- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747483
EOTA com ou sem tração mecânica para pacientes com espondilose lombar
Efeitos da abordagem de tratamento orientado por extensão (EOTA) com ou sem tração mecânica para pacientes com espondilose lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilose lombar é uma condição degenerativa da coluna lombar inferior que se apresenta com dor lombar crônica que dura mais de três meses e é de natureza dolorosa e irradia para os membros inferiores. Dor na região lombar, restrição da amplitude de movimento e limitação nas funções são características da espondilose lombar. Os sintomas da espondilose lombar incluem dor lombar, dor radicular, dormência da perna, fraqueza da perna e claudicação neurogênica. Os distúrbios degenerativos da coluna lombar são fenômenos normais relacionados à idade. Carregamento repetitivo da coluna vertebral, posturas de trabalho anormais e movimentos repetidos podem levar a alterações degenerativas na coluna vertebral. A lombalgia decorrente de alterações degenerativas atrapalha as atividades funcionais do indivíduo. Mecanicamente, a espondilose é a resposta hipertrófica do osso vertebral adjacente ao disco degenerativo. O termo espondilose não especificamente pode ser aplicado a alterações degenerativas que afetam os discos e corpos vertebrais e articulações associadas da coluna lombar. A diminuição da altura do disco leva ao aumento das cargas nas juntas facetárias.
Na reabilitação de lombalgia, o desafio é chegar a quaisquer paradigmas básicos de cuidados de reabilitação geral que se apliquem à maioria das subpopulações de lombalgia. Os objetivos do tratamento fisioterapêutico para pacientes com lombalgia são controlar a dor, restaurar a função e prevenir déficits funcionais futuros.
Existe uma variação substancial na gestão por abordagens conservadoras e invasivas entre os profissionais em todo o país. As opções de tratamento para o manejo das síndromes de dor lombar crônica incluem: fisioterapia (e modalidades associadas e técnicas comportamentais), farmacoterapia, terapia de injeção e intervenção cirúrgica. A terapia de exercícios (ET) continua sendo um dos pilares conservadores do tratamento para dor crônica na coluna lombar e pode ser adaptada para incluir exercícios aeróbicos, fortalecimento muscular e exercícios de alongamento. TENS, Back School (conceitos de postura, ergonomia e exercícios apropriados para as costas), suportes lombares, tração e manipulação da coluna são outros métodos de tratamento comumente usados para tratar a dor lombar. Delito e colegas descreveram que o sistema de classificação baseado em tratamento (TBC) é uma abordagem de classificação para dor lombar. O sistema de classificação baseado em tratamento inclui um subgrupo de indivíduos com problemas lombares que se beneficiam de uma abordagem de tratamento orientada por extensão. EOTA inclui a combinação de atividades ativas e passivas para promover a extensão da coluna lombar. Os exercícios EOTA são usados para reduzir os sintomas nas pernas ou promover a centralização. Vários estudos forneceram evidências de que os métodos de classificação de subgrupos usados para o manejo fisioterapêutico de pacientes com lombalgia fornecem melhores resultados do que o manejo fisioterapêutico que não é baseado na classificação. Ensaios clínicos randomizados usando TBC para pacientes com lombalgia aguda e subaguda relataram resultados significativos em comparação com os cuidados habituais ou intervenções aleatórias.
A tração lombar é uma modalidade popular usada para pacientes com lombalgia crônica. Muitos profissionais de saúde e fisioterapeutas o utilizaram para tratar lombalgia crônica. Pesquisas sugerem que certos pacientes com lombalgia se beneficiam da tração lombar. Os efeitos mecânicos da tração envolvem redução da lordose, separação das facetas, abertura do forame intervertebral e eliminação de espasmos musculares. A pressão causada pela gravidade e os tecidos moles reduzidos pela terapia de tração, e a tensão adequada permite a separação do disco intervertebral, da vértebra e dos nervos espinhais. Sugere-se que o alongamento da coluna inibe os impulsos nociceptivos por aumentar o espaço intervertebral e reduzir a lordose lombar e também liberar aderências ao redor da articulação zigapofisiária e do anel fibroso e diminuir o estresse mecânico. A evidência de Fisioterapia com tração versus fisioterapia sem tração mostrou menor intensidade média de dor no grupo de tração (uma diferença de 7,96 pontos na EVA, IC 95% -16,53 a 0,61) em uma a duas semanas de acompanhamento.
A maioria dos estudos anteriores não examinou os efeitos de uma EOTA com ou sem tração para pacientes com espondilose lombar. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma EOTA com ou sem tração para pacientes com espondilose lombar.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed I conduziram uma pesquisa Eficácia da terapia manual versus fisioterapia convencional na dor lombar crônica devido à espondilose lombar. Um total de 30 amostras de indivíduos foram divididos em dois grupos neste estudo. O grupo -I recebeu mobilização de Maitland e exercícios de estabilização lombar e o grupo-II recebeu fisioterapia convencional (tração, fortalecimento, exercícios de alongamento). Em seguida, os resultados foram avaliados. Os resultados mostraram que o controle da dor lombar, amplitude de movimento e função das intervenções de terapia manual da coluna lombar são mais eficazes do que a fisioterapia convencional.
A pesquisa de David A Browder, John D Childs, Joshua A Cleland e Julie M Fritz, que é a eficácia de uma abordagem de tratamento orientada para a extensão em um subgrupo de indivíduos com dor lombar, mostrou que o grupo EOTA demonstrou maior mudança na dor no 1 -Semana de acompanhamento apenas. Um EOTA foi mais eficaz do que o exercício de fortalecimento do tronco em um subgrupo de indivíduos hipoteticamente beneficiados por esta abordagem de tratamento.
Em um estudo de Anne Thackeray et al, que examina a eficácia da tração mecânica em pacientes com compressão da raiz nervosa lombar e dentro de um subgrupo predefinido. Neste estudo, critérios de subgrupos predefinidos foram usados e os pacientes foram randomizados para receber uma abordagem de tratamento orientada por extensão com ou sem a adição de tração mecânica. Os resultados deste estudo concluíram que não há evidências de que a adição de tração mecânica lombar com um tratamento orientado à extensão seja mais benéfica do que o tratamento orientado à extensão sozinho para o subgrupo predefinido de tratamento do paciente.
Um relato de caso de Allison R. Gagne e Scott M. Hasson (2010) Exercícios de extensão lombar em conjunto com tração mecânica para o tratamento de um paciente com hérnia de disco lombar. Neste relato de caso, a tração mecânica associada aos exercícios de extensão lombar foi utilizada para um paciente com hérnia de disco lombar e o objetivo foi descrever e discutir seu uso. Os resultados indicaram que os objetivos do paciente foram alcançados e a queixa do paciente de dormência e formigamento não estava mais presente. A melhora da dor e do nível de função anterior do paciente foi alcançada com exercícios de extensão lombar, além da tração mecânica, sugerem os dados deste relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Abbottabad, KPK, Paquistão
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica leve a moderada com ou sem irradiação da dor História de dor de início lento e insidioso desde três meses
No exame físico:
- ADMs limitadas da coluna lombar, ou seja, extensão (< 20 graus), flexão (< 40 graus) ou flexão lateral (< 15 graus).
- A extensão pode ser mais limitada do que outros movimentos.
- Dor durante a extensão como em pé e aliviada pela flexão como sentado.
- Sensações de alfinetes e agulhas (dois em quatro devem estar lá).
- Natureza da dor dolorosa, sensação de peso nas pernas, queimação intermitente ou dormência.
- Sem déficits neurológicos.
- Diagnóstico confirmado por Raio-X/MRI mostrando sinais de degeneração.
Critério de exclusão:
- Fraturas
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo sintomas de síndrome da cauda equina (isto é, perda do controle da bexiga ou do intestino) no exame físico
- LBP recente (nas últimas 2 semanas)
- Gravidez
- Malignidade
- Espondilolistese
- tensão mecânica
- Cirurgia anterior nas costas
- Outras bandeiras vermelhas (contra-indicações para cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem de Tratamento Orientado à Extensão
A intervenção EOTA envolve três componentes. O primeiro componente é uma série de exercícios ativos orientados para a extensão: Decúbito ventral: Capaz de tolerar por 5 minutos, sem travesseiro Decúbito ventral sobre os cotovelos: Capaz de tolerar por 5 minutos Exercício de flexão de bruços: 3 séries de 10 repetições, movimento até o final Extensão de amplitude Extensão repetida em pé: 3 séries de 10 repetições, vá para a extensão de amplitude final. O segundo componente do EOTA é a educação disciplinar. Os indivíduos estão sendo instruídos a manter a lordose natural da coluna lombar enquanto estão sentados e estão sendo instruídos a evitar ficar sentados por mais de 20 a 30 minutos sempre que possível. O terceiro componente do EOTA é a mobilização da coluna lombar para promover a extensão lombar. O componente de mobilização consiste em uma série de até 20 mobilizações oscilatórias graduais realizadas com o sujeito em decúbito ventral usando uma força de mobilização de grau I - IV conforme descrito por Maitland. |
A intervenção EOTA envolve três componentes. O primeiro componente é uma série de exercícios ativos orientados para a extensão: Deitado de bruços: Capaz de tolerar por 5 minutos, sem travesseiro Decúbito ventral sobre os cotovelos: Capaz de tolerar por 5 minutos Exercício de supino em pronação: 3 séries de 10 repetições, mover para a extensão final Extensão repetida em pé: 3 séries de 10 repetições , mover para extensão de alcance final O segundo componente do EOTA é a educação disciplinar. Os indivíduos são instruídos a manter a lordose natural da coluna lombar enquanto estão sentados e são instruídos a evitar ficar sentados por mais de 20 a 30 minutos sempre que possível. O terceiro componente da EOTA é a mobilização da coluna lombar para promover a extensão lombar. O componente de mobilização consiste em uma série de até 20 mobilizações oscilatórias graduadas realizadas com o sujeito em decúbito ventral, usando uma força de mobilização de grau I - IV conforme descrito por Maitland.
Outros nomes:
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Experimental: EOTA+ Tração Mecânica
Os indivíduos do grupo EOTA + tração recebem os componentes EOTA descritos acima com tração lombar mecânica. Tração intermitente sendo aplicada (30 segundos de espera, 10 segundos de descanso) por 15 minutos. A tração começou com 25% do peso corporal do paciente e foi aumentando até o paciente indicar que a tolerância para puxar foi atingida, com no máximo 50% do peso corporal total. 2 sessões sendo dadas por semana durante 3 semanas. |
Os indivíduos do grupo EOTA + tração recebem os componentes EOTA descritos acima com tração lombar mecânica. Tração intermitente sendo aplicada (30 segundos de espera, 10 segundos de descanso) por 15 minutos. A tração começou com 25% do peso corporal do paciente e foi aumentando até o paciente indicar que a tolerância para puxar foi atingida, com no máximo 50% do peso corporal total. 2 sessões sendo dadas por semana durante 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry:
Prazo: Três semanas
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O ODI é um questionário de 10 itens projetado para avaliar a incapacidade em atividades diárias típicas.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas de 100 indicando maior incapacidade.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPRS
Prazo: Três semanas
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Alterações da linha de base A escala numérica de dor é uma escala para dor que começa de 0 a 10.
Onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
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Três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROM Coluna Lombar
Prazo: três semanas
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Alterações da linha de base ROM da amplitude de movimento da coluna lombar ROM sendo obtidas com a ajuda do goniômetro.
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
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- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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