- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746417
Vurdering av skjelettmodenhet ved bruk av proksimal femoral epifyse hos pasienter med skoliose
10. mai 2023 oppdatert av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Validering av vurderingen av skjelettmodenhet ved bruk av lårbenshode hos pasienter med idiopatisk skoliose og dens kliniske implikasjoner
Denne studien tar sikte på å utforske bruken av proksimalt lårbenshode for vurdering av skjelettmodenhet hos pasienter med idiopatisk skoliose.
Målet er å validere bruken av stadiene av proksimal femoral epifyseal lukking for å vurdere landemerker for pubertetsvekst i denne pasientkohorten.
Graderingssystemet til denne skjelettmodenhetsindeksen vil bli etablert og dets pålitelighet og reproduserbarhet i klinisk bruk vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er flere skjelettmodenhetsmål som for tiden er i bruk som ble etablert med pålitelighet for å vurdere vekst.
Fordelene og mangler ved hver indeks ble tidligere undersøkt.
Denne studien tar sikte på å utforske bruken av proksimal femoral epifyse, som er i umiddelbar nærhet av det radiografiske feltet i ryggraden, for å vurdere vekststatusen til pasienter med idiopatisk skoliose.
Stadiene av den proksimale femorale epifyseforbening er etablert med spesifikke definisjoner.
Påliteligheten og reproduserbarheten ved bruk av disse graderingene vil bli undersøkt av ortopediske kirurger.
Deretter vil vurderingen av ulike pubertetsvekstlandmerker ved bruk av disse graderingene bli validert, og for å se om disse graderingene kan gi indikasjoner på toppvekst og vekststopp.
Til slutt vil relasjonene til en slik vekstvurdering ved bruk av dette proksimale femorale epifyse ossifikasjonssystemet (PFEO) og kurveprogresjonen i idiopatisk skoliose bli studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J Cheung
- Telefonnummer: 22554654
- E-post: cheungjp@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jason Cheung
- Telefonnummer: 85222554581 85222554581
- E-post: cheungjp@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter presentert til vår tertiær skolioseklinikk med henvisning til spesialistkonsultasjon av skoliose - vi fokuserer spesielt på skoliose av idiopatisk natur
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk skoliose
- Åpne triradiat brusk eller åpen distal radius epifyse uten avdekning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose
- Pasienter med veksthormonmangel eller utviklingsforsinkelse
- Pasienten har ikke nådd skjelettmodenhet
- Misligholdt og tapt for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFEO-stadier
Tidsramme: 8 til 18 år
|
Klasse 1 til klasse 6
|
8 til 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekstparametere
Tidsramme: 8 til 18 år
|
Stående kroppshøyde
|
8 til 18 år
|
Vekstparametere
Tidsramme: 8 til 18 år
|
Armspenn
|
8 til 18 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurveprogresjon
Tidsramme: 8 til 18 år
|
Coronal Cobb vinkel
|
8 til 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVersion 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .