- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747483
EOTA med eller utan mekanisk dragkraft för patienter med ländryggsspondylos
Effekter av Extension Oriented Treatment Approach (EOTA) med eller utan mekanisk dragkraft för patienter med lumbal spondylos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spondylos är ett degenerativt tillstånd av nedre ländryggen som visar sig med kronisk ländryggssmärta som varar i mer än tre månader och som är värkande till sin natur och strålar ut till nedre extremiteter. Smärta i ländryggen, begränsning av rörelseomfång och funktionsbegränsningar är kännetecken för ländryggsspondylos. Symtom på ländryggsspondylos inkluderar smärta i ländryggen, radikulär smärta, domningar i benet, svaghet i benet och neurogen claudicatio. Degenerativa sjukdomar i ländryggen är normala, åldersrelaterade fenomen. Upprepad belastning av ryggraden, onormala arbetsställningar och upprepade rörelser kan alla leda till degenerativa förändringar i ryggraden. Ländryggssmärta på grund av degenerativa förändringar stör de individuella funktionella aktiviteterna. Mekanistiskt är spondylos det hypertrofiska svaret av angränsande kotben på degenerativ disk. Termen spondylos ospecifikt kan appliceras på degenerativa förändringar som påverkar diskarna och kotkropparna och associerade leder i ländryggen. Minskad höjd på disken leder till ökad belastning på facettlederna.
Inom LBP-rehabilitering är utmaningen att komma fram till alla grundläggande generella rehabiliteringsvårdsparadigm som skulle gälla för de flesta subpopulationer i ländryggen. Målen för sjukgymnastikhantering för patienter med ländryggssmärta är att kontrollera smärta, återställa funktionen och förhindra framtida funktionsnedsättningar.
Betydande variation i hanteringen av konservativa och invasiva metoder finns mellan utövare i hela landet. Behandlingsalternativ för hantering av kroniska ländryggssmärtor inkluderar: sjukgymnastik (och associerade modaliteter och beteendetekniker), farmakoterapi, injektionsterapi och kirurgisk ingrepp. Träningsterapi (ET) är fortfarande en av de konservativa stöttepelarna i behandlingen för kronisk ländryggssmärta, och kan skräddarsys för att inkludera aerob träning, muskelförstärkning och stretchövningar. TENS, Back School (koncept hållning, ergonomi och lämpliga ryggövningar), ryggstöd för ländryggen, dragkraft och manipulation av ryggraden är andra behandlingsmetoder som vanligtvis används för att behandla ländryggssmärta. Delito och kollegor beskrev det behandlingsbaserade klassificeringssystemet (TBC) är en klassificeringsmetod för ländryggssmärta. Det behandlingsbaserade klassificeringssystemet inkluderar undergrupper av patienter med ländryggstillstånd som drar nytta av en förlängningsorienterad behandlingsmetod. EOTA inkluderar en kombination av aktiva och passiva aktiviteter för att främja förlängning av ländryggen. EOTA-övningar används för att minska bensymtom eller främja centralisering. Flera studier gav bevis för att undergruppsklassificeringsmetoder som används för fysioterapeutbehandling av LBP-patienter ger bättre resultat än sjukgymnastikhantering som inte är baserad på klassificering. Randomiserade kontrollerade studier med TBC för patienter med LBP av akut och subakut har rapporterat signifikanta resultat jämfört med vanlig vård eller slumpmässiga interventioner.
Lumbaltraktion är en populär modalitet som används för patienter med kronisk LBP. Många sjukvårds- och sjukgymnaster använde det för att behandla kronisk LBP. Forskning tyder på att vissa LBP-patienter drar nytta av ländryggen. Dragmekaniska effekter involverar minskning av lordos, separering av fasetter, öppning av intervertebrala foramen och eliminering av muskelspasmer. Tryck orsakat av tyngdkraften och mjuka vävnader reducerat av traktionsterapi och adekvat spänning möjliggör separation av intervertebral disk, kota och spinalnerver. Det föreslås att förlängning av ryggraden hämmar nociceptiva impulser genom att öka det intervertebrala utrymmet och minska lumbal lordos och även släpper samman vidhäftningar runt zygapophysial leden och annulus fibrosus och minskar mekanisk stress. Bevis för sjukgymnastik med dragning kontra sjukgymnastik utan dragning visade lägre genomsnittlig smärtintensitet i traktionsgruppen (en skillnad på 7,96 poäng på VAS, 95 % CI -16,53 till 0,61) vid en till två veckors uppföljning.
De flesta tidigare studier har inte undersökt effekterna av en EOTA med eller utan dragkraft för patienter med lumbal spondylos. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en EOTA med eller utan dragkraft för patienter med lumbal spondylos.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Jag genomförde en forskning om effektiviteten av manuell terapi kontra konventionell sjukgymnastik vid kronisk ländryggssmärta på grund av lumbal spondylos. Totalt 30 prover av försökspersoner tilldelades två grupper i denna studie. Grupp -I fick Maitland-mobiliserings- och ländryggsstabiliseringsövningar och grupp-II fick konventionell sjukgymnastik (drag-, förstärknings-, stretchövningar). Därefter utvärderades resultaten. Resultaten visade att hantering av ländryggssmärta, rörelseomfång och funktion av ländryggens manuella terapiinsatser är effektivare än konventionell sjukgymnastik.
Forskning av David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland och Julie M Fritz som är effektiviteten av en förlängningsorienterad behandlingsmetod i en undergrupp av patienter med ländrygg visade att EOTA-gruppen visade större förändring i smärta vid 1 - endast veckas uppföljning. En EOTA var effektivare än bålförstärkande träning i en undergrupp av försökspersoner som ansågs dra nytta av denna behandlingsmetod.
I en studie av Anne Thackeray et al som ska undersöka effektiviteten av mekanisk dragkraft hos patienter med lumbal nervrotskompression och inom en fördefinierad undergrupp. I denna studie användes kriterier för fördefinierad undergruppering och patienter randomiserades för att få en förlängningsorienterad behandlingsmetod med eller utan det mekaniska dragtillägget. Resultaten av denna studie drog slutsatsen att det inte finns några bevis för att tillägg av lumbal dragkraft med en förlängningsorienterad behandling är mer fördelaktigt för enbart förlängningsorienterad behandling för den fördefinierade undergruppen av patientbehandling.
En fallrapport av Allison R. Gagne & Scott M. Hasson (2010) Lumbalextensionsövningar i samband med mekanisk dragning för hantering av en patient med diskbråck i ländryggen. I denna fallrapport användes mekanisk dragkraft utöver ländryggsförlängningsövningar för en patient med diskbråck i ländryggen och syftet var att beskriva och diskutera dess användning. Resultaten visade att målen för patienten uppnåddes och att patientens besvär av domningar och stickningar inte längre fanns. Patientförbättring av smärta och tidigare funktionsnivå uppnåddes med övningar för ländryggsförlängning utöver mekanisk dragning som denna fallrapportdata antyder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lindrig till måttlig kronisk ländryggssmärta med eller utan strålning av smärta Historik med långsam, smygande smärta från tre månader
Vid fysisk undersökning:
- Begränsade ROM av ländryggen, dvs extension (< 20 grader), flexion (< 40 grader) eller sidoflexion (< 15 grader).
- Förlängningen kan vara mer begränsad än andra rörelser.
- Smärta under extension som att stå och lindras av flexion som att sitta.
- Pins and needles sensationer (två av över fyra borde vara där).
- Typ av smärta värkande smärta, känsla av tyngd i benen, intermittent sveda eller domningar.
- Inga neurologiska underskott.
- Diagnos bekräftad med röntgen/MRT som visar tecken på degeneration.
Exklusions kriterier:
- Frakturer
- Bevis på inblandning i centrala nervsystemet, inklusive symtom på cauda equinas syndrom (dvs förlust av skål- eller blåskontroll) i den fysiska undersökningen
- Senaste (inom de senaste 2 veckorna) LBP
- Graviditet
- Malignitet
- Spondylolistes
- Mekanisk belastning
- Tidigare ryggoperation
- Andra röda flaggor (kontraindikationer för operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förlängningsorienterad behandlingsmetod
EOTA-interventionen omfattar tre komponenter. Den första komponenten är en serie aktiva förlängningsinriktade övningar: Liggbenägen: Kan tolerera i 5 minuter, ingen kudde Liggbenägen på armbågar: Kan tolerera i 5 minuter. -range extension Upprepad extension i stående: 3 set med 10 repetitioner, flytta till end-range extension. Den andra komponenten i EOTA är ämnesutbildning. Försökspersonerna utbildas för att bibehålla den naturliga lordosen i ländryggen när de sitter och instrueras att undvika långvarigt sittande i mer än 20-30 minuter när det är möjligt. Den tredje komponenten i EOTA är mobilisering av ländryggen för att främja ländryggsförlängning. Mobiliseringskomponenten består av en serie av upp till 20 graderade oscillerande mobiliseringar som utförs med försökspersonen benägen genom att använda en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrivs av Maitland. |
EOTA-interventionen omfattar tre komponenter. Den första komponenten är en serie aktiva förlängningsinriktade övningar: Liggbenägen: Kan tolerera i 5 minuter, ingen kudde Liggbenägen på armbågar: Kan tolerera i 5 minuter Benägen press-uppövning: 3 set med 10 repetitioner, flytta till ändintervallsförlängning Upprepad extension i stående: 3 set med 10 repetitioner , flytta till slutintervallet. Den andra komponenten i EOTA är ämnesutbildning. Försökspersonerna är utbildade för att bibehålla den naturliga lordosen i ländryggen när de sitter och instrueras att undvika långvarigt sittande i mer än 20-30 minuter när det är möjligt. Den tredje komponenten i EOTA är mobilisering av ländryggen för att främja ländryggsförlängning. Mobiliseringskomponenten består av en serie av upp till 20 graderade oscillerande mobiliseringar utförda med försökspersonen benägen genom att använda en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrivs av Maitland.
Andra namn:
|
|
Experimentell: EOTA+ mekanisk dragkraft
Försökspersoner i EOTA +-traktionsgruppen får de EOTA-komponenter som beskrivs ovan med mekanisk ländrygg. Intermittent dragkraft appliceras (30 sek håll, 10 sek vila) i 15 minuter. Traktionen startade med 25 % av patienternas kroppsvikt och ökade tills patienten angav att toleransen för dragning uppnåddes, med maximalt 50 % av den totala kroppsvikten. 2 sessioner ges per vecka under 3 veckor. |
Försökspersoner i EOTA +-traktionsgruppen får de EOTA-komponenter som beskrivs ovan med mekanisk ländrygg. Intermittent dragkraft appliceras (30 sek håll, 10 sek vila) i 15 minuter. Traktionen startade med 25 % av patienternas kroppsvikt och ökade tills patienten angav att toleransen för dragning uppnåddes, med maximalt 50 % av den totala kroppsvikten. 2 sessioner ges per vecka under 3 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index:
Tidsram: Tre veckor
|
ODI är ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma funktionshinder i typiska dagliga aktiviteter.
Poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng 100 indikerar större funktionshinder.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsram: Tre veckor
|
Ändringar från baslinjen Numerisk smärtklassningsskala är en skala för smärta som börjar från 0-10.
Där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
|
Tre veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROM Ländrygg
Tidsram: tre veckor
|
Ändringar från Baseline ROM-serien för Motion of Lumbar Spine ROM tas med hjälp av Goniometer.
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .