- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747483
EOTA с механическим вытяжением или без него для пациентов с поясничным спондилезом
Эффекты расширенного подхода к лечению (EOTA) с механическим вытяжением или без него для пациентов с поясничным спондилезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спондилез представляет собой дегенеративное заболевание нижнего поясничного отдела позвоночника, которое проявляется хронической болью в пояснице, которая длится более трех месяцев, носит ноющий характер и иррадиирует в нижние конечности. Боль в поясничной области, ограничение объема движений и ограничение функций являются признаками поясничного спондилеза. Симптомы поясничного спондилеза включают боль в пояснице, корешковые боли, онемение ноги, слабость ноги и нейрогенную хромоту. Дегенеративные изменения поясничного отдела позвоночника являются нормальным, возрастным явлением. Повторяющиеся нагрузки на позвоночник, неправильные рабочие позы и повторяющиеся движения могут привести к дегенеративным изменениям в позвоночнике. Боли в пояснице вследствие дегенеративных изменений нарушают индивидуальную функциональную деятельность. Механически спондилез представляет собой гипертрофическую реакцию прилегающей кости позвонка на дегенеративный диск. Термин спондилез неспецифически может применяться к дегенеративным изменениям, поражающим диски и тела позвонков и связанные с ними суставы поясничного отдела позвоночника. Уменьшение высоты диска приводит к увеличению нагрузки на фасеточные суставы.
В реабилитации LBP задача состоит в том, чтобы прийти к какой-либо базовой общей парадигме реабилитационной помощи, которая применима к большинству групп людей с поясничным отделом позвоночника. Целями физиотерапевтического лечения пациентов с болью в пояснице являются купирование боли, восстановление функции и предотвращение функционального дефицита в будущем.
Между практикующими врачами по всей стране существуют значительные различия в лечении с использованием консервативных и инвазивных подходов. Варианты лечения синдромов хронической боли в пояснице включают: физиотерапию (и связанные с ней методы и поведенческие техники), фармакотерапию, инъекционную терапию и хирургическое вмешательство. Лечебная физкультура (ЭТ) остается одним из основных методов консервативного лечения хронической боли в поясничном отделе позвоночника и может включать аэробные упражнения, укрепление мышц и упражнения на растяжку. TENS, Back School (концепции осанки, эргономики и соответствующих упражнений для спины), поясничная опора для спины, вытяжение и манипуляции с позвоночником — другие методы лечения, обычно используемые для лечения болей в пояснице. Делито и его коллеги описали систему классификации на основе лечения (TBC) как подход к классификации болей в пояснице. Система классификации, основанная на лечении, включает подгруппу субъектов с поясничными заболеваниями, которым помогает подход к лечению, ориентированный на расширение. EOTA включает в себя комбинацию активных и пассивных упражнений, способствующих вытяжению поясничного отдела позвоночника. Упражнения EOTA используются для уменьшения симптомов в ногах или способствуют централизации. Несколько исследований предоставили доказательства того, что методы классификации подгрупп, используемые для физиотерапевтического лечения пациентов с БНС, обеспечивают лучшие результаты, чем физиотерапевтическое лечение, которое не основано на классификации. В рандомизированных контролируемых исследованиях с использованием ТБХ у пациентов с БНС в острой и подострой форме сообщалось о значительных результатах по сравнению с обычным лечением или случайными вмешательствами.
Поясничное вытяжение является популярным методом, используемым для пациентов с хронической БНС. Многие медицинские работники и физиотерапевты использовали его для лечения хронической БНС. Исследования показывают, что некоторым пациентам с LBP полезно поясничное вытяжение. Тракционно-механические воздействия заключаются в уменьшении лордоза, разведении фасеток, открытии межпозвонковых отверстий и устранении мышечных спазмов. Давление, вызванное гравитацией и мягкими тканями, снижается тракционной терапией, а адекватное натяжение позволяет отделить межпозвонковый диск, позвонки и спинномозговые нервы. Предполагается, что удлинение позвоночника ингибирует ноцицептивные импульсы за счет увеличения межпозвонкового пространства и уменьшения поясничного лордоза, а также высвобождает спайки вокруг дуговидного сустава и фиброзного кольца и снижает механическое напряжение. Доказательства физиотерапии с вытяжением по сравнению с физиотерапией без вытяжения показали более низкую среднюю интенсивность боли в группе вытяжения (разница 7,96 балла по ВАШ, 95% ДИ от -16,53 до 0,61) через одну-две недели наблюдения.
В большинстве предыдущих исследований не изучались эффекты EOTA с тракцией или без нее у пациентов с поясничным спондилезом. Целью данного исследования является изучение эффектов EOTA с тракцией или без нее у пациентов с поясничным спондилезом.
Шарма А., Алахмари К., Ахмед И. провели исследование «Эффективность мануальной терапии по сравнению с традиционной физиотерапией при хронической боли в пояснице из-за поясничного спондилеза». Всего в этом исследовании 30 образцов субъектов были разделены на две группы. Группа -I получала мобилизационные упражнения Мейтленда и поясничную стабилизацию, а группа-II получала обычную физиотерапию (вытяжение, укрепление, упражнения на растяжку). Затем оценивались результаты. Результаты показали, что лечение болей в пояснице, диапазона движений и функции поясничного отдела позвоночника мануальные вмешательства более эффективны, чем традиционная физиотерапия.
Исследование Дэвида А. Браудера, Джона Д. Чайлдса, Джошуа А. Клеланда и Джули М. Фриц, посвященное эффективности расширенного подхода к лечению в подгруппе испытуемых с поясницей, показало, что группа EOTA продемонстрировала большее изменение боли в 1 - неделя наблюдения только. EOTA была более эффективной, чем упражнения для укрепления туловища в подгруппе испытуемых, которые, как предполагалось, получили пользу от этого подхода к лечению.
В исследовании Anne Thackeray et al, которое должно изучить эффективность механической тяги у пациентов с компрессией поясничного нервного корешка и в пределах заранее определенной подгруппы. В этом исследовании использовались критерии предопределенных подгрупп, и пациенты были рандомизированы для получения расширенного подхода к лечению с добавлением механической тяги или без него. Результаты этого исследования пришли к выводу, что нет доказательств того, что добавление поясничной механической тяги к лечению, ориентированному на разгибание, более полезно, чем лечение, ориентированное только на разгибание, для заранее определенной подгруппы ведения пациентов.
Отчет о клиническом случае Эллисон Р. Ганье и Скотта М. Хассона (2010 г.) Упражнения на разгибание поясничного отдела позвоночника в сочетании с механической тягой для лечения пациента с поясничной грыжей межпозвонкового диска. В данном случае механическое вытяжение в дополнение к упражнениям на разгибание поясничного отдела позвоночника применялось у пациента с поясничной грыжей межпозвонкового диска, и цель состояла в том, чтобы описать и обсудить его применение. Результаты показали, что цели для пациента были достигнуты, и жалобы пациента на онемение и покалывание больше не присутствовали. Уменьшение боли и исходного уровня функции у пациентов было достигнуто с помощью упражнений на разгибание поясничного отдела в дополнение к механической тяге, о чем свидетельствуют данные клинического случая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Пакистан
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице от легкой до умеренной степени с иррадиацией боли или без нее История медленного, скрытого начала боли в течение трех месяцев
При физическом осмотре:
- Ограниченный объем движений поясничного отдела позвоночника, т. е. разгибание (< 20 градусов), сгибание (< 40 градусов) или боковое сгибание (< 15 градусов).
- Разгибание может быть более ограниченным, чем другие движения.
- Боль во время разгибания, как в положении стоя, и уменьшается при сгибании, как в положении сидя.
- Ощущения покалывания (должно быть два из четырех).
- Характер боли — ноющая боль, чувство тяжести в ногах, периодическое жжение или онемение.
- Неврологического дефицита нет.
- Диагноз подтвержден рентгенологически/МРТ с признаками дегенерации.
Критерий исключения:
- Переломы
- Доказательства поражения центральной нервной системы, в том числе симптомы синдрома конского хвоста (т. е. потеря контроля над опорожнением мочевого пузыря или мочеиспусканием) при физикальном обследовании.
- Недавний (в течение последних 2 недель) LBP
- Беременность
- Злокачественность
- спондилолистез
- Механическая деформация
- Предыдущая операция на спине
- Другие тревожные сигналы (противопоказания к операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный подход к лечению
Вмешательство EOTA включает три компонента. Первый компонент представляет собой серию активных упражнений, направленных на разгибание: Лежа на животе: можно выдерживать в течение 5 минут, без подушки Лежа лежа на локтях: можно выдерживать в течение 5 минут Упражнение на пресс лежа: 3 подхода по 10 повторений, движение до конца -расширение диапазона Повторное разгибание в положении стоя: 3 подхода по 10 повторений, переход к расширению конечного диапазона. Вторым компонентом EOTA является предметное образование. Субъектов учат поддерживать естественный лордоз поясничного отдела позвоночника в сидячем положении, и их инструктируют по возможности избегать длительного сидения более 20-30 минут. Третьим компонентом EOTA является мобилизация поясничного отдела позвоночника для обеспечения разгибания поясничного отдела позвоночника. Компонент мобилизации состоит из серии до 20 градуированных колебательных мобилизаций, выполняемых с субъектом, лежащим на животе, с использованием силы мобилизации I-IV степени, как описано Мейтлендом. |
Вмешательство EOTA включает три компонента. Первый компонент представляет собой серию активных упражнений на разгибание: Лежа на животе: можно выдержать 5 минут, без подушки Лежа лежа на локтях: можно выдержать 5 минут Упражнение на жим лежа: 3 подхода по 10 повторений, перейти к конечному разгибанию Многократное разгибание стоя: 3 подхода по 10 повторений , перейти к расширению конечного диапазона Вторым компонентом EOTA является предметное образование. Субъектов учат поддерживать естественный лордоз поясничного отдела позвоночника в сидячем положении, и их инструктируют по возможности избегать длительного сидения более 20-30 минут. Третьим компонентом EOTA является мобилизация поясничного отдела позвоночника для обеспечения поясничного разгибания. Компонент мобилизации состоит из серии до 20 ступенчатых колебательных мобилизаций, выполняемых с субъектом, лежащим на животе, с использованием силы мобилизации I-IV степени, как описано Maitland.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EOTA+ Механическая тяга
Субъекты в группе EOTA + вытяжение получают компоненты EOTA, описанные выше, с механическим вытяжением поясницы. Применяется прерывистое вытяжение (30 секунд задержка, 10 секунд отдых) в течение 15 минут. Вытяжение начиналось с 25% массы тела пациентов и увеличивалось до тех пор, пока пациент не указывал, что достигнута толерантность к вытягиванию, максимум до 50% от общей массы тела. 2 сеанса в неделю в течение 3 недель. |
Субъекты в группе EOTA + вытяжение получают компоненты EOTA, описанные выше, с механическим вытяжением поясницы. Применяется прерывистое вытяжение (30 секунд задержка, 10 секунд отдых) в течение 15 минут. Вытяжение начиналось с 25% массы тела пациентов и увеличивалось до тех пор, пока пациент не указывал, что достигнута толерантность к вытягиванию, максимум до 50% от общей массы тела. 2 сеанса в неделю в течение 3 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри:
Временное ограничение: Три недели
|
ODI представляет собой опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки нетрудоспособности в обычной повседневной деятельности.
Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы 100 указывают на большую инвалидность.
|
Три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НССБ
Временное ограничение: Три недели
|
Отличия от базовой линейной числовой шкалы оценки боли — это шкала боли, начинающаяся от 0 до 10.
Где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Три недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поясничный отдел позвоночника
Временное ограничение: три недели
|
Изменения по сравнению с базовым диапазоном ПЗУ движения поясничного отдела позвоночника, полученные с помощью гониометра.
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00774 Aroosa Bibi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .