- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747483
EOTA s mechanickou trakcí nebo bez ní pro pacienty s bederní spondylózou
Účinky extenzně orientovaného léčebného přístupu (EOTA) s mechanickou trakcí nebo bez ní pro pacienty s bederní spondylózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bederní spondylóza je degenerativní stav dolní části bederní páteře, který se projevuje chronickou bolestí dolní části zad, která trvá déle než tři měsíce a má bolestivou povahu a vyzařuje do dolních končetin. Bolest v bederní oblasti, omezení rozsahu pohybu a omezení funkcí jsou znaky bederní spondylózy. Mezi příznaky bederní spondylózy patří bolest dolní části zad, radikulární bolest, necitlivost nohy, slabost nohy a neurogenní klaudikace. Degenerativní poruchy bederní páteře jsou normální jevy související s věkem. Opakované zatěžování páteře, abnormální pracovní polohy a opakované pohyby, to vše může vést k degenerativním změnám páteře. Bolesti v kříži v důsledku degenerativních změn narušují jednotlivé funkční aktivity. Mechanisticky spondylóza je hypertrofická reakce přilehlé vertebrální kosti na degenerativní ploténku. Termín spondylóza nespecificky lze použít pro degenerativní změny postihující ploténky a těla obratlů a související klouby bederní páteře. Snížení výšky kotouče vede ke zvýšení zatížení fasetových kloubů.
V rehabilitaci LBP je úkolem dospět k jakémukoli základnímu obecnému paradigmatu rehabilitační péče, která by se vztahovala na většinu dílčích populací s dolní částí zad. Cílem řízení fyzikální terapie u pacientů s bolestí dolní části zad je potlačení bolesti, obnovení funkce a prevence budoucích funkčních deficitů.
Mezi odborníky v celé zemi existují značné rozdíly v léčbě konzervativními a invazivními přístupy. Možnosti léčby pro léčbu syndromů chronické bolesti dolní části zad zahrnují: fyzikální terapii (a související modality a behaviorální techniky), farmakoterapii, injekční terapii a chirurgický zákrok. Cvičební terapie (ET) zůstává jedním z konzervativních hlavních pilířů léčby chronické bolesti bederní páteře a může být přizpůsobena tak, aby zahrnovala aerobní cvičení, posilování svalů a protahovací cvičení. TENS, Back School (koncepty držení těla, ergonomie a vhodná zádová cvičení), bederní opěrky zad, trakce a manipulace s páteří jsou dalšími léčebnými metodami běžně používanými pro léčbu bolesti v kříži. Delito a kolegové popsali, že klasifikační systém založený na léčbě (TBC) je klasifikačním přístupem pro bolesti dolní části zad. Klasifikační systém založený na léčbě zahrnuje podskupinu subjektů s bederními stavy, které těží z léčebného přístupu zaměřeného na rozšíření. EOTA zahrnuje kombinaci aktivních a pasivních aktivit pro podporu extenze bederní páteře. Cvičení EOTA se používají ke snížení symptomů nohou nebo k podpoře centralizace. Několik studií poskytlo důkazy, že metody klasifikace podskupin používané pro fyzioterapeutickou léčbu pacientů s LBP poskytují lepší výsledky než léčba fyzikální terapie, která není založena na klasifikaci. Randomizované kontrolované studie používající TBC u pacientů s akutním a subakutním LBP zaznamenaly významné výsledky ve srovnání s obvyklou péčí nebo náhodnými intervencemi.
Lumbální trakce je oblíbenou modalitou používanou u pacientů s chronickým LBP. Mnoho zdravotnických a fyzikálních terapeutů jej využívalo k léčbě chronického LBP. Výzkum naznačuje, že někteří pacienti s LBP profitují z bederní trakce. Trakční mechanické účinky zahrnují redukci lordózy, oddělení faset, otevření intervertebrálního foramenu a odstranění svalových křečí. Tlak způsobený gravitací a měkkými tkáněmi redukovaný trakční terapií a přiměřené napětí umožňuje oddělení meziobratlové ploténky, obratlů a míšních nervů. Předpokládá se, že prodloužení páteře inhibuje nociceptivní impulsy zvětšením meziobratlového prostoru a snížením bederní lordózy a také uvolňuje adheze kolem zygapofyzárního kloubu a anulus fibrosus a snižuje mechanické namáhání. Důkazy o fyzioterapii s trakcí oproti fyzioterapii bez trakce ukázaly nižší průměrnou intenzitu bolesti ve skupině s trakcí (rozdíl 7,96 bodů na VAS, 95% CI -16,53 až 0,61) po jednom až dvou týdnech sledování.
Většina předchozích studií nezkoumala účinky EOTA s nebo bez trakce u pacientů s bederní spondylózou. Účelem této studie je zkoumat účinky EOTA s nebo bez trakce u pacientů s bederní spondylózou.
Sharma A, Alahmari K, Ahmed Provedl jsem výzkum Účinnost manuální terapie versus konvenční fyzikální terapie u chronické bolesti dolní části zad v důsledku bederní spondylózy. Celkem 30 vzorků subjektů bylo v této studii rozděleno do dvou skupin. Skupina -I absolvovala Maitlandova mobilizační a bederní stabilizační cvičení a skupina II konvenční fyzikální terapii (tahová, posilovací, protahovací cvičení). Poté byly vyhodnoceny výsledky. Výsledky ukázaly, že zvládání bolesti v kříži, rozsah pohybu a funkce manuální terapie bederní páteře jsou účinnější než konvenční fyzikální terapie.
Výzkum Davida A Browdera, Johna D Childse, Joshuy A Clelanda a Julie M Fritzové, který je zaměřen na účinnost léčebného přístupu zaměřeného na prodloužení u podskupiny subjektů s nízkou zády, ukázal, že skupina EOTA prokázala větší změnu bolesti na 1. - pouze týdenní sledování. EOTA byla účinnější než cvičení na posilování trupu u podskupiny subjektů, u kterých se předpokládalo, že budou mít prospěch z tohoto léčebného přístupu.
Ve studii Anne Thackeray et al, která má zkoumat účinnost mechanické trakce u pacientů s kompresí bederního nervového kořene a v rámci předem definované podskupiny. V této studii byla použita kritéria předem definovaných podskupin a pacienti byli randomizováni tak, aby podstoupili léčebný přístup zaměřený na prodloužení s nebo bez přidání mechanické trakce. Výsledky této studie dospěly k závěru, že neexistuje žádný důkaz, že přidání lumbální mechanické trakce s léčbou orientovanou na extenzi je pro předem definovanou podskupinu péče o pacienta výhodnější k samotné léčbě orientované na extenzi.
Kazuistika Allison R. Gagne & Scott M. Hasson (2010) Cvičení bederní extenze ve spojení s mechanickou trakcí pro léčbu pacienta s bederní hernií ploténky. V této kazuistice byla u pacienta s lumbální hernií ploténky použita mechanická trakce spolu s bederními extenzními cviky a účelem bylo popsat a prodiskutovat její použití. Výsledky ukázaly, že cíle pro pacienta byly dosaženy a pacient si již stěžoval na necitlivost a mravenčení. Zlepšení bolesti a předchozí úrovně funkce u pacienta bylo dosaženo cvičením bederní extenze spolu s mechanickou trakcí, jak naznačují data z kazuistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pákistán
- Women Institute of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně silná chronická bolest dolní části zad s vyzařováním bolesti nebo bez ní v anamnéze pomalý, zákeřný nástup bolesti od tří měsíců
Při fyzikálním vyšetření:
- Omezené ROM bederní páteře, tj. extenze (< 20 stupňů), flexe (< 40 stupňů) nebo boční flexe (< 15 stupňů).
- Extenze může být omezenější než jiné pohyby.
- Bolest při extenzi jako ve stoje a zmírněná flexí jako sezení.
- Pocity mravenčení (měly by tam být dva ze čtyř).
- Povaha bolesti-bolestivá bolest, pocit tíhy v nohou, přerušované pálení nebo necitlivost.
- Žádné neurologické deficity.
- Diagnóza potvrzená RTG/MRI vykazuje známky degenerace.
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny
- Důkaz o postižení centrálního nervového systému, včetně příznaků syndromu cauda equina (tj. ztráta kontroly nad mísou nebo močovým měchýřem) při fyzikálním vyšetření
- Nedávné (během posledních 2 týdnů) LBP
- Těhotenství
- Malignita
- Spondylolistéza
- Mechanické namáhání
- Předchozí operace zad
- Jiné červené vlajky (kontraindikace operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčebný přístup zaměřený na rozšíření
Zásah EOTA zahrnuje tři složky. První složkou je série aktivních cviků zaměřených na extenzi: Leh na břiše: Schopnost tolerovat 5 minut, bez polštáře Leh na břiše na loktech: Schopná tolerovat 5 minut Cvičení s tlakem na břiše: 3 sady po 10 opakováních, pohyb na konec -rozšíření rozsahu Opakované prodloužení ve stoje: 3 sady po 10 opakováních, přejděte na prodloužení koncového rozsahu. Druhou složkou EOTA je předmětové vzdělávání. Subjekty jsou edukovány, aby si při sezení zachovaly přirozenou lordózu bederní páteře, a jsou instruovány, aby se vyvarovaly dlouhého sezení po dobu delší než 20-30 minut, kdykoli je to možné. Třetí složkou EOTA je mobilizace bederní páteře za účelem podpory bederní extenze. Mobilizační složka sestává ze série až 20 stupňovaných oscilačních mobilizací prováděných u jedince na břiše pomocí mobilizační síly stupně I-IV, jak popisuje Maitland. |
Zásah EOTA zahrnuje tři složky. První složkou je řada cvičení zaměřených na aktivní rozšíření: Leh na břiše: schopen tolerovat 5 minut, bez polštáře, břicho vleže na loktech: schopen tolerovat 5 minut tlak na břiše: 3 sady po 10 opakováních, přejděte do prodloužení v koncovém rozsahu Opakované prodloužení ve stoji: 3 sady po 10 opakováních , přejít na koncové rozšíření Druhou složkou EOTA je předmětové vzdělávání. Subjekty jsou edukovány k udržení přirozené lordózy bederní páteře při sezení a jsou instruovány, aby se vyhýbaly prodlouženému sezení po dobu delší než 20-30 minut, kdykoli je to možné. Třetí složkou EOTA je mobilizace bederní páteře k podpoře extenze beder. Mobilizační složka sestává ze série až 20 stupňovaných oscilačních mobilizací prováděných u subjektu vleže pomocí mobilizační síly stupně I-IV, jak je popsáno Maitlandem.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mechanická trakce EOTA+
Subjekty ve skupině EOTA + trakce dostávají výše popsané komponenty EOTA s mechanickou bederní trakcí. Je aplikována přerušovaná trakce (30 sekund držení, 10 sekund odpočinek) po dobu 15 minut. Trakce začala s 25 % tělesné hmotnosti pacientů a zvyšovala se, dokud pacient neukázal, že bylo dosaženo tolerance tahu, maximálně 50 % celkové tělesné hmotnosti. 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů. |
Subjekty ve skupině EOTA + trakce dostávají výše popsané komponenty EOTA s mechanickou bederní trakcí. Je aplikována přerušovaná trakce (30 sekund držení, 10 sekund odpočinek) po dobu 15 minut. Trakce začala s 25 % tělesné hmotnosti pacientů a zvyšovala se, dokud pacient neukázal, že bylo dosaženo tolerance tahu, maximálně 50 % celkové tělesné hmotnosti. 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index invalidity Oswestry:
Časové okno: Tři týdny
|
ODI je 10-položkový dotazník určený k posouzení postižení v typických denních činnostech.
Bodování se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre 100 znamená větší postižení.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NPRS
Časové okno: Tři týdny
|
Změny od základní linie číselné stupnice pro hodnocení bolesti je stupnice pro bolest začínající od 0 do 10.
Kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
Tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROM bederní páteř
Časové okno: tři týdny
|
Změny oproti základní řadě ROM pohybu ROM bederní páteře byly provedeny pomocí Goniometru.
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asghar Khan, DScPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma A, Alahmari K, Ahmed I. Efficacy of Manual Therapy versus Conventional Physical Therapy in Chronic Low Back Pain Due to Lumbar Spondylosis. A Pilot Study. Med Sci (Basel). 2015 Jun 26;3(3):55-63. doi: 10.3390/medsci3030055.
- Saetia K, Kuonsongtham V. Central Spinal Canal Decompression for Lumbar Spondylosis with Uniportal Full-Endoscopic Interlaminar Approach: Technical Note and Preliminary Results in Thailand. J Med Assoc Thai. 2016 Jun;99 Suppl 3:S16-22.
- George BA, Shinde SB. Effect of activity specific spinal stabilization exercises on pain and spinal mobility in lumbar spondylosis. Int J Health Sci Res. 2019; 9(7):174- 182.
- Middleton K, Fish DE. Lumbar spondylosis: clinical presentation and treatment approaches. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):94-104. doi: 10.1007/s12178-009-9051-x. Epub 2009 Mar 25.
- Uduonu E. Cardiopulmonary adaptation to 6- weeks' skin traction and isometric exercise among Nigerian subjects with lumber spondylosis 2017.
- Pergolizzi JV Jr, LeQuang JA. Rehabilitation for Low Back Pain: A Narrative Review for Managing Pain and Improving Function in Acute and Chronic Conditions. Pain Ther. 2020 Jun;9(1):83-96. doi: 10.1007/s40122-020-00149-5. Epub 2020 Jan 31. Review.
- Browder DA, Childs JD, Cleland JA, Fritz JM. Effectiveness of an extension-oriented treatment approach in a subgroup of subjects with low back pain: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2007 Dec;87(12):1608-18; discussion 1577-9. doi: 10.2522/ptj.20060297. Epub 2007 Sep 25.
- Ojha H, Egan W, Crane P. The addition of manipulation to an extension-oriented intervention for a patient with chronic LBP. J Man Manip Ther. 2013 Feb;21(1):40-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000014.
- Tadano S, Tanabe H, Arai S, Fujino K, Doi T, Akai M. Lumbar mechanical traction: a biomechanical assessment of change at the lumbar spine. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):155. doi: 10.1186/s12891-019-2545-9.
- GŬLŞEN, MUSTAFA, et al.
- Bilgilisoy Filiz M, Kilic Z, Uckun A, Cakir T, Koldas Dogan S, Toraman NF. Mechanical Traction for Lumbar Radicular Pain: Supine or Prone? A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):433-439. doi: 10.1097/PHM.0000000000000892.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Fritz JM, Thackeray A, Childs JD, Brennan GP. A randomized clinical trial of the effectiveness of mechanical traction for sub-groups of patients with low back pain: study methods and rationale. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 30;11:81. doi: 10.1186/1471-2474-11-81.
- Gagne AR, Hasson SM. Lumbar extension exercises in conjunction with mechanical traction for the management of a patient with a lumbar herniated disc. Physiother Theory Pract. 2010 May;26(4):256-66. doi: 10.3109/09593980903051495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00774 Aroosa Bibi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčebný přístup zaměřený na rozšíření
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Cairo UniversityNáborLumbosakrální radikulopatie | McKenzieho syndrom derangementuEgypt
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtDokončenoPanuveitida | Přední uveitida | Sarkoidóza okaSpojené státy