- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747483
EOTA med eller uden mekanisk trækkraft til patienter med lumbal spondylose
Effekter af ekstensionsorienteret behandlingsmetode (EOTA) med eller uden mekanisk trækkraft for patienter med lumbal spondylose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spondylose er en degenerativ tilstand af den nedre lændehvirvel, der viser sig med kroniske lændesmerter, der varer fra mere end tre måneder, og som er ømme i naturen og udstråler til underekstremiteterne. Smerter i lænderegionen, begrænsning af bevægeligheden og begrænsning i funktioner er kendetegn ved lumbal spondylose. Symptomer på lumbal spondylose omfatter lændesmerter, radikulære smerter, følelsesløshed i benet, svaghed i benet og neurogen claudicatio. Degenerative lidelser i lændehvirvelsøjlen er normale, aldersrelaterede fænomener. Gentagen belastning af rygsøjlen, unormale arbejdsstillinger og gentagne bevægelser kan alle føre til de degenerative forandringer i rygsøjlen. Lænderygsmerter på grund af degenerative forandringer forstyrrer de enkelte funktionelle aktiviteter. Mekanistisk er spondylose den hypertrofiske reaktion fra tilstødende hvirvelknogle på degenerativ disk. Udtrykket spondylose uspecifikt kan anvendes på degenerative forandringer, der påvirker diske og hvirvellegemer og tilknyttede led i lændehvirvelsøjlen. Fald i højden af disk fører til stigning i belastninger på facetleddene.
I LBP-rehabilitering er udfordringen at nå frem til ethvert grundlæggende generel rehabiliteringsplejeparadigme, der vil gælde for de fleste underpopulationer af lænden. Målene for fysioterapibehandling for patienter med lænderygsmerter er at kontrollere smerter, genoprette funktion og forebygge fremtidige funktionelle underskud.
Væsentlig variation i håndtering af konservative og invasive tilgange eksisterer mellem praktiserende læger i hele landet. Behandlingsmuligheder til håndtering af kroniske lænderygsmerter omfatter: fysioterapi (og tilhørende modaliteter og adfærdsteknikker), farmakoterapi, injektionsterapi og kirurgisk indgreb. Træningsterapi (ET) er fortsat en af de konservative grundpiller i behandlingen af kroniske lændesmerter og kan skræddersyes til at omfatte aerob træning, muskelstyrkelse og strækøvelser. TENS, Rygskole (koncepter for kropsholdning, ergonomi og passende rygøvelser), lænderygstøtter, trækkraft og rygsøjlemanipulation er andre behandlingsmetoder, der almindeligvis anvendes til behandling af lænderygsmerter. Delito og kolleger beskrev det behandlingsbaserede klassifikationssystem (TBC) er en klassificeringstilgang til lænderygsmerter. Det behandlingsbaserede klassifikationssystem inkluderer en undergruppe af forsøgspersoner med lændelidelser, der drager fordel af en ekstensionsorienteret behandlingstilgang. EOTA inkluderer en kombination af aktive og passive aktiviteter for at fremme forlængelse af lændehvirvelsøjlen. EOTA-øvelser bruges til at reducere bensymptomer eller fremme centralisering. Adskillige undersøgelser gav bevis for, at undergruppeklassifikationsmetoder, der bruges til fysioterapeutbehandling af LBP-patienter, giver bedre resultater end fysioterapibehandling, der ikke er baseret på klassifikation. Randomiserede kontrollerede forsøg med TBC til patienter med LBP af akut og subakut har rapporteret signifikante resultater sammenlignet med sædvanlig pleje eller tilfældige interventioner.
Lumbal trækkraft er en populær modalitet, der bruges til patienter med kronisk LBP. Mange sundheds- og fysioterapeuter brugte det til behandling af kronisk LBP. Forskning tyder på, at visse LBP-patienter har gavn af lændetræk. Trækmekaniske effekter involverer reduktion af lordose, adskillelse af facetter, åbning af intervertebrale foramen og eliminering af muskelspasmer. Tryk forårsaget af tyngdekraften og blødt væv reduceret ved traktionsterapi og tilstrækkelig spænding tillader adskillelse af intervertebral disk, hvirvel og spinalnerver. Det foreslås, at forlængelse af rygsøjlen hæmmer nociceptive impulser ved at øge det intervertebrale rum og reducere lumbal lordose og også frigive adhæsioner omkring zygapophysial leddet og annulus fibrosus og reducere mekanisk stress. Evidens for fysioterapi med trækkraft versus fysioterapi uden trækkraft viste lavere gennemsnitlig smerteintensitet i traktionsgruppen (en forskel på 7,96 point på VAS, 95 % CI -16,53 til 0,61) ved en til to ugers opfølgning.
De fleste tidligere undersøgelser har ikke undersøgt virkningerne af en EOTA med eller uden trækkraft for patienter med lumbal spondylose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en EOTA med eller uden trækkraft for patienter med lumbal spondylose.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Jeg foretog en undersøgelse af effektiviteten af manuel terapi versus konventionel fysioterapi ved kroniske lænderygsmerter på grund af lumbal spondylose. I alt 30 prøver af forsøgspersoner blev tildelt i to grupper i denne undersøgelse. Gruppe -I modtog Maitland-mobiliserings- og lændestabiliseringsøvelser, og gruppe II modtog konventionel fysioterapi (træk-, styrke-, strækøvelser). Derefter blev resultaterne vurderet. Resultaterne viste, at håndtering af lænderygsmerter, bevægelsesområde og funktion af lændehvirvelsøjlens manuelle terapiinterventioner er mere effektive end konventionel fysioterapi.
Forskning af David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland og Julie M Fritz, som er effektiviteten af en udvidelsesorienteret behandlingstilgang i en undergruppe af forsøgspersoner med lænd, viste, at EOTA-gruppen viste større forandring i smerte ved 1. - kun uge opfølgning. En EOTA var mere effektiv end trunkstyrkende øvelser i en undergruppe af forsøgspersoner, der antages at drage fordel af denne behandlingstilgang.
I en undersøgelse af Anne Thackeray et al, som skal undersøge effektiviteten af mekanisk trækkraft hos patienter med lumbal nerverodskompression og inden for en foruddefineret undergruppe. I denne undersøgelse blev kriterierne for foruddefinerede undergrupper anvendt, og patienterne blev randomiseret til at modtage en forlængelsesorienteret behandlingstilgang med eller uden den mekaniske træktilsætning. Resultaterne af denne undersøgelse konkluderede, at der ikke er evidens for, at tilføjelse af lumbal mekanisk trækkraft med en forlængelsesorienteret behandling er mere gavnlig for forlængelsesorienteret behandling alene for den foruddefinerede undergruppe af patientbehandling.
En case-rapport af Allison R. Gagne & Scott M. Hasson (2010) Lumbalextensionsøvelser i forbindelse med mekanisk trækkraft til håndtering af en patient med en lumbal diskusprolaps. I denne caserapport blev mekanisk trækkraft ud over lændeforlængelseøvelser brugt til en patient med lumbal diskusprolaps, og formålet var at beskrive og diskutere brugen heraf. Resultaterne indikerede, at målene for patienten blev nået, og at patientens klage over følelsesløshed og prikken ikke længere var til stede. Patientforbedring af smerte og tidligere funktionsniveau blev opnået med lændeforlængelseøvelser ud over mekanisk trækkraft, som denne case-rapport tyder på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde til moderate kroniske lænderygsmerter med eller uden stråling af smerte Anamnese med langsom, snigende debut af smerter fra tre måneder
Ved fysisk undersøgelse:
- Begrænsede ROM'er af lændehvirvelsøjlen, dvs. ekstension (< 20 grader), fleksion (< 40 grader) eller sidefleksion (< 15 grader).
- Forlængelse kan være mere begrænset end andre bevægelser.
- Smerter under ekstension som at stå og lindres ved fleksion som at sidde.
- Pins og nåle fornemmelser (to ud af over fire burde være der).
- Arten af smerte og smerte, følelse af tyngde i benene, periodisk svie eller følelsesløshed.
- Ingen neurologiske mangler.
- Diagnose bekræftet ved røntgen/MR, der viser tegn på degeneration.
Ekskluderingskriterier:
- Brud
- Bevis på involvering af centralnervesystemet, herunder symptomer på cauda equina syndrom (dvs. tab af skål- eller blærekontrol) i den fysiske undersøgelse
- Seneste (inden for de seneste 2 uger) LBP
- Graviditet
- Malignitet
- Spondylolistese
- Mekanisk belastning
- Tidligere rygoperation
- Andre røde flag (kontraindikationer til operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Udvidelsesorienteret behandlingstilgang
EOTA-interventionen involverer tre komponenter. Den første komponent er en række aktive ekstensionsorienterede øvelser: Liggende liggende: Kan tåle i 5 minutter, ingen pude Tilbøjelig liggende på albuerne: Kan tåle i 5 minutter Tilbøjelig pres-op-øvelse: 3 sæt af 10 gentagelser, flyt til slut -range extension Gentagen extension i stående: 3 sæt af 10 gentagelser, flyt til end-range extension. Den anden komponent i EOTA er faguddannelse. Forsøgspersoner bliver uddannet til at opretholde den naturlige lordose af lændehvirvelsøjlen, mens de sidder, og bliver instrueret i at undgå længerevarende siddetid i mere end 20-30 minutter, når det er muligt. Den tredje komponent i EOTA er mobilisering af lændehvirvelsøjlen for at fremme lændeforlængelsen. Mobiliseringskomponenten består af en serie på op til 20 graderede oscillerende mobiliseringer udført med forsøgspersonen tilbøjelig ved at bruge en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrevet af Maitland. |
EOTA-interventionen involverer tre komponenter. Den første komponent er en række aktive udvidelsesorienterede øvelser: Tilbøjelig liggende: I stand til at tolerere i 5 minutter, ingen pude Tilbøjelig liggende på albuer: I stand til at tolerere i 5 minutter Tilbøjelig pres-op-øvelse: 3 sæt af 10 gentagelser, flyt til end-range forlængelse. , flyt til end-range extension Den anden komponent i EOTA er faguddannelse. Forsøgspersonerne er uddannet til at opretholde den naturlige lordose af lændehvirvelsøjlen, mens de sidder, og bliver instrueret i at undgå langvarig siddetid i mere end 20-30 minutter, når det er muligt. Den tredje komponent i EOTA er mobilisering af lændehvirvelsøjlen for at fremme lændeforlængelsen. Mobiliseringskomponenten består af en serie på op til 20 graderede oscillerende mobiliseringer udført med forsøgspersonen tilbøjelig ved at bruge en grad I - IV mobiliseringskraft som beskrevet af Maitland.
Andre navne:
|
Eksperimentel: EOTA+ mekanisk trækkraft
Forsøgspersoner i EOTA +-traktionsgruppen modtager EOTA-komponenterne beskrevet ovenfor med mekanisk lændetræk. Intermitterende trækkraft påføres (30-sek. hold, 10-sek. hvile) i 15 minutter. Trækkraften startede med 25 % af patientens kropsvægt og steg, indtil patienten viste, at tolerancen for træk var nået, med maksimalt 50 % af den samlede kropsvægt. Der gives 2 sessioner om ugen i 3 uger. |
Forsøgspersoner i EOTA +-traktionsgruppen modtager EOTA-komponenterne beskrevet ovenfor med mekanisk lændetræk. Intermitterende trækkraft påføres (30-sek. hold, 10-sek. hvile) i 15 minutter. Trækkraften startede med 25 % af patientens kropsvægt og steg, indtil patienten viste, at tolerancen for træk var nået, med maksimalt 50 % af den samlede kropsvægt. Der gives 2 sessioner om ugen i 3 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks:
Tidsramme: Tre uger
|
ODI er et spørgeskema med 10 punkter designet til at vurdere handicap i typiske daglige aktiviteter.
Scoring varierer fra 0 til 100, hvor højere score 100 indikerer større handicap.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NPRS
Tidsramme: Tre uger
|
Ændringer fra basislinje Numerisk smertevurderingsskala er en skala for smerte, der starter fra 0-10.
Hvor 0 angiver ingen smerter og 10 indikerer stærke smerter.
|
Tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROM Lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: tre uger
|
Ændringer fra Baseline ROM-sortimentet af Motion of Lumbal Spine ROM tages ved hjælp af Goniometer.
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spondylose
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
Kliniske forsøg med Udvidelsesorienteret behandlingstilgang
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater, Australien
-
Cairo UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopati | McKenzie Derangement SyndromeEgypten
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtAfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis | Okulær sarkoidoseForenede Stater