity Risk Assessment Tool for Young Children: Validity With BMI and Nutrient Values. J Nutr Educ Behav. 2018 Jul-Aug;50(7):705-717. doi: 10.1016/j.jneb.2018.01.022. Epub 2018 Mar 19.
- O'Connor TM, Cerin E, Hughes SO, Robles J, Thompson DI, Mendoza JA, Baranowski T, Lee RE. Psychometrics of the preschooler physical activity parenting practices instrument among a Latino sample. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:3. doi: 10.1186/1479-5868-11-3.
- Logan SW, Robinson LE, Getchell N. The comparison of performances of preschool children on two motor assessments. Percept Mot Skills. 2011 Dec;113(3):715-23. doi: 10.2466/03.06.25.PMS.113.6.715-723.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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