- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746417
Evaluación de la madurez esquelética utilizando epífisis femoral proximal en pacientes con escoliosis
10 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Validación de la Evaluación de la Madurez Esquelética Utilizando Cabeza Femoral en Pacientes con Escoliosis Idiopática y sus Implicaciones Clínicas
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso de la cabeza femoral proximal para la evaluación de la madurez esquelética en pacientes con escoliosis idiopática.
El objetivo es validar el uso de las etapas del cierre de la epífisis femoral proximal para evaluar los puntos de referencia del crecimiento puberal en esta cohorte de pacientes.
Se establecerá el sistema de clasificación de este índice de madurez esquelética y se examinará su confiabilidad y reproducibilidad en el uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Existen múltiples medidas de madurez esquelética actualmente en uso que se establecieron con confiabilidad para evaluar el crecimiento.
Previamente se examinaron las ventajas y desventajas de cada índice.
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso de la epífisis femoral proximal, que se encuentra muy cerca del campo radiográfico de la columna, para evaluar el estado de crecimiento de los pacientes con escoliosis idiopática.
Las etapas de la osificación de la epífisis femoral proximal se han establecido con definiciones específicas.
Los cirujanos ortopédicos examinarán la fiabilidad y la reproducibilidad del uso de estas clasificaciones.
Posteriormente, se validará la evaluación de diferentes puntos de referencia del crecimiento puberal utilizando estas clasificaciones y se verá si estas clasificaciones pueden proporcionar indicaciones del crecimiento máximo y el cese del crecimiento.
Finalmente, se estudiarán las relaciones de dicha evaluación del crecimiento utilizando este sistema de osificación de la epífisis femoral proximal (PFEO) y la progresión de la curva en la escoliosis idiopática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J Cheung
- Número de teléfono: 22554654
- Correo electrónico: cheungjp@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contacto:
- Jason Cheung
- Número de teléfono: 85222554581 85222554581
- Correo electrónico: cheungjp@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes presentados a nuestra clínica de escoliosis terciaria con derivación para consulta especializada de escoliosis; nos enfocamos particularmente en la escoliosis de naturaleza idiopática
Descripción
Criterios de inclusión:
- escoliosis idiopática
- Cartílago trirradiado abierto o epífisis de radio distal abierta sin protección
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática
- Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento o retraso en el desarrollo
- El paciente no ha alcanzado la madurez esquelética
- Incumplidos y perdidos durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Etapas del PFEO
Periodo de tiempo: 8 a 18 años
|
Grado 1 a Grado 6
|
8 a 18 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 8 a 18 años
|
Altura del cuerpo de pie
|
8 a 18 años
|
Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: 8 a 18 años
|
Lapso del brazo
|
8 a 18 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la curva
Periodo de tiempo: 8 a 18 años
|
Ángulo de Cobb coronal
|
8 a 18 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVersion 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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