- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747483
EOTA med eller uten mekanisk trekkraft for pasienter med lumbal spondylose
Effekter av ekstensjonsorientert behandlingsmetode (EOTA) med eller uten mekanisk trekkraft for pasienter med lumbal spondylose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spondylose er en degenerativ tilstand i nedre korsrygg som viser seg med kroniske korsryggsmerter som varer fra mer enn tre måneder og som er verkende i naturen og stråler ut til underekstremitetene. Smerter i lumbalområdet, bevegelsesbegrensninger og funksjonsbegrensninger er trekk ved lumbal spondylose. Symptomer på lumbal spondylose inkluderer korsryggsmerter, radikulære smerter, nummenhet i benet, svakhet i benet og nevrogen claudicatio. Degenerative lidelser i korsryggen er normale, aldersrelaterte fenomener. Gjentatt belastning av ryggraden, unormale arbeidsstillinger og gjentatte bevegelser kan alle føre til degenerative forandringer i ryggraden. Korsryggsmerter på grunn av degenerative forandringer forstyrrer den enkeltes funksjonsaktivitet. Mekanistisk er spondylose den hypertrofiske responsen fra tilstøtende vertebralt bein til degenerativ disk. Begrepet spondylose kan ikke spesifikt brukes på degenerative forandringer som påvirker skivene og vertebrale legemer og tilhørende ledd i korsryggen. Nedgang i høyden på disken fører til økt belastning på fasettleddene.
I LBP-rehabilitering er utfordringen å komme frem til alle grunnleggende generelle rehabiliteringsparadigmer som vil gjelde for de fleste underpopulasjoner av korsrygg. Målene for fysioterapibehandling for pasienter med korsryggsmerter er å kontrollere smerte, gjenopprette funksjon og forhindre fremtidige funksjonssvikt.
Betydelig variasjon i håndtering av konservative og invasive tilnærminger eksisterer mellom utøvere over hele landet. Behandlingsalternativer for behandling av kroniske korsryggssmerter inkluderer: fysioterapi (og tilhørende modaliteter og atferdsteknikker), farmakoterapi, injeksjonsterapi og kirurgisk inngrep. Treningsterapi (ET) er fortsatt en av de konservative bærebjelkene i behandlingen for kroniske smerter i korsryggen, og kan skreddersys for å inkludere aerob trening, muskelstyrking og tøyningsøvelser. TENS, Back School (konsepter for holdning, ergonomi og passende ryggøvelser), ryggstøtter i korsryggen, trekkraft og ryggradsmanipulasjon er andre behandlingsmetoder som vanligvis brukes for å behandle korsryggsmerter. Delito og medarbeidere beskrev det behandlingsbaserte klassifiseringssystemet (TBC) er en klassifiseringstilnærming for korsryggsmerter. Det behandlingsbaserte klassifiseringssystemet inkluderer en undergruppe av pasienter med lumbale tilstander som drar nytte av en ekstensjonsorientert behandlingstilnærming. EOTA inkluderer aktiv og passiv aktivitetskombinasjon for å fremme lumbale ryggraden. EOTA-øvelser brukes til å redusere bensymptomer eller fremme sentralisering. Flere studier ga bevis for at undergruppeklassifiseringsmetoder som brukes for fysioterapeutbehandling av LBP-pasienter gir bedre resultater enn fysioterapibehandling som ikke er basert på klassifisering. Randomiserte kontrollerte studier med bruk av TBC for pasienter med LBP av akutt og subakutt har rapportert signifikante utfall sammenlignet med vanlig behandling eller tilfeldige intervensjoner.
Lumbal traction er en populær modalitet som brukes for pasienter med kronisk LBP. Mange helse- og fysioterapeuter brukte det for å behandle kronisk LBP. Forskning tyder på at visse LBP-pasienter drar nytte av lumbal traction. Trekkmekaniske effekter involverer lordose-reduksjon, separering av fasettene, åpning av intervertebrale foramen og eliminering av muskelspasmer. Trykk forårsaket av tyngdekraften og bløtvev redusert ved traksjonsterapi, og tilstrekkelig spenning tillater separasjon av intervertebral skive, vertebra og spinalnerver. Det foreslås at forlengelse av ryggraden hemmer nociseptive impulser ved å øke mellomvirvelrommet og redusere lumbal lordose og også frigjøre adhesjoner rundt zygapophysial leddet og annulus fibrosus og redusere mekanisk stress. Bevis for fysioterapi med traksjon versus fysioterapi uten traksjon viste lavere gjennomsnittlig smerteintensitet i traksjonsgruppen (en forskjell på 7,96 poeng på VAS, 95 % KI -16,53 til 0,61) ved en til to ukers oppfølging.
De fleste tidligere studier har ikke undersøkt effekten av en EOTA med eller uten trekkraft for pasienter med lumbal spondylose. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en EOTA med eller uten trekkraft for pasienter med lumbal spondylose.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Jeg utførte en undersøkelseseffekt av manuell terapi versus konvensjonell fysioterapi ved kroniske korsryggsmerter på grunn av lumbal spondylose. Totalt 30 prøver av forsøkspersoner ble delt inn i to grupper i denne studien. Gruppe -I fikk Maitland-mobiliserings- og lumbale stabiliseringsøvelser og gruppe-II fikk konvensjonell fysioterapi (trekk-, styrke-, strekkøvelser). Deretter ble resultatene vurdert. Resultatene viste at håndtering av korsryggsmerter, bevegelsesutslag og funksjon av lumbale ryggradens manuelle terapiintervensjoner er mer effektive enn konvensjonell fysioterapi.
Forskning av David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland og Julie M Fritz, som er effektiviteten av en utvidelsesorientert behandlingstilnærming i en undergruppe av pasienter med lav rygg, viste at EOTA-gruppen viste større endring i smerte ved 1. -kun ukes oppfølging. En EOTA var mer effektiv enn trunkforsterkende trening i en undergruppe av forsøkspersoner som ble antatt å dra nytte av denne behandlingstilnærmingen.
I en studie av Anne Thackeray et al som skal undersøke effektiviteten av mekanisk trekkraft hos pasienter med lumbal nerverotkompresjon og innenfor en forhåndsdefinert undergruppe. I denne studien ble kriteriene for forhåndsdefinerte undergrupper brukt og pasientene ble randomisert til å motta en utvidelsesorientert behandlingstilnærming med eller uten mekanisk trekkrafttilsetning. Resultatene av denne studien konkluderte med at det ikke er bevis for at tillegg av lumbal mekanisk trekkraft med en ekstensjonsorientert behandling er mer fordelaktig for ekstensjonsorientert behandling alene for den forhåndsdefinerte undergruppen av pasientbehandling.
En kasusrapport av Allison R. Gagne & Scott M. Hasson (2010) Lumbalekstensjonsøvelser i forbindelse med mekanisk trekkraft for behandling av en pasient med en lumbal diskusprolaps. I denne saksrapporten ble mekanisk trekkraft i tillegg med lumbalekstensjonsøvelser brukt for en pasient med lumbal diskusprolaps og formålet var å beskrive og diskutere bruken. Resultatene indikerte at målene for pasienten ble oppnådd og at pasientens klage på nummenhet og prikking ikke lenger var til stede. Pasientforbedring av smerte og tidligere funksjonsnivå ble oppnådd med lumbale ekstensjonsøvelser i tillegg til mekanisk trekkraft som denne kasusrapportdata antyder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Milde til moderate kroniske smerter i korsryggen med eller uten stråling av smerte Historie med langsom, snikende smertestart fra tre måneder
Ved fysisk undersøkelse:
- Begrensede ROMs av korsryggen, dvs. ekstensjon (< 20 grader), fleksjon (< 40 grader) eller sidefleksjon (< 15 grader).
- Forlengelse kan være mer begrenset enn andre bevegelser.
- Smerter under ekstensjon som å stå og lindres ved fleksjon som å sitte.
- Pins and needles sensasjoner (to av over fire bør være der).
- Arten av smerte-verkende smerte, følelse av tyngde i bena, periodisk svie eller nummenhet.
- Ingen nevrologiske mangler.
- Diagnose bekreftet ved røntgen/MR som viser tegn på degenerasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert symptomer på cauda equina-syndrom (dvs. tap av bolle- eller blærekontroll) i den fysiske undersøkelsen
- Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) LBP
- Svangerskap
- Malignitet
- Spondylolistese
- Mekanisk belastning
- Tidligere ryggoperasjon
- Andre røde flagg (kontraindikasjoner for kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forlengelsesorientert behandlingstilnærming
EOTA-intervensjonen involverer tre komponenter. Den første komponenten er en serie med aktive ekstensjonsorienterte øvelser: Liggende utsatt: Tåler i 5 minutter, ingen pute Utsatt liggende på albuene: Kan tåle i 5 minutter Utsatt presseøvelse: 3 sett med 10 repetisjoner, flytt til slutt -range extension Gjentatt extension i stående: 3 sett med 10 repetisjoner, flytt til end-range extension. Den andre komponenten i EOTA er fagutdanning. Forsøkspersonene blir utdannet til å opprettholde den naturlige lordose av korsryggen mens de sitter, og blir instruert om å unngå langvarig sitting i mer enn 20-30 minutter når det er mulig. Den tredje komponenten i EOTA er mobilisering av korsryggen for å fremme korsryggen. Mobiliseringskomponenten består av en serie på opptil 20 graderte oscillerende mobiliseringer utført med forsøkspersonen utsatt ved bruk av en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrevet av Maitland. |
EOTA-intervensjonen involverer tre komponenter. Den første komponenten er en serie aktive forlengelsesorienterte øvelser: Utsatt liggende: Kan tåle i 5 minutter, ingen pute Utsatt liggende på albuer: Kan tåle i 5 minutter Utsatt press-opp-øvelse: 3 sett med 10 repetisjoner, flytt til endeutvidelse Gjentatt ekstensjon i stående: 3 sett med 10 repetisjoner , flytt til utvidelse av endeområde Den andre komponenten i EOTA er fagutdanning. Forsøkspersonene er opplært til å opprettholde den naturlige lordose av korsryggen mens de sitter, og blir bedt om å unngå langvarig sitte i mer enn 20-30 minutter når det er mulig. Den tredje komponenten i EOTA er mobilisering av korsryggen for å fremme korsryggen. Mobiliseringskomponenten består av en serie på opptil 20 graderte oscillerende mobiliseringer utført med subjektet utsatt ved bruk av en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrevet av Maitland.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EOTA+ mekanisk trekkraft
Forsøkspersoner i EOTA +-trekkgruppen mottar EOTA-komponentene beskrevet ovenfor med Mekanisk lumbaltraksjon. Intermitterende trekkraft påføres (30 sek hold, 10 sek hvile) i 15 minutter. Traction startet med 25 % av pasientenes kroppsvekt og økte til pasienten indikerte at toleransen for trekking var nådd, med maksimalt 50 % av total kroppsvekt. Det gis 2 økter per uke i 3 uker. |
Forsøkspersoner i EOTA +-trekkgruppen mottar EOTA-komponentene beskrevet ovenfor med Mekanisk lumbaltraksjon. Intermitterende trekkraft påføres (30 sek hold, 10 sek hvile) i 15 minutter. Traction startet med 25 % av pasientenes kroppsvekt og økte til pasienten indikerte at toleransen for trekking var nådd, med maksimalt 50 % av total kroppsvekt. Det gis 2 økter per uke i 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index:
Tidsramme: Tre uker
|
ODI er et 10-elements spørreskjema designet for å vurdere funksjonshemming i typiske daglige aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum 100 som indikerer større funksjonshemming.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsramme: Tre uker
|
Endringer fra grunnlinje Numerisk smertevurderingsskala er en skala for smerte som starter fra 0-10.
Der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer sterke smerter.
|
Tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM Korsrygg
Tidsramme: tre uker
|
Endringer fra Baseline ROM-serien til Motion of Lumbal Spine ROM tas med hjelp av Goniometer.
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .