- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747483
EOTA con o senza trazione meccanica per pazienti con spondilosi lombare
Effetti dell'approccio terapeutico orientato all'estensione (EOTA) con o senza trazione meccanica per i pazienti con spondilosi lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilosi lombare è una condizione degenerativa della colonna lombare inferiore che si presenta con lombalgia cronica che dura da più di tre mesi ed è di natura dolorosa e si irradia agli arti inferiori. Il dolore nella regione lombare, la limitazione del raggio di movimento e la limitazione delle funzioni sono caratteristiche della spondilosi lombare. I sintomi della spondilosi lombare includono lombalgia, dolore radicolare, intorpidimento della gamba, debolezza della gamba e claudicatio neurogena. I disturbi degenerativi della colonna lombare sono normali fenomeni legati all'età. Il carico ripetitivo della colonna vertebrale, posture di lavoro anormali e movimenti ripetuti possono portare a cambiamenti degenerativi nella colonna vertebrale. La lombalgia dovuta ad alterazioni degenerative disturba le singole attività funzionali. La spondilosi meccanicistica è la risposta ipertrofica dell'osso vertebrale adiacente al disco degenerativo. Il termine spondilosi può essere applicato in modo aspecifico ai cambiamenti degenerativi che interessano i dischi e i corpi vertebrali e le articolazioni associate della colonna lombare. La diminuzione dell'altezza del disco porta ad un aumento dei carichi sulle faccette articolari.
Nella riabilitazione del LBP la sfida è quella di arrivare a qualsiasi paradigma di cura riabilitativa generale di base che si applichi alla maggior parte delle sottopopolazioni con lombalgia. Gli obiettivi della gestione della terapia fisica per i pazienti con lombalgia sono controllare il dolore, ripristinare la funzione e prevenire futuri deficit funzionali.
Esiste una variazione sostanziale nella gestione mediante approcci conservativi e invasivi tra i professionisti in tutto il paese. Le opzioni terapeutiche per la gestione delle sindromi da lombalgia cronica includono: terapia fisica (e relative modalità e tecniche comportamentali), farmacoterapia, terapia iniettiva e intervento chirurgico. La terapia fisica (ET) rimane uno dei pilastri conservativi del trattamento per il dolore cronico della colonna lombare e può essere adattata per includere esercizi aerobici, rafforzamento muscolare ed esercizi di stretching. TENS, Back School (concetti di postura, ergonomia ed esercizi appropriati per la schiena), supporti lombari, trazioni e manipolazione della colonna vertebrale sono altri metodi di trattamento comunemente usati per trattare la lombalgia. Delito e colleghi hanno descritto il sistema di classificazione basato sul trattamento (TBC) è un approccio di classificazione per la lombalgia. Il sistema di classificazione basato sul trattamento include un sottogruppo di soggetti con patologie lombari che beneficiano di un approccio terapeutico orientato all'estensione. L'EOTA include una combinazione di attività attive e passive per promuovere l'estensione della colonna lombare. Gli esercizi EOTA vengono utilizzati per ridurre i sintomi alle gambe o promuovere la centralizzazione. Diversi studi hanno dimostrato che i metodi di classificazione dei sottogruppi utilizzati per la gestione del fisioterapista dei pazienti con LBP forniscono risultati migliori rispetto alla gestione della terapia fisica che non si basa sulla classificazione. Studi controllati randomizzati che utilizzano TBC per pazienti con LBP acuto e sub-acuto hanno riportato risultati significativi rispetto alle cure abituali o agli interventi casuali.
La trazione lombare è una modalità popolare utilizzata per i pazienti con mal di schiena cronico. Molti operatori sanitari e fisioterapisti lo hanno utilizzato per il trattamento del mal di schiena cronico. La ricerca suggerisce che alcuni pazienti con LBP beneficiano della trazione lombare. Gli effetti meccanici della trazione comportano la riduzione della lordosi, la separazione delle faccette, l'apertura del forame intervertebrale e l'eliminazione degli spasmi muscolari. La pressione causata dalla gravità e dai tessuti molli ridotti dalla terapia di trazione e una tensione adeguata consentono la separazione del disco intervertebrale, della vertebra e dei nervi spinali. Si suggerisce che l'allungamento della colonna vertebrale inibisca gli impulsi nocicettivi aumentando lo spazio intervertebrale e riducendo la lordosi lombare e inoltre, rilasci le aderenze attorno all'articolazione zigapofisaria e all'anello fibroso e riduca lo stress meccanico. L'evidenza della fisioterapia con trazione rispetto alla fisioterapia senza trazione ha mostrato un'intensità media del dolore inferiore nel gruppo di trazione (una differenza di 7,96 punti sulla VAS, 95% CI da -16,53 a 0,61) a una o due settimane di follow-up.
La maggior parte degli studi precedenti non ha esaminato gli effetti di un EOTA con o senza trazione per i pazienti con spondilosi lombare. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un EOTA con o senza trazione per i pazienti con spondilosi lombare.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed I hanno condotto una ricerca sull'efficacia della terapia manuale rispetto alla terapia fisica convenzionale nella lombalgia cronica dovuta a spondilosi lombare. Un totale di 30 campioni di soggetti sono stati assegnati in due gruppi in questo studio. Il gruppo I ha ricevuto la mobilizzazione di Maitland e gli esercizi di stabilizzazione lombare e il gruppo II ha ricevuto la terapia fisica convenzionale (esercizi di trazione, rafforzamento, stretching). Poi sono stati valutati i risultati. I risultati hanno mostrato che la gestione della lombalgia, la gamma di movimento e la funzione degli interventi di terapia manuale della colonna lombare sono più efficaci della terapia fisica convenzionale.
La ricerca di David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland e Julie M Fritz che è l'efficacia di un approccio terapeutico orientato all'estensione in un sottogruppo di soggetti con lombalgia ha mostrato che il gruppo EOTA ha dimostrato un maggiore cambiamento nel dolore al 1 solo follow-up di una settimana. Un EOTA è risultato più efficace dell'esercizio di rafforzamento del tronco in un sottogruppo di soggetti che si ipotizza possano beneficiare di questo approccio terapeutico.
In uno studio di Anne Thackeray et al che deve esaminare l'efficacia della trazione meccanica in pazienti con compressione della radice del nervo lombare e all'interno di un sottogruppo predefinito. In questo studio sono stati utilizzati criteri di sottogruppi predefiniti e i pazienti sono stati randomizzati per ricevere un approccio terapeutico orientato all'estensione con o senza l'aggiunta della trazione meccanica. I risultati di questo studio hanno concluso che non ci sono prove che l'aggiunta della trazione meccanica lombare con un trattamento orientato all'estensione sia più vantaggiosa rispetto al solo trattamento orientato all'estensione per il sottogruppo predefinito della gestione del paziente.
Un caso clinico di Allison R. Gagne e Scott M. Hasson (2010) Esercizi di estensione lombare in combinazione con trazione meccanica per la gestione di un paziente con ernia del disco lombare. In questo caso è stata utilizzata la trazione meccanica in aggiunta agli esercizi di estensione lombare per un paziente con ernia del disco lombare e lo scopo era quello di descrivere e discutere il suo utilizzo. I risultati hanno indicato che gli obiettivi per il paziente sono stati raggiunti e la denuncia del paziente di intorpidimento e formicolio non era più presente. Il miglioramento del paziente del dolore e del livello di funzionalità precedente è stato ottenuto con esercizi di estensione lombare in aggiunta alla trazione meccanica suggeriti dai dati del case report.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KPK
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Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica di livello da lieve a moderato con o senza irradiazione del dolore Storia di insorgenza lenta e insidiosa del dolore da tre mesi
All'esame fisico:
- ROM limitati della colonna lombare, ad esempio estensione (< 20 gradi), flessione (< 40 gradi) o flessione laterale (< 15 gradi).
- L'estensione può essere più limitata rispetto ad altri movimenti.
- Dolore durante l'estensione come stare in piedi e alleviato dalla flessione come stare seduti.
- Sensazioni di formicolio (due su quattro dovrebbero esserci).
- Natura del dolore doloroso, sensazione di pesantezza alle gambe, bruciore intermittente o intorpidimento.
- Nessun deficit neurologico.
- Diagnosi confermata da radiografia/risonanza magnetica che mostra segni di degenerazione.
Criteri di esclusione:
- Fratture
- Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale, compresi i sintomi della sindrome della cauda equina (cioè perdita del controllo della ciotola o della vescica) all'esame obiettivo
- LBP recente (nelle ultime 2 settimane).
- Gravidanza
- Malignità
- Spondilolistesi
- Sforzo meccanico
- Pregresso intervento chirurgico alla schiena
- Altre bandiere rosse (controindicazioni alla chirurgia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio terapeutico orientato all'estensione
L'intervento dell'EOTA prevede tre componenti. Il primo componente è una serie di esercizi orientati all'estensione attiva: Posizione prona: in grado di tollerare per 5 minuti, senza cuscino Posizione prona sui gomiti: capacità di tollerare per 5 minuti Esercizio di flessioni in posizione prona: 3 serie da 10 ripetizioni, movimento fino alla fine - estensione di gamma Estensione ripetuta in piedi: 3 serie da 10 ripetizioni, passare all'estensione di fine gamma. La seconda componente dell'EOTA è l'istruzione disciplinare. I soggetti vengono istruiti a mantenere la naturale lordosi della colonna lombare mentre sono seduti e vengono istruiti a evitare una seduta prolungata per più di 20-30 minuti quando possibile. La terza componente dell'EOTA è la mobilizzazione della colonna lombare per promuovere l'estensione lombare. La componente di mobilizzazione consiste in una serie di fino a 20 mobilizzazioni oscillatorie graduate eseguite con il soggetto prono utilizzando una forza di mobilizzazione di grado I-IV come descritto da Maitland. |
L'intervento dell'EOTA prevede tre componenti. Il primo componente è una serie di esercizi attivi orientati all'estensione: Sdraiata prona: in grado di tollerare per 5 minuti, senza cuscino Sdraiata prona sui gomiti: in grado di tollerare per 5 minuti Esercizio di flessioni in posizione prona: 3 serie da 10 ripetizioni, movimento all'estensione di fine corsa Estensione ripetuta in posizione eretta: 3 serie da 10 ripetizioni , passare all'estensione di fascia alta La seconda componente dell'EOTA è l'istruzione disciplinare. I soggetti vengono istruiti a mantenere la naturale lordosi della colonna lombare mentre sono seduti e vengono istruiti a evitare una seduta prolungata per più di 20-30 minuti quando possibile. Il terzo componente dell'EOTA è la mobilizzazione della colonna lombare per promuovere l'estensione lombare. La componente di mobilizzazione consiste in una serie di fino a 20 mobilizzazioni oscillatorie graduali eseguite con il soggetto prono utilizzando una forza di mobilizzazione di grado I-IV come descritto da Maitland.
Altri nomi:
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Sperimentale: EOTA+ Trazione Meccanica
I soggetti nel gruppo EOTA + trazione ricevono i componenti EOTA sopra descritti con Trazione lombare meccanica. Viene applicata una trazione intermittente (30 secondi di attesa, 10 secondi di riposo) per 15 minuti. La trazione è iniziata con il 25% del peso corporeo dei pazienti ed è aumentata fino a quando il paziente ha indicato che era stata raggiunta la tolleranza per la trazione, con un massimo del 50% del peso corporeo totale. 2 sessioni a settimana per 3 settimane. |
I soggetti nel gruppo EOTA + trazione ricevono i componenti EOTA sopra descritti con Trazione lombare meccanica. Viene applicata una trazione intermittente (30 secondi di attesa, 10 secondi di riposo) per 15 minuti. La trazione è iniziata con il 25% del peso corporeo dei pazienti ed è aumentata fino a quando il paziente ha indicato che era stata raggiunta la tolleranza per la trazione, con un massimo del 50% del peso corporeo totale. 2 sessioni a settimana per 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry:
Lasso di tempo: Tre settimane
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L'ODI è un questionario di 10 voci progettato per valutare la disabilità nelle tipiche attività quotidiane.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti 100 che indicano una maggiore disabilità.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPRS
Lasso di tempo: Tre settimane
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Modifiche rispetto alla linea di base La scala numerica di valutazione del dolore è una scala per il dolore a partire da 0-10.
Dove 0 indica nessun dolore e 10 indicano un forte dolore.
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Tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROM colonna lombare
Lasso di tempo: tre settimane
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Modifiche rispetto alla gamma ROM di base del movimento del ROM della colonna lombare rilevate con l'aiuto del goniometro.
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
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- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
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- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00774 Aroosa Bibi
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Prove cliniche su Approccio terapeutico orientato all'estensione
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento