- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747483
EOTA z trakcją mechaniczną lub bez niej dla pacjentów ze spondylozą lędźwiową
Efekty podejścia zorientowanego na rozciąganie (EOTA) z trakcją mechaniczną lub bez niej u pacjentów ze spondylozą lędźwiową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spondyloza lędźwiowa jest chorobą zwyrodnieniową dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, objawiającą się przewlekłym bólem krzyża trwającym ponad trzy miesiące, o charakterze bolesnym i promieniującym do kończyn dolnych. Ból odcinka lędźwiowego, ograniczenie zakresu ruchu i funkcji to cechy spondylozy lędźwiowej. Objawy spondylozy lędźwiowej obejmują ból krzyża, ból korzeni, drętwienie nóg, osłabienie nóg i chromanie neurogenne. Schorzenia zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego kręgosłupa są zjawiskiem normalnym, związanym z wiekiem. Powtarzające się obciążanie kręgosłupa, nieprawidłowe postawy podczas pracy i powtarzające się ruchy mogą prowadzić do zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa. Bóle krzyża spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi zaburzają indywidualne czynności funkcjonalne. Mechanistycznie spondyloza jest przerostową odpowiedzią przylegającej kości kręgowej do dysku zwyrodnieniowego. Termin spondyloza niespecyficznie może odnosić się do zmian zwyrodnieniowych dysków i trzonów kręgów oraz związanych z nimi stawów kręgosłupa lędźwiowego. Zmniejszenie wysokości krążka prowadzi do wzrostu obciążeń stawów międzykręgowych.
Wyzwaniem w rehabilitacji LBP jest ustalenie podstawowych paradygmatów ogólnej opieki rehabilitacyjnej, które miałyby zastosowanie do większości subpopulacji dolnego odcinka kręgosłupa. Celem postępowania fizjoterapeutycznego u pacjentów z bólem krzyża jest opanowanie bólu, przywrócenie funkcji i zapobieganie deficytom funkcjonalnym w przyszłości.
Istnieją znaczne różnice w postępowaniu konserwatywnym i inwazyjnym między praktykami w całym kraju. Możliwości leczenia przewlekłych zespołów bólowych krzyża obejmują: fizjoterapię (oraz powiązane metody i techniki behawioralne), farmakoterapię, terapię iniekcyjną oraz interwencję chirurgiczną. Terapia ruchowa (ET) pozostaje jedną z konserwatywnych podstaw leczenia przewlekłego bólu kręgosłupa lędźwiowego i może być dostosowana tak, aby obejmowała ćwiczenia aerobowe, wzmacnianie mięśni i ćwiczenia rozciągające. TENS, Back School (koncepcje postawy, ergonomii i odpowiednich ćwiczeń pleców), stabilizatory kręgosłupa lędźwiowego, trakcja i manipulacja kręgosłupem to inne metody leczenia powszechnie stosowane w leczeniu bólu krzyża. Delito i współpracownicy opisali, że system klasyfikacji oparty na leczeniu (TBC) jest podejściem do klasyfikacji bólu krzyża. System klasyfikacji oparty na leczeniu obejmuje podgrupę pacjentów ze schorzeniami odcinka lędźwiowego, którzy odnoszą korzyści z podejścia terapeutycznego zorientowanego na przedłużenie. EOTA obejmuje kombinację czynności aktywnych i pasywnych w celu promowania wyprostu kręgosłupa lędźwiowego. Ćwiczenia EOTA są stosowane w celu zmniejszenia objawów nóg lub promowania centralizacji. Kilka badań dostarczyło dowodów na to, że metody klasyfikacji podgrup stosowane w leczeniu pacjentów z LBP przez fizjoterapeutów zapewniają lepsze wyniki niż zarządzanie fizykoterapią, które nie jest oparte na klasyfikacji. Randomizowane kontrolowane badania z użyciem TBC u pacjentów z ostrym i podostrym LBP wykazały znaczące wyniki w porównaniu ze zwykłą opieką lub interwencjami losowymi.
Trakcja lędźwiowa jest popularną metodą stosowaną u pacjentów z przewlekłym LBP. Wielu pracowników służby zdrowia i fizjoterapeutów używało go do leczenia przewlekłego LBP. Badania sugerują, że niektórzy pacjenci z LBP odnoszą korzyści z trakcji lędźwiowej. Efekty mechaniczne trakcji obejmują zmniejszenie lordozy, rozwarstwienie faset, otwarcie otworów międzykręgowych i likwidację skurczów mięśni. Nacisk wywołany grawitacją i tkankami miękkimi zmniejszony przez terapię trakcyjną, a odpowiednie napięcie umożliwia oddzielenie krążka międzykręgowego, kręgu i nerwów rdzeniowych. Sugeruje się, że wydłużenie kręgosłupa hamuje impulsy nocyceptywne poprzez zwiększenie przestrzeni międzykręgowej i zmniejszenie lordozy lędźwiowej, a także uwalnia zrosty wokół stawu międzykręgowego i pierścienia włóknistego oraz zmniejsza obciążenia mechaniczne. Dowody dotyczące fizjoterapii z trakcją w porównaniu z fizjoterapią bez trakcji wykazały mniejsze średnie natężenie bólu w grupie trakcji (różnica 7,96 punktów w skali VAS, 95% CI -16,53 do 0,61) w okresie od jednego do dwóch tygodni obserwacji.
W większości wcześniejszych badań nie oceniano wpływu EOTA z trakcją lub bez na pacjentów ze spondylozą lędźwiową. Celem tego badania jest zbadanie wpływu EOTA z trakcją lub bez na pacjentów ze spondylozą lędźwiową.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Przeprowadziłem badanie Skuteczność terapii manualnej w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią w przewlekłym bólu krzyża spowodowanym spondylozą lędźwiową. Łącznie 30 próbek badanych zostało podzielonych na dwie grupy w tym badaniu. Grupa I otrzymała ćwiczenia mobilizujące i stabilizujące odcinek lędźwiowy Maitlanda, a grupa II otrzymała konwencjonalną fizjoterapię (ćwiczenia trakcyjne, wzmacniające, rozciągające). Następnie oceniono efekty. Wyniki pokazały, że interwencje terapii manualnej w leczeniu bólu krzyża, zakresu ruchu i funkcji kręgosłupa lędźwiowego są skuteczniejsze niż konwencjonalna fizjoterapia.
Badanie przeprowadzone przez Davida A. Browdera, Johna D. Childsa, Joshuę A. Clelanda i Julie M. Fritz, dotyczące skuteczności podejścia terapeutycznego zorientowanego na rozciąganie w podgrupie pacjentów z niskimi plecami, wykazało, że grupa EOTA wykazała większą zmianę w bólu w 1. -tylko tygodniowa obserwacja. EOTA był skuteczniejszy niż ćwiczenia wzmacniające tułów w podgrupie pacjentów, którzy przypuszczalnie odnieśli korzyści z tego podejścia terapeutycznego.
W badaniu przeprowadzonym przez Anne Thackeray i wsp. mającym na celu zbadanie skuteczności trakcji mechanicznej u pacjentów z uciskiem na korzenie nerwu lędźwiowego oraz w określonej podgrupie. W tym badaniu zastosowano kryteria wstępnie zdefiniowanej podgrupy, a pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie ukierunkowane na przedłużenie z dodatkiem trakcji mechanicznej lub bez niej. Wyniki tego badania wykazały, że nie ma dowodów na to, że dodanie mechanicznej trakcji lędźwiowej z leczeniem zorientowanym na wyprost jest bardziej korzystne niż samo leczenie zorientowane na wyprost w określonej wcześniej podgrupie leczenia pacjentów.
Opis przypadku autorstwa Allison R. Gagne i Scotta M. Hassona (2010) Ćwiczenia prostowania odcinka lędźwiowego w połączeniu z trakcją mechaniczną w postępowaniu z pacjentem z przepukliną dysku lędźwiowego. W opisywanym przypadku trakcja mechaniczna w połączeniu z ćwiczeniami prostowania odcinka lędźwiowego została zastosowana u pacjenta z przepukliną dysku lędźwiowego, a jej celem było opisanie i omówienie jej zastosowania. Wyniki wskazują, że cele pacjenta zostały osiągnięte, a pacjentka nie zgłaszała już drętwienia i mrowienia. Poprawę bólu i wcześniejszego poziomu funkcji u pacjenta osiągnięto dzięki ćwiczeniom rozciągającym odcinek lędźwiowy oraz trakcji mechanicznej, co sugerują dane z opisu przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z promieniowaniem bólu lub bez. Powolny, podstępny początek bólu w wywiadzie trwający od trzech miesięcy
W badaniu przedmiotowym:
- Ograniczone ROMy kręgosłupa lędźwiowego, tj. wyprost (<20 stopni), zgięcie (<40 stopni) lub zgięcie boczne (<15 stopni).
- Rozszerzenie może być bardziej ograniczone niż inne ruchy.
- Ból podczas prostowania jak przy staniu i ustępujący przy zgięciu jak przy siedzeniu.
- Uczucie mrowienia (powinny wystąpić dwa z czterech).
- Charakter bólu obolały ból, uczucie ciężkości nóg, okresowe pieczenie lub drętwienie.
- Brak deficytów neurologicznych.
- Diagnoza potwierdzona prześwietleniem/MRI wykazująca oznaki zwyrodnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym objawy zespołu ogona końskiego (tj. utrata kontroli nad miską lub pęcherzem) w badaniu przedmiotowym
- Niedawny (w ciągu ostatnich 2 tygodni) LBP
- Ciąża
- Złośliwość
- kręgozmyk
- Odkształcenie mechaniczne
- Poprzednia operacja kręgosłupa
- Inne sygnały ostrzegawcze (przeciwwskazania do zabiegu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście do leczenia zorientowane na przedłużenie
Interwencja EOTA obejmuje trzy elementy. Pierwszym elementem jest seria aktywnych ćwiczeń ukierunkowanych na rozciąganie: Leżenie na brzuchu: Toleruje 5 minut bez poduszki Leżenie na łokciach: Toleruje 5 minut Leżenie na brzuchu: 3 serie po 10 powtórzeń, ruch do końca -przedłużenie zakresu Powtórzenie wyprostu w staniu: 3 serie po 10 powtórzeń, przejdź do wyprostu końcowego zakresu. Drugim elementem EOTA jest kształcenie przedmiotowe. Pacjentów uczy się utrzymywania naturalnej lordozy kręgosłupa lędźwiowego podczas siedzenia i instruuje się ich, aby unikali długotrwałego siedzenia przez ponad 20-30 minut, kiedy tylko jest to możliwe. Trzecim komponentem EOTA jest mobilizacja kręgosłupa lędźwiowego w celu promowania wyprostu odcinka lędźwiowego. Komponent mobilizacyjny składa się z serii do 20 stopniowanych mobilizacji oscylacyjnych wykonywanych z pacjentem leżącym na brzuchu przy użyciu siły mobilizacyjnej stopnia I - IV, jak opisał Maitland. |
Interwencja EOTA obejmuje trzy elementy. Pierwszy komponent to seria aktywnych ćwiczeń ukierunkowanych na rozciąganie: Leżenie na brzuchu: Toleruje 5 minut, bez poduszki Leżenie na łokciach: Toleruje 5 minut Ćwiczenie pompki na brzuchu: 3 serie po 10 powtórzeń, przejście do wyprostu końcowego Powtórzone prostowanie w pozycji stojącej: 3 serie po 10 powtórzeń , przejdź do rozszerzenia zakresu końcowego Drugim elementem EOTA jest kształcenie przedmiotowe. Pacjentów uczy się utrzymywania naturalnej lordozy odcinka lędźwiowego kręgosłupa podczas siedzenia i instruuje się ich, aby w miarę możliwości unikali długotrwałego siedzenia przez ponad 20-30 minut. Trzecim elementem EOTA jest mobilizacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu promowania wyprostu odcinka lędźwiowego. Komponent mobilizacyjny składa się z serii do 20 stopniowanych mobilizacji oscylacyjnych wykonywanych z podmiotem leżącym na brzuchu z użyciem siły mobilizacyjnej stopnia I - IV, jak opisał Maitland.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trakcja mechaniczna EOTA+
Osoby z grupy EOTA + trakcja otrzymują opisane powyżej komponenty EOTA wraz z mechaniczną trakcją lędźwiową. Zastosowano przerywaną trakcję (30-sekundowa przerwa, 10-sekundowa przerwa) przez 15 minut. Trakcja rozpoczynała się od 25% masy ciała pacjentów i wzrastała do momentu, gdy pacjent wskazał, że została osiągnięta tolerancja na ciągnięcie, maksymalnie 50% całkowitej masy ciała. 2 sesje w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Osoby z grupy EOTA + trakcja otrzymują opisane powyżej komponenty EOTA wraz z mechaniczną trakcją lędźwiową. Zastosowano przerywaną trakcję (30-sekundowa przerwa, 10-sekundowa przerwa) przez 15 minut. Trakcja rozpoczynała się od 25% masy ciała pacjentów i wzrastała do momentu, gdy pacjent wskazał, że została osiągnięta tolerancja na ciągnięcie, maksymalnie 50% całkowitej masy ciała. 2 sesje w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności:
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
ODI to 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności w typowych codziennych czynnościach.
Punktacja waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki 100 wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej Liczbowa skala oceny bólu to skala bólu zaczynająca się od 0-10.
Gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
Trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM Kręgosłup lędźwiowy
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zmiany z podstawowego zakresu ROM ruchu kręgosłupa lędźwiowego ROM są pobierane za pomocą goniometru.
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .